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Estudio de seguridad y eficacia en sujetos adultos con migrañas agudas

14 de febrero de 2023 actualizado por: Pfizer

BHV3000-301: Fase 3: Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de seguridad y eficacia de BHV-3000 (rimegepant) para el tratamiento agudo de la migraña

El propósito de este estudio es comparar la eficacia de BHV-3000 (rimegepant) versus placebo en sujetos con migrañas agudas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1485

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Estados Unidos, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114-1029
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. El paciente tiene al menos 1 año de historia de migrañas (con o sin aura), consistente con un diagnóstico de acuerdo con la Clasificación Internacional de Cefaleas, 3ra Edición, versión Beta[1] que incluye lo siguiente:

    • No más de 8 ataques de intensidad moderada o severa por mes en los últimos 3 meses
    • Dolores de cabeza por migraña consistentes de al menos 2 ataques de dolor de cabeza por migraña de intensidad moderada o severa en cada uno de los 3 meses previos a la Visita de Selección y mantiene este requisito durante el Período de Selección
  2. Menos de 15 días con dolor de cabeza (migrañoso o no migrañoso) por mes en cada uno de los 3 meses previos a la Visita de Selección y mantiene este requisito durante el Período de Selección
  3. Los pacientes que reciben medicación profiláctica para la migraña pueden continuar con la terapia siempre que hayan estado en una dosis estable durante al menos 3 meses antes del ingreso al estudio.
  4. Se pueden incluir pacientes con contraindicaciones para el uso de triptanes siempre que cumplan con todos los demás criterios de ingreso al estudio.

Criterios clave de exclusión:

  1. Antecedentes del paciente de enfermedad por VIH
  2. Antecedentes del paciente con evidencia actual de enfermedad cardiovascular no controlada, inestable o recientemente diagnosticada, como cardiopatía isquémica, vasoespasmo de las arterias coronarias e isquemia cerebral. Pacientes con infarto de miocardio (IM), síndrome coronario agudo (SCA), intervención coronaria percutánea (PCI), cirugía cardíaca, accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) durante los 6 meses anteriores a la selección.
  3. Hipertensión no controlada (presión arterial alta) o diabetes no controlada (sin embargo, se pueden incluir pacientes que tengan hipertensión y/o diabetes estables durante los 3 meses anteriores a la inscripción)
  4. El paciente tiene un diagnóstico actual de depresión mayor, otros síndromes de dolor, afecciones psiquiátricas (p. ej., esquizofrenia), demencia o trastornos neurológicos significativos (que no sean migraña) que, en opinión del investigador, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
  5. El paciente tiene antecedentes de cirugía gástrica o del intestino delgado, o tiene una enfermedad que causa malabsorción
  6. El paciente tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección médica importante y/o inestable (p. ej., antecedentes de cardiopatía congénita o arritmia, infección sospechada conocida, hepatitis B o C o cáncer) que, en opinión del investigador, los expondría al riesgo indebido de un evento adverso significativo (AA) o interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el curso del ensayo
  7. Antecedentes, tratamiento o evidencia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 12 meses o pacientes que cumplieron con los criterios del DSM-V para cualquier trastorno significativo por uso de sustancias en los últimos 12 meses a partir de la fecha de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rimegepant 75 mg
A los participantes se les administró una dosis oral única de 75 mg de comprimidos de rimegepant en caso de migraña que alcanzó una intensidad moderada o grave hasta 45 días después de la aleatorización.
Droga: Rimegepant
Comprimido de 75 mg una vez al día
Otros nombres:
  • BHV-3000
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administró una dosis oral única de una tableta de placebo correspondiente para rimegepant (75 mg) en caso de migraña que alcanzó una intensidad moderada o grave hasta 45 días después de la aleatorización.
Droga: Placebo
Tableta de placebo para igualar la dosis de rimegepant QD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el diario electrónico (eDiary). La ausencia de dolor se definió como un nivel de dolor de ninguno.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de los síntomas más molestos (MBS) 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El MBS se informó como náuseas, fotofobia o fonofobia al inicio de la migraña utilizando el eDiary. El estado de los síntomas (ausente, presente) se evaluó después de la dosis utilizando eDiary por separado para náuseas, fotofobia y fonofobia. La ausencia de MBS se definió como MBS informado al inicio que estuvo ausente después de la dosis.
2 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes libres de fotofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de fotofobia (sensibilidad a la luz) se midió como ausente o presente en el eDiary. La ausencia de fotofobia se definió como ausencia de fotofobia.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de fonofobia 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de fonofobia (sensibilidad al sonido) se midió como ausente o presente en el eDiary. La ausencia de fonofobia se definió como ausencia de fonofobia.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. El alivio del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes libres de náuseas 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El estado de las náuseas se midió como ausente o presente en el eDiary. La ausencia de náuseas se definió como ausencia de náuseas.
2 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes con uso de medicación de rescate dentro de las 24 horas posteriores a la dosis
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
A los participantes que no experimentaron alivio de su migraña al final de las 2 horas después de recibir la dosis del medicamento del estudio (y después de que se completaron las evaluaciones de 2 horas en el eDiary) se les permitió usar los siguientes medicamentos de rescate: aspirina, ibuprofeno, acetaminofeno hasta 1000 mg/día (esto incluye Excedrin Migraine), naproxeno (o cualquier otro tipo de medicamento antiinflamatorio no esteroideo), antieméticos (p. ej., metoclopramida o prometazina) o baclofeno. El participante registró el uso de medicación de rescate en un diario de papel.
24 horas después de la dosis
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. La ausencia sostenida de dolor se definió como un nivel de dolor nulo a las 2 horas hasta las 24 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor de 2 a 24 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. El alivio sostenido del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve desde las 2 horas hasta las 24 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 24 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 24 horas post-dosis
Porcentaje de participantes sin dolor sostenido de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. La ausencia sostenida de dolor se definió como un nivel de dolor nulo a las 2 horas hasta las 48 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 48 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Porcentaje de participantes con alivio sostenido del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. El alivio sostenido del dolor se definió como un nivel de dolor nulo o leve desde las 2 horas hasta las 48 horas posteriores a la dosis sin uso de medicación de rescate durante las 48 horas posteriores a la dosis.
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Porcentaje de participantes con recaída del dolor de 2 a 48 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Los niveles de dolor se evaluaron en una escala de 4 puntos (ninguno, leve, moderado, severo) utilizando el eDiary. La recaída del dolor se definió como un nivel de dolor leve, moderado o intenso después de 2 horas hasta 48 horas para los participantes que no tenían dolor 2 horas después de la dosis.
Desde 2 horas hasta 48 horas post-dosis
Porcentaje de participantes libres de discapacidad funcional 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después de la dosis
El nivel de discapacidad funcional se evaluó en el eDiary en una escala de 4 puntos: función normal, deterioro leve, deterioro severo, reposo en cama requerido. La ausencia de discapacidad funcional se definió como función normal.
2 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BHV-3000-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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