Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности у взрослых пациентов с острой мигренью

14 февраля 2023 г. обновлено: Pfizer

BHV3000-301: Фаза 3: Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование безопасности и эффективности BHV-3000 (Rimegepant) для экстренного лечения мигрени

Целью данного исследования является сравнение эффективности BHV-3000 (римегепанта) и плацебо у пациентов с острой мигренью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1485

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114-1029
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациент имеет по крайней мере 1 год истории мигрени (с аурой или без нее), что соответствует диагнозу в соответствии с Международной классификацией расстройств головной боли, 3-е издание, бета-версия [1], включая следующее:

    • Не более 8 приступов средней или тяжелой степени интенсивности в месяц в течение последних 3 мес.
    • Постоянные мигренозные головные боли, по крайней мере, 2 приступа мигренозной головной боли средней или сильной интенсивности в каждый из 3 месяцев до скринингового визита и сохранение этого требования в течение скринингового периода
  2. Менее 15 дней с головной болью (мигрень или немигрень) в месяц в каждый из 3 месяцев до скринингового визита и сохранение этого требования в течение периода скрининга
  3. Пациентам, принимающим профилактические препараты от мигрени, разрешается продолжать лечение при условии, что они принимали стабильную дозу в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование.
  4. Пациенты с противопоказаниями к применению триптанов могут быть включены при условии, что они соответствуют всем другим критериям включения в исследование.

Ключевые критерии исключения:

  1. История болезни ВИЧ-инфекции
  2. История пациента с текущими признаками неконтролируемого, нестабильного или недавно диагностированного сердечно-сосудистого заболевания, такого как ишемическая болезнь сердца, спазм коронарных артерий и церебральная ишемия. Пациенты с инфарктом миокарда (ИМ), острым коронарным синдромом (ОКС), чрескожным коронарным вмешательством (ЧКВ), кардиохирургией, инсультом или транзиторной ишемической атакой (ТИА) в течение 6 месяцев до скрининга.
  3. Неконтролируемая гипертензия (высокое кровяное давление) или неконтролируемый диабет (однако могут быть включены пациенты со стабильной гипертензией и/или диабетом в течение 3 месяцев до включения в исследование)
  4. У пациента в настоящее время диагностирована большая депрессия, другие болевые синдромы, психиатрические состояния (например, шизофрения), деменция или выраженные неврологические расстройства (кроме мигрени), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
  5. У пациента в анамнезе операции на желудке или тонкой кишке или заболевание, вызывающее нарушение всасывания.
  6. Пациент имеет в анамнезе или текущие данные о каких-либо серьезных и/или нестабильных медицинских состояниях (например, врожденный порок сердца или аритмия в анамнезе, известное подозрение на инфекцию, гепатит В или С или рак), которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть его риску. для неоправданного риска значительного нежелательного явления (НЯ) или вмешательства в оценку безопасности или эффективности в ходе исследования
  7. История, лечение или доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 12 месяцев или пациенты, которые соответствовали критериям DSM-V в отношении любого значительного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев с даты визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Римегепант 75 мг
Участникам вводили однократную пероральную дозу 75 мг таблетки римегепанта при возникновении мигрени, которая достигала умеренной или тяжелой интенсивности в течение 45 дней после рандомизации.
Лекарство: Римегепант
Таблетка 75 мг QD
Другие имена:
  • БХВ-3000
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам вводили однократную пероральную дозу соответствующей таблетки плацебо для римегепанта (75 мг) при возникновении мигрени, которая достигала умеренной или тяжелой интенсивности в течение 45 дней после рандомизации.
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо, соответствующая дозе римегепанта QD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, избавившихся от боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровень боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с помощью электронного дневника (eDiary). Отсутствие боли определяли как отсутствие боли.
Через 2 часа после приема
Процент участников, избавившихся от наиболее неприятных симптомов (MBS) через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
MBS описывался как тошнота, фотофобия или фонофобия в начале мигрени с использованием eDiary. Состояние симптомов (отсутствие, наличие) оценивали после введения дозы с использованием электронного дневника отдельно для тошноты, светобоязни и фонофобии. Свобода от MBS была определена как MBS, о котором сообщалось в начале и отсутствовало после введения дозы.
Через 2 часа после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, избавившихся от светобоязни через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Статус светобоязни (чувствительности к свету) измерялся как отсутствующий или присутствующий в электронном дневнике. Свобода от светобоязни определялась как отсутствие светобоязни.
Через 2 часа после приема
Процент участников, избавившихся от фонофобии через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Статус фонофобии (чувствительности к звуку) оценивался как отсутствующий или присутствующий в электронном дневнике. Свобода от фонофобии определялась как отсутствие фонофобии.
Через 2 часа после приема
Процент участников с облегчением боли через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary. Облегчение боли определяли как отсутствие боли или ее умеренную выраженность.
Через 2 часа после приема
Процент участников, избавившихся от тошноты через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Состояние тошноты оценивалось как отсутствующее или присутствующее в электронном дневнике. Отсутствие тошноты определяли как отсутствие тошноты.
Через 2 часа после приема
Процент участников, принимавших спасательные препараты в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Участникам, у которых не было облегчения мигренозной головной боли в конце 2 часов после приема исследуемого препарата (и после того, как 2-часовые оценки были завершены в электронном дневнике), было разрешено использовать следующие препараты для экстренной помощи: аспирин, ибупрофен, ацетаминофен. до 1000 мг/день (включая Excedrin Migraine), напроксен (или любой другой тип нестероидного противовоспалительного препарата), противорвотные средства (например, метоклопрамид или прометазин) или баклофен. Использование участником спасательного лекарства было записано участником в бумажном дневнике.
Через 24 часа после приема
Процент участников с устойчивым отсутствием боли от 2 до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 24 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary. Устойчивое отсутствие боли определяли как отсутствие боли в период от 2 до 24 часов после введения дозы и отсутствие применения неотложной помощи в течение 24 часов после введения дозы.
От 2 часов до 24 часов после введения дозы
Процент участников с устойчивым облегчением боли от 2 до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 24 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary. Устойчивое облегчение боли определяли как отсутствие боли или умеренную боль в период от 2 до 24 часов после введения дозы без применения неотложных препаратов в течение 24 часов после введения дозы.
От 2 часов до 24 часов после введения дозы
Процент участников с устойчивым отсутствием боли от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary. Устойчивое отсутствие боли определяли как отсутствие боли в период от 2 до 48 часов после введения дозы с отсутствием применения неотложной помощи в течение 48 часов после введения дозы.
От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Процент участников с устойчивым облегчением боли от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary. Устойчивое облегчение боли определяли как отсутствие боли или умеренную боль в период от 2 часов до 48 часов после введения дозы без применения неотложных препаратов в течение 48 часов после введения дозы.
От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Процент участников с рецидивом боли от 2 до 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Уровни боли оценивали по 4-балльной шкале (отсутствие, легкая, умеренная, сильная) с использованием eDiary. Рецидив боли определяли как уровень боли легкой, умеренной или сильной через 2-48 часов для участников, у которых не было боли через 2 часа после введения дозы.
От 2 часов до 48 часов после введения дозы
Процент участников, избавившихся от функциональной инвалидности через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
Уровень функциональной инвалидности оценивали в электронном дневнике по 4-балльной шкале: нормальная функция, легкие нарушения, тяжелые нарушения, обязательный постельный режим. Свобода от функциональной инвалидности определялась как нормальная функция.
Через 2 часа после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BHV-3000-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Римегепант

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться