Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie hos vuxna patienter med akut migrän

14 februari 2023 uppdaterad av: Pfizer

BHV3000-301: Fas 3: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, säkerhets- och effektprövning av BHV-3000 (Rimegepant) för akut behandling av migrän

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av BHV-3000 (rimegepant) kontra placebo hos patienter med akut migrän

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1485

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Förenta staterna, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Förenta staterna, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114-1029
        • Clinical Research Of Philadelphia, Llc
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Förenta staterna, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Förenta staterna, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patienten har minst 1 års anamnes på migrän (med eller utan aura), i överensstämmelse med en diagnos enligt International Classification of Headache Disorder, 3rd Edition, Betaversion[1] inklusive följande:

    • Inte mer än 8 attacker av måttlig eller svår intensitet per månad under de senaste 3 månaderna
    • Konsekvent migränhuvudvärk av minst 2 migränanfall av måttlig eller svår intensitet under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden
  2. Mindre än 15 dagar med huvudvärk (migrän eller icke-migrän) per månad under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket och upprätthåller detta krav under screeningperioden
  3. Patienter på profylaktisk migränmedicin tillåts fortsätta att behandlas förutsatt att de har haft en stabil dos i minst 3 månader innan studiestart.
  4. Patienter med kontraindikationer för användning av triptaner kan inkluderas förutsatt att de uppfyller alla andra kriterier för inträde i studien.

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patientens historia av HIV-sjukdom
  2. Patientanamnes med aktuella tecken på okontrollerad, instabil eller nyligen diagnostiserad kardiovaskulär sjukdom, såsom ischemisk hjärtsjukdom, kranskärlspasm och cerebral ischemi. Patienter med hjärtinfarkt (MI), akut kranskärlssyndrom (ACS), perkutan kranskärlsintervention (PCI), hjärtkirurgi, stroke eller transient ischemisk attack (TIA) under 6 månader före screening.
  3. Okontrollerad hypertoni (högt blodtryck) eller okontrollerad diabetes (dock kan patienter inkluderas som har stabil hypertoni och/eller diabetes i 3 månader innan de skrivs in)
  4. Patienten har en aktuell diagnos av allvarlig depression, andra smärtsyndrom, psykiatriska tillstånd (t.ex. schizofreni), demens eller betydande neurologiska störningar (andra än migrän) som enligt utredarens uppfattning kan störa studiens bedömningar
  5. Patienten har en historia av mag- eller tunntarmskirurgi, eller har en sjukdom som orsakar dålig absorption
  6. Patienten har en historia eller aktuella bevis på några betydande och/eller instabila medicinska tillstånd (t.ex. historia av medfödd hjärtsjukdom eller arytmi, känd misstänkt infektion, hepatit B eller C eller cancer) som, enligt utredarens åsikt, skulle exponera dem till överdriven risk för en betydande biverkning (AE) eller störa bedömningar av säkerhet eller effekt under studiens gång
  7. Historik om, behandling för eller bevis på alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna eller patienter som har uppfyllt DSM-V-kriterierna för någon betydande missbruksstörning under de senaste 12 månaderna från datumet för screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rimegepant 75 mg
Deltagarna gavs en oral engångsdos på 75 mg rimegepant tablett vid förekomsten av migrän som nådde måttlig eller svår intensitet upp till 45 dagar efter randomisering.
Läkemedel: Rimegepant
75 mg tablett QD
Andra namn:
  • BHV-3000
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick en oral engångsdos av matchande placebotablett för rimegepant (75 mg) vid förekomst av migrän som nådde måttlig eller svår intensitet upp till 45 dagar efter randomisering.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett för att matcha rimegepant dos QD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med smärtfrihet 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av den elektroniska dagboken (eDiary). Smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med frihet från mest besvärande symtom (MBS) 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
MBS rapporterades som illamående, fotofobi eller fonofobi vid debut av migrän med hjälp av eDiary. Symtomstatus (frånvarande, närvarande) bedömdes efter dosering med hjälp av eDiary separat för illamående, fotofobi och fonofobi. Frihet från MBS definierades som MBS rapporterad vid debut som saknades efter dosering.
2 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med frihet från fotofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Status för fotofobi (ljuskänslighet) mättes som frånvarande eller närvarande i e-dagboken. Frihet från fotofobi definierades som fotofobi frånvarande.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med frihet från fonofobi 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Fonofobi-status (känslighet för ljud) mättes som frånvarande eller närvarande i e-dagboken. Frihet från fonofobi definierades som fonofobi frånvarande.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med smärtlindring 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med frihet från illamående 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Illamåendestatus mättes som frånvarande eller närvarande i e-dagboken. Frihet från illamående definierades som illamående frånvarande.
2 timmar efter dosering
Andel deltagare med räddningsmedicinering inom 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Deltagare som inte upplevde lindring av sin migränhuvudvärk i slutet av 2 timmar efter dosering med studiemedicin (och efter att 2-timmarsbedömningarna hade slutförts på eDiary) fick använda följande räddningsmediciner: aspirin, ibuprofen, acetaminophen upp till 1000 mg/dag (detta inkluderar Excedrin Migrän), naproxen (eller någon annan typ av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel), antiemetika (t.ex. metoklopramid eller prometazin) eller baklofen. Deltagarens användning av räddningsmedicin registrerades av deltagaren i en pappersdagbok.
24 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Ihållande smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen vid 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 24 timmar efter dosering.
Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Ihållande smärtlindring definierades som smärtnivån ingen eller mild 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 24 timmar efter dosering.
Från 2 timmar upp till 24 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtfrihet från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Ihållande smärtfrihet definierades som smärtnivå av ingen vid 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 48 timmar efter dosering.
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Andel deltagare med ihållande smärtlindring från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Ihållande smärtlindring definierades som smärtnivå av ingen eller mild vid 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering utan användning av räddningsmedicin till 48 timmar efter dosering.
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Andel deltagare med smärtåterfall från 2 till 48 timmar efter dosering
Tidsram: Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Smärtnivåer bedömdes på en 4-gradig skala (ingen, mild, måttlig, svår) med hjälp av eDiary. Smärtåterfall definierades som smärtnivå av mild, måttlig eller svår efter 2 timmar upp till 48 timmar för deltagarna som var smärtfria 2 timmar efter dosering.
Från 2 timmar upp till 48 timmar efter dosering
Andel deltagare med frihet från funktionshinder 2 timmar efter dosering
Tidsram: 2 timmar efter dosering
Funktionsnedsättningsnivån bedömdes i eDiary på en 4-gradig skala: normal funktion, lindrig funktionsnedsättning, allvarlig funktionsnedsättning, nödvändig sängläge. Frihet från funktionshinder definierades som normal funktion.
2 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2017

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BHV-3000-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rimegepant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera