Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti u dospělých pacientů s akutní migrénou

14. února 2023 aktualizováno: Pfizer

BHV3000-301: Fáze 3: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná zkouška bezpečnosti a účinnosti BHV-3000 (Rimegepant) pro akutní léčbu migrény

Účelem této studie je porovnat účinnost BHV-3000 (rimegepant) oproti placebu u subjektů s akutní migrénou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1485

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Spojené státy, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114-1029
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Spojené státy, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má minimálně 1 rok migrény (s aurou nebo bez aury), což odpovídá diagnóze podle Mezinárodní klasifikace poruch hlavy, 3. vydání, Beta verze[1] včetně následujících:

    • Ne více než 8 záchvatů střední nebo těžké intenzity za měsíc během posledních 3 měsíců
    • Konzistentní migrénové bolesti hlavy nejméně 2 záchvaty migrénové bolesti hlavy střední nebo závažné intenzity v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a tento požadavek zachovává během období screeningu
  2. Méně než 15 dní s bolestí hlavy (migrenózní nebo nemigrenózní) za měsíc v každém ze 3 měsíců před screeningovou návštěvou a dodržuje tento požadavek během screeningového období
  3. Pacienti na profylaktické léčbě migrény mohou zůstat na terapii za předpokladu, že byli na stabilní dávce alespoň 3 měsíce před vstupem do studie.
  4. Pacienti s kontraindikacemi pro použití triptanů mohou být zařazeni za předpokladu, že splňují všechna ostatní vstupní kritéria do studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Pacientova anamnéza onemocnění HIV
  2. Anamnéza pacienta se současnými známkami nekontrolovaného, ​​nestabilního nebo nedávno diagnostikovaného kardiovaskulárního onemocnění, jako je ischemická choroba srdeční, vazospasmus koronárních tepen a cerebrální ischemie. Pacienti s infarktem myokardu (MI), akutním koronárním syndromem (ACS), perkutánní koronární intervencí (PCI), srdeční chirurgií, mrtvicí nebo tranzitorní ischemickou atakou (TIA) během 6 měsíců před screeningem.
  3. Nekontrolovaná hypertenze (vysoký krevní tlak) nebo nekontrolovaný diabetes (mohou však být zahrnuti i pacienti, kteří mají stabilní hypertenzi a/nebo diabetes po dobu 3 měsíců před zařazením do studie)
  4. Pacient má současnou diagnózu těžké deprese, jiných bolestivých syndromů, psychiatrických stavů (např. schizofrenie), demence nebo významných neurologických poruch (jiných než migréna), které by podle názoru výzkumníka mohly narušovat hodnocení studie
  5. Pacient má v anamnéze operaci žaludku nebo tenkého střeva nebo má onemocnění, které způsobuje mal-absorpci
  6. Pacient má v anamnéze nebo v současnosti důkazy o jakémkoli významném a/nebo nestabilním zdravotním stavu (např. vrozená srdeční choroba nebo arytmie v anamnéze, známé podezření na infekci, hepatitida B nebo C nebo rakovina), které by ho podle názoru zkoušejícího odhalily. nepřiměřené riziko významné nežádoucí příhody (AE) nebo narušení hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti v průběhu studie
  7. Anamnéza, léčba nebo důkaz zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 12 měsíců nebo pacienti, kteří splnili kritéria DSM-V pro jakoukoli významnou poruchu užívání návykových látek během posledních 12 měsíců od data screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rimegepant 75 mg
Účastníkům byla podána jedna perorální dávka 75 mg tablety rimegepantu při výskytu migrény, která dosáhla střední nebo těžké intenzity až 45 dnů po randomizaci.
Lék: Rimegepant
75 mg tableta QD
Ostatní jména:
  • BHV-3000
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům byla podána jedna perorální dávka odpovídající placebové tablety pro rimegepant (75 mg) při výskytu migrény, která dosáhla střední nebo těžké intenzity do 45 dnů po randomizaci.
Lék: Placebo
Placebo tableta odpovídající dávce rimegepantu QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4-bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí elektronického deníku (eDiary). Bezbolestnost byla definována jako úroveň žádné bolesti.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s osvobozením od nejobtížnějších symptomů (MBS) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
MBS byl pomocí eDiary hlášen jako nauzea, fotofobie nebo fonofobie při nástupu migrény. Stav příznaků (nepřítomný, přítomen) byl hodnocen po dávce pomocí eDiary samostatně pro nevolnost, fotofobii a fonofobii. Osvobození od MBS bylo definováno jako MBS hlášené na začátku, které chybělo po dávce.
2 hodiny po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez fotofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fotofobie (citlivost na světlo) byl v eDiary naměřen jako nepřítomný nebo přítomný. Osvobození od fotofobie bylo definováno jako nepřítomná fotofobie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků osvobozených od fonofobie 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav fonofobie (citlivost na zvuk) byl v eDiary naměřen jako nepřítomný nebo přítomný. Svoboda od fonofobie byla definována jako absence fonofobie.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Úleva od bolesti byla definována jako míra bolesti žádná nebo mírná.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků bez nevolnosti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Stav nauzey byl v eDiary měřen jako nepřítomný nebo přítomný. Osvobození od nevolnosti bylo definováno jako nepřítomná nevolnost.
2 hodiny po dávce
Procento účastníků s použitím záchranné medikace do 24 hodin po dávce
Časové okno: 24 hodin po dávce
Účastníci, kteří nezaznamenali úlevu od migrenózní bolesti hlavy na konci 2 hodin po podání studijního léku (a poté, co byla dokončena 2hodinová hodnocení v eDiary), měli povoleno používat následující záchranné léky: aspirin, ibuprofen, acetaminofen až 1000 mg/den (to zahrnuje Excedrin Migraine), naproxen (nebo jakýkoli jiný typ nesteroidního protizánětlivého léčiva), antiemetika (např. metoklopramid nebo promethazin) nebo baklofen. Užívání záchranné medikace účastníkem bylo zaznamenáno účastníkem do papírového deníku.
24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá míra bolesti byla definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 24 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 24 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá úleva od bolesti byla definována jako žádná nebo mírná bolest 2 hodiny až 24 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 24 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 24 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá míra bolesti byla definována jako úroveň žádné bolesti 2 hodiny až 48 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 48 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků s trvalou úlevou od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Trvalá úleva od bolesti byla definována jako mírná nebo žádná bolest 2 hodiny až 48 hodin po dávce bez použití záchranné medikace do 48 hodin po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků s recidivou bolesti od 2 do 48 hodin po dávce
Časové okno: Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Úroveň bolesti byla hodnocena na 4bodové škále (žádná, mírná, střední, silná) pomocí eDiary. Recidiva bolesti byla definována jako mírná, střední nebo silná bolest po 2 hodinách až 48 hodinách u účastníků, kteří byli bez bolesti 2 hodiny po dávce.
Od 2 hodin do 48 hodin po dávce
Procento účastníků bez funkčního postižení 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po dávce
Úroveň funkčního postižení byla v eDiary hodnocena na 4bodové škále: normální funkce, mírné postižení, těžké postižení, nutný klid na lůžku. Osvobození od funkčního postižení bylo definováno jako normální funkce.
2 hodiny po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

21. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BHV-3000-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rimegepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit