Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid bij volwassen proefpersonen met acute migraine

14 februari 2023 bijgewerkt door: Pfizer

BHV3000-301: Fase 3: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van BHV-3000 (Rimegepant) voor de acute behandeling van migraine

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van BHV-3000 (rimegepant) te vergelijken met placebo bij proefpersonen met acute migraine

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1485

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Verenigde Staten, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Verenigde Staten, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114-1029
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënt heeft ten minste 1 jaar voorgeschiedenis van migraine (met of zonder aura), in overeenstemming met een diagnose volgens de International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, Beta-versie[1], waaronder de volgende:

    • Niet meer dan 8 aanvallen van matige of ernstige intensiteit per maand in de afgelopen 3 maanden
    • Consistente migrainehoofdpijn van ten minste 2 migrainehoofdpijnaanvallen van matige of ernstige intensiteit in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en handhaaft deze eis tijdens de screeningperiode
  2. Minder dan 15 dagen met hoofdpijn (migraine of niet-migraine) per maand in elk van de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek en handhaaft deze vereiste gedurende de screeningperiode
  3. Patiënten die profylactische migrainemedicatie gebruiken, mogen in therapie blijven, op voorwaarde dat ze gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele dosis hebben gekregen.
  4. Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van triptanen kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze voldoen aan alle andere toelatingscriteria voor het onderzoek.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Patiëntgeschiedenis van HIV-ziekte
  2. Patiëntgeschiedenis met actueel bewijs van ongecontroleerde, onstabiele of recent gediagnosticeerde cardiovasculaire aandoeningen, zoals ischemische hartziekte, vasospasme van de kransslagader en cerebrale ischemie. Patiënten met een myocardinfarct (MI), acuut coronair syndroom (ACS), percutane coronaire interventie (PCI), hartchirurgie, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  3. Ongecontroleerde hypertensie (hoge bloeddruk) of ongecontroleerde diabetes (er kunnen echter patiënten worden opgenomen die stabiele hypertensie en/of diabetes hebben gedurende 3 maanden voordat ze worden ingeschreven)
  4. Patiënt heeft momenteel een diagnose van ernstige depressie, andere pijnsyndromen, psychiatrische aandoeningen (bijv. schizofrenie), dementie of significante neurologische aandoeningen (anders dan migraine) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren
  5. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van maag- of dunnedarmoperaties of heeft een ziekte die malabsorptie veroorzaakt
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis of huidig ​​bewijs van enige significante en/of onstabiele medische aandoening (bijv. voorgeschiedenis van aangeboren hartziekte of aritmie, bekende vermoedelijke infectie, hepatitis B of C of kanker) die, naar de mening van de onderzoeker, hem zou kunnen blootstellen tot onnodig risico op een significant ongewenst voorval (AE) of interfereren met beoordelingen van veiligheid of werkzaamheid in de loop van het onderzoek
  7. Geschiedenis van, behandeling voor of bewijs van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 12 maanden of patiënten die binnen de afgelopen 12 maanden vanaf de datum van het screeningsbezoek voldeden aan de DSM-V-criteria voor een significante stoornis in het gebruik van middelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rimegepant 75 mg
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van 75 mg rimegepant-tablet toegediend bij het optreden van migraine die tot 45 dagen na randomisatie een matige of ernstige intensiteit bereikte.
Geneesmiddel: Rimegepant
75 mg tablet QD
Andere namen:
  • BHV-3000
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers kregen een enkele orale dosis van een overeenkomende placebotablet voor rimegepant (75 mg) toegediend bij het optreden van migraine die matige of ernstige intensiteit bereikte tot 45 dagen na randomisatie.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet die overeenkomt met dosis QD van rimegepant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat 2 uur na de dosis vrij was van pijn
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het elektronische dagboek (eDiary). Pijnvrijheid werd gedefinieerd als pijnniveau van geen.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers dat vrij is van het meest hinderlijke symptoom (MBS) 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
MBS werd gemeld als misselijkheid, fotofobie of fonofobie bij het begin van de migraine met behulp van het eDiary. Symptoomstatus (afwezig, aanwezig) werd na de dosis afzonderlijk beoordeeld met behulp van het eDiary voor misselijkheid, fotofobie en fonofobie. Vrij zijn van MBS werd gedefinieerd als MBS die bij aanvang werd gemeld en na toediening afwezig was.
2 uur na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met vrijheid van fotofobie 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Fotofobie (gevoeligheid voor licht) status werd gemeten als afwezig of aanwezig in het eDiary. Vrijheid van fotofobie werd gedefinieerd als afwezigheid van fotofobie.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met vrijheid van fonofobie 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Phonofobie (gevoeligheid voor geluid) status werd gemeten als afwezig of aanwezig in het eDiary. Vrijheid van fonofobie werd gedefinieerd als fonofobie afwezig.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met pijnverlichting 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary. Pijnverlichting werd gedefinieerd als pijnniveau van geen of mild.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met vrijheid van misselijkheid 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
De misselijkheidsstatus werd gemeten als afwezig of aanwezig in het eDiary. Vrij zijn van misselijkheid werd gedefinieerd als afwezig zijn van misselijkheid.
2 uur na de dosis
Percentage deelnemers met gebruik van reddingsmedicatie binnen 24 uur na toediening
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
Deelnemers die aan het einde van 2 uur na toediening van de studiemedicatie geen verlichting van hun migrainehoofdpijn ervoeren (en nadat de 2 uur durende beoordelingen op het eDiary waren voltooid) mochten de volgende noodmedicatie gebruiken: aspirine, ibuprofen, paracetamol tot 1000 mg / dag (dit omvat Excedrin Migraine), naproxen (of een ander type niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel), anti-emetica (bijv. Metoclopramide of promethazine) of baclofen. Het gebruik van reddingsmedicatie door de deelnemer werd door de deelnemer bijgehouden in een papieren dagboek.
24 uur na de dosis
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary. Aanhoudende pijnvrijheid werd gedefinieerd als pijnniveau van geen 2 uur tot 24 uur na de dosis zonder gebruik van noodmedicatie gedurende 24 uur na de dosis.
Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary. Aanhoudende pijnverlichting werd gedefinieerd als pijnniveau van geen of licht 2 uur tot 24 uur na de dosis zonder gebruik van noodmedicatie gedurende 24 uur na de dosis.
Van 2 uur tot 24 uur na de dosis
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnvrijheid van 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary. Aanhoudende pijnvrijheid werd gedefinieerd als pijnniveau van geen 2 uur tot 48 uur na de dosis zonder gebruik van noodmedicatie gedurende 48 uur na de dosis.
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
Percentage deelnemers met aanhoudende pijnverlichting van 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary. Aanhoudende pijnverlichting werd gedefinieerd als een pijnniveau van geen of licht 2 uur tot 48 uur na de dosis zonder gebruik van noodmedicatie gedurende 48 uur na de dosis.
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
Percentage deelnemers met terugval van pijn van 2 tot 48 uur na de dosis
Tijdsspanne: Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
Pijnniveaus werden beoordeeld op een 4-puntsschaal (geen, mild, matig, ernstig) met behulp van het eDiary. Pijnterugval werd gedefinieerd als pijnniveau van licht, matig of ernstig na 2 uur tot 48 uur voor de deelnemers die 2 uur na de dosis pijnvrij waren.
Van 2 uur tot 48 uur na de dosis
Percentage deelnemers met vrijheid van functionele handicap 2 uur na de dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
Het niveau van de functionele handicap werd beoordeeld in het eDagboek op een 4-puntsschaal: normaal functioneren, lichte beperking, ernstige beperking, vereiste bedrust. Vrij zijn van functionele beperkingen werd gedefinieerd als normaal functioneren.
2 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BHV-3000-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rimegepant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren