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Studio sulla sicurezza e l'efficacia in soggetti adulti con emicrania acuta

14 febbraio 2023 aggiornato da: Pfizer

BHV3000-301: fase 3: studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di sicurezza ed efficacia del BHV-3000 (Rimegepant) per il trattamento acuto dell'emicrania

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di BHV-3000 (rimegepant) rispetto al placebo in soggetti con emicrania acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1485

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Stati Uniti, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Stati Uniti, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Stati Uniti, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114-1029
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il paziente ha almeno 1 anno di storia di emicrania (con o senza aura), coerente con una diagnosi secondo la classificazione internazionale del disturbo da cefalea, 3a edizione, versione beta[1] che include quanto segue:

    • Non più di 8 attacchi di intensità moderata o grave al mese negli ultimi 3 mesi
    • Emicrania costante di almeno 2 attacchi di emicrania di intensità moderata o grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e mantiene questo requisito durante il periodo di screening
  2. Meno di 15 giorni con mal di testa (emicrania o non emicrania) al mese in ciascuno dei 3 mesi precedenti la visita di screening e mantiene questo requisito durante il periodo di screening
  3. I pazienti in trattamento profilattico con farmaci per l'emicrania possono continuare la terapia a condizione che abbiano assunto una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  4. I pazienti con controindicazioni all'uso di triptani possono essere inclusi a condizione che soddisfino tutti gli altri criteri di ammissione allo studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Storia del paziente di malattia da HIV
  2. Anamnesi del paziente con evidenza attuale di malattia cardiovascolare incontrollata, instabile o di recente diagnosi, come cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico e ischemia cerebrale. Pazienti con infarto del miocardio (IM), sindrome coronarica acuta (ACS), intervento coronarico percutaneo (PCI), cardiochirurgia, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) durante i 6 mesi precedenti lo screening.
  3. Ipertensione non controllata (pressione alta) o diabete non controllato (tuttavia possono essere inclusi pazienti con ipertensione e/o diabete stabili da 3 mesi prima dell'arruolamento)
  4. Il paziente ha una diagnosi attuale di depressione maggiore, altre sindromi dolorose, condizioni psichiatriche (p. es., schizofrenia), demenza o disturbi neurologici significativi (diversi dall'emicrania) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con le valutazioni dello studio
  5. Il paziente ha una storia di chirurgia gastrica o dell'intestino tenue o ha una malattia che causa malassorbimento
  6. Il paziente ha una storia o prove attuali di qualsiasi condizione medica significativa e/o instabile (p. es., storia di cardiopatia congenita o aritmia, sospetta infezione nota, epatite B o C o cancro) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, li esporrebbe al rischio eccessivo di un evento avverso significativo (AE) o interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante il corso della sperimentazione
  7. Storia, trattamento o evidenza di abuso di alcol o droghe negli ultimi 12 mesi o pazienti che hanno soddisfatto i criteri del DSM-V per qualsiasi disturbo significativo da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi dalla data della visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rimegepant 75 mg
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale di 75 mg di compresse di rimegepant al verificarsi di emicrania che ha raggiunto un'intensità moderata o grave fino a 45 giorni dopo la randomizzazione.
Droga: Rimegepant
Compressa da 75 mg QD
Altri nomi:
  • BHV-3000
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose orale della compressa placebo corrispondente per rimegepant (75 mg) al verificarsi di emicrania che ha raggiunto un'intensità moderata o grave fino a 45 giorni dopo la randomizzazione.
Droga: Placebo
Compressa di placebo per abbinare la dose di rimegepant QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando il diario elettronico (eDiary). La libertà dal dolore è stata definita come livello di dolore pari a zero.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dai sintomi più fastidiosi (MBS) a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
MBS è stato segnalato come nausea, fotofobia o fonofobia all'inizio dell'emicrania utilizzando l'eDiary. Lo stato dei sintomi (assente, presente) è stato valutato dopo la somministrazione utilizzando l'eDiary separatamente per nausea, fotofobia e fonofobia. L'assenza di MBS è stata definita come MBS riportato all'esordio che era assente dopo la somministrazione.
2 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con libertà dalla fotofobia a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Lo stato di fotofobia (sensibilità alla luce) è stato misurato come assente o presente nell'eDiary. La libertà dalla fotofobia è stata definita come fotofobia assente.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dalla fonofobia a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Lo stato di fonofobia (sensibilità al suono) è stato misurato come assente o presente nell'eDiary. La libertà dalla fonofobia è stata definita come fonofobia assente.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l'eDiary. Il sollievo dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dalla nausea a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Lo stato di nausea è stato misurato come assente o presente nell'eDiary. La libertà dalla nausea è stata definita come nausea assente.
2 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con uso di farmaci di salvataggio entro 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
I partecipanti che non hanno riscontrato sollievo dall'emicrania alla fine delle 2 ore successive alla somministrazione del farmaco in studio (e dopo che le valutazioni di 2 ore erano state completate sull'eDiary) sono stati autorizzati a utilizzare i seguenti farmaci di salvataggio: aspirina, ibuprofene, paracetamolo fino a 1000 mg/giorno (questo include Excedrin Emicrania), naprossene (o qualsiasi altro tipo di farmaco antinfiammatorio non steroideo), antiemetici (ad es. metoclopramide o prometazina) o baclofene. L'uso del farmaco di salvataggio da parte del partecipante è stato registrato dal partecipante in un diario cartaceo.
24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l'eDiary. La libertà dal dolore sostenuta è stata definita come livello di dolore nullo da 2 ore fino a 24 ore post-dose senza l'uso di farmaci al bisogno per 24 ore post-dose.
Da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore prolungato da 2 a 24 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l'eDiary. Il sollievo prolungato dal dolore è stato definito come un livello di dolore nullo o lieve da 2 ore fino a 24 ore post-dose senza l'uso di farmaci al bisogno nelle 24 ore post-dose.
Da 2 ore fino a 24 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con libertà dal dolore sostenuta da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 48 ore post-dose
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l'eDiary. La libertà dal dolore sostenuta è stata definita come livello di dolore nullo da 2 ore fino a 48 ore post-dose senza uso di farmaci al bisogno fino a 48 ore post-dose.
Da 2 ore fino a 48 ore post-dose
Percentuale di partecipanti con sollievo dal dolore prolungato da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 48 ore post-dose
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l'eDiary. Il sollievo prolungato dal dolore è stato definito come livello di dolore nullo o lieve da 2 ore fino a 48 ore post-dose senza l'uso di farmaci al bisogno fino a 48 ore post-dose.
Da 2 ore fino a 48 ore post-dose
Percentuale di partecipanti con ricaduta del dolore da 2 a 48 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Da 2 ore fino a 48 ore post-dose
I livelli di dolore sono stati valutati su una scala a 4 punti (nessuno, lieve, moderato, grave) utilizzando l'eDiary. La recidiva del dolore è stata definita come livello di dolore lieve, moderato o grave dopo 2 ore fino a 48 ore per i partecipanti che erano senza dolore a 2 ore dopo la somministrazione.
Da 2 ore fino a 48 ore post-dose
Percentuale di partecipanti con libertà dalla disabilità funzionale a 2 ore post-dose
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
Il livello di disabilità funzionale è stato valutato nell'eDiary su una scala a 4 punti: funzione normale, compromissione lieve, compromissione grave, riposo a letto richiesto. La libertà dalla disabilità funzionale è stata definita come funzione normale.
2 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BHV-3000-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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