Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie hos voksne personer med akutt migrene

14. februar 2023 oppdatert av: Pfizer

BHV3000-301: Fase 3: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, sikkerhets- og effektforsøk av BHV-3000 (Rimegepant) for akutt behandling av migrene

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av BHV-3000 (rimegepant) versus placebo hos personer med akutt migrene

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Forente stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Forente stater, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Forente stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Pharmquest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114-1029
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienten har minst 1 års historie med migrene (med eller uten aura), i samsvar med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, Beta-versjon[1] inkludert følgende:

    • Ikke mer enn 8 angrep med moderat eller alvorlig intensitet per måned i løpet av de siste 3 månedene
    • Konsekvent migrenehodepine med minst 2 migrenehodepineanfall av moderat eller alvorlig intensitet i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet under screeningsperioden
  2. Mindre enn 15 dager med hodepine (migrene eller ikke-migrene) per måned i hver av de 3 månedene før screeningbesøket og opprettholder dette kravet i screeningsperioden
  3. Pasienter på profylaktisk migrenemedisin har tillatelse til å fortsette i behandling forutsatt at de har vært på en stabil dose i minst 3 måneder før studiestart.
  4. Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av triptaner kan inkluderes forutsatt at de oppfyller alle andre kriterier for studiestart.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Pasienthistorie med HIV-sykdom
  2. Pasienthistorie med aktuelle bevis på ukontrollert, ustabil eller nylig diagnostisert kardiovaskulær sykdom, som iskemisk hjertesykdom, koronararterievasospasme og cerebral iskemi. Pasienter med hjerteinfarkt (MI), akutt koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervensjon (PCI), hjertekirurgi, slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i løpet av 6 måneder før screening.
  3. Ukontrollert hypertensjon (høyt blodtrykk) eller ukontrollert diabetes (men pasienter kan inkluderes som har stabil hypertensjon og/eller diabetes i 3 måneder før de ble registrert)
  4. Pasienten har en nåværende diagnose av alvorlig depresjon, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstander (f.eks. schizofreni), demens eller betydelige nevrologiske lidelser (annet enn migrene) som etter etterforskerens mening kan forstyrre studievurderingene
  5. Pasienten har en historie med mage- eller tynntarmkirurgi, eller har en sykdom som forårsaker feilabsorpsjon
  6. Pasienten har en historie eller nåværende bevis på noen betydelige og/eller ustabile medisinske tilstander (f.eks. historie med medfødt hjertesykdom eller arytmi, kjent mistanke om infeksjon, hepatitt B eller C eller kreft) som etter etterforskerens mening ville avsløre dem til overdreven risiko for en betydelig bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger av sikkerhet eller effekt i løpet av studien
  7. Anamnese med, behandling for eller bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 12 månedene eller pasienter som har oppfylt DSM-V-kriteriene for noen betydelig ruslidelse i løpet av de siste 12 månedene fra datoen for screeningbesøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rimegepant 75 mg
Deltakerne ble administrert en enkelt oral dose på 75 mg rimegepant tablett ved forekomst av migrene som nådde moderat eller alvorlig intensitet opptil 45 dager etter randomisering.
Legemiddel: Rimegepant
75 mg tablett QD
Andre navn:
  • BHV-3000
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne ble administrert en enkelt oral dose av matchende placebotablett for rimegepant (75 mg) ved forekomst av migrene som nådde moderat eller alvorlig intensitet opptil 45 dager etter randomisering.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett for å matche rimegepant dose QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med smertefrihet 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved bruk av elektronisk dagbok (eDiary). Smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra mest plagsomme symptomer (MBS) 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
MBS ble rapportert som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved utbruddet av migrene ved bruk av eDiary. Symptomstatus (fraværende, tilstede) ble vurdert etter dose ved bruk av eDiary separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Frihet fra MBS ble definert som MBS rapportert ved debut som var fraværende etter dose.
2 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med frihet fra fotofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Fotofobi (følsomhet for lys) status ble målt som fraværende eller tilstede i e-dagboken. Frihet fra fotofobi ble definert som fotofobi fraværende.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra fonofobi 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Fonofobi (følsomhet for lyd) status ble målt som fraværende eller tilstede i e-dagboken. Frihet fra fonofobi ble definert som fonofobi fraværende.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertelindring 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Smertelindring ble definert som smertenivået ingen eller mild.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra kvalme 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Kvalmestatus ble målt som fraværende eller tilstede i e-dagboken. Frihet fra kvalme ble definert som kvalme fraværende.
2 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med redningsmedisinbruk innen 24 timer etter dose
Tidsramme: 24 timer etter dosering
Deltakere som ikke opplevde lindring av migrenehodepine på slutten av 2 timer etter dosering med studiemedisin (og etter at 2-timers vurderingene var fullført på eDiary) fikk bruke følgende redningsmedisiner: aspirin, ibuprofen, acetaminophen opptil 1000 mg/dag (dette inkluderer Excedrin Migrene), naproxen (eller andre typer ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler), antiemetika (f.eks. metoklopramid eller prometazin) eller baklofen. Deltakerens bruk av redningsmedisin ble registrert av deltakeren i en papirdagbok.
24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen 2 timer opp til 24 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 24 timer etter dose.
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertelindring ble definert som smertenivå på ingen eller mild 2 timer opp til 24 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 24 timer etter dose.
Fra 2 timer til 24 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertefrihet ble definert som smertenivå på ingen 2 timer opp til 48 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 48 timer etter dose.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Vedvarende smertelindring ble definert som smertenivå på ingen eller mild 2 timer opp til 48 timer etter dose uten bruk av redningsmedisin gjennom 48 timer etter dose.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med smertetilbakefall fra 2 til 48 timer etter dose
Tidsramme: Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Smertenivåer ble vurdert på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, alvorlig) ved hjelp av eDiary. Smertetilbakefall ble definert som smertenivå av mild, moderat eller alvorlig etter 2 timer opptil 48 timer for deltakerne som var smertefrie 2 timer etter dose.
Fra 2 timer til 48 timer etter dosering
Prosentandel av deltakere med frihet fra funksjonshemming 2 timer etter dose
Tidsramme: 2 timer etter dosering
Funksjonshemmingsnivå ble vurdert i eDiary på en 4-punkts skala: normal funksjon, lett svekkelse, alvorlig svekkelse, nødvendig sengeleie. Frihet fra funksjonshemming ble definert som normal funksjon.
2 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BHV-3000-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rimegepant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere