Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse hos voksne personer med akut migræne

14. februar 2023 opdateret af: Pfizer

BHV3000-301: Fase 3: Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, sikkerheds- og effektforsøg med BHV-3000 (Rimegepant) til akut behandling af migræne

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​BHV-3000 (rimegepant) versus placebo hos personer med akut migræne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1485

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85282
        • Neurological Physicians of Arizona/Radiant Research Inc
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group, LLC
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
        • Optimus Medical Group
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research, Inc
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Qps Mra, Llc
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Qps Mra, Llc
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma CR, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70119
        • New Orleans Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials, Inc
      • Marlborough, Massachusetts, Forenede Stater, 01752
        • Milford Emergency Associates, Inc.
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Sundance Clinical Research, LLC
    • Nebraska
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research -Norfolk
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium- Las Vegas
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research, Inc.
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Forenede Stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • PharmQuest, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • CTI Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114-1029
        • Clinical Research of Philadelphia, LLC
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Preferred Primary Care Physicians
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57409
        • Meridian Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Neurology, LP
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J.Lewis Research Inc / Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • J.Lewis Research Inc. / Jordan River Family Med
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Clinical Research Associates of Tidewater, Inc.
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23454
        • Tidewater Integrated Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's:Health, Research & Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienten har mindst 1 års historie med migræne (med eller uden aura), i overensstemmelse med en diagnose i henhold til International Classification of Headache Disorder, 3. udgave, betaversion[1] inklusive følgende:

    • Ikke mere end 8 anfald af moderat eller svær intensitet om måneden inden for de sidste 3 måneder
    • Konsekvent migrænehovedpine af mindst 2 migrænehovedpineanfald af moderat eller svær intensitet i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden
  2. Mindre end 15 dage med hovedpine (migræne eller ikke-migræne) om måneden i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget og opretholder dette krav i screeningsperioden
  3. Patienter på profylaktisk migrænemedicin har tilladelse til at forblive i behandling, forudsat at de har været på en stabil dosis i mindst 3 måneder før studiestart.
  4. Patienter med kontraindikationer for brug af triptaner kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle andre kriterier for studieoptagelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Patienthistorie med HIV-sygdom
  2. Patienthistorie med aktuelle tegn på ukontrolleret, ustabil eller nyligt diagnosticeret kardiovaskulær sygdom, såsom iskæmisk hjertesygdom, koronararterievasospasme og cerebral iskæmi. Patienter med myokardieinfarkt (MI), akut koronarsyndrom (ACS), perkutan koronar intervention (PCI), hjertekirurgi, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) i løbet af de 6 måneder før screening.
  3. Ukontrolleret hypertension (forhøjet blodtryk) eller ukontrolleret diabetes (dog kan inkluderes patienter, som har stabil hypertension og/eller diabetes i 3 måneder før indskrivning)
  4. Patienten har en aktuel diagnose af svær depression, andre smertesyndromer, psykiatriske tilstande (f.eks. skizofreni), demens eller betydelige neurologiske lidelser (bortset fra migræne), som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger
  5. Patienten har en historie med mave- eller tyndtarmskirurgi eller har en sygdom, der forårsager dårlig absorption
  6. Patienten har en historie eller aktuelt bevis på væsentlige og/eller ustabile medicinske tilstande (f.eks. historie med medfødt hjertesygdom eller arytmi, kendt mistanke om infektion, hepatitis B eller C eller cancer), som efter investigatorens mening ville afsløre dem til unødig risiko for en signifikant bivirkning (AE) eller forstyrre vurderinger af sikkerhed eller effekt i løbet af forsøget
  7. Anamnese med, behandling for eller bevis for alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder eller patienter, der har opfyldt DSM-V-kriterierne for nogen væsentlig stofbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder fra datoen for screeningbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rimegepant 75 mg
Deltagerne fik en enkelt oral dosis på 75 mg rimegepant tablet ved forekomst af migræne, som nåede moderat eller svær intensitet op til 45 dage efter randomisering.
Medicin: Rimegepant
75 mg tablet QD
Andre navne:
  • BHV-3000
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en enkelt oral dosis af matchende placebotablet til rimegepant (75 mg) ved forekomst af migræne, som nåede moderat eller svær intensitet op til 45 dage efter randomisering.
Medicin: Placebo
Placebotablet, der matcher rimegant dosis QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med smertefrihed 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af den elektroniske dagbog (eDiary). Smertefrihed blev defineret som smerteniveau af ingen.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra mest generende symptom (MBS) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
MBS blev rapporteret som kvalme, fotofobi eller fonofobi ved debut af migræne ved hjælp af eDiary. Symptomstatus (fraværende, til stede) blev vurderet efter dosis ved hjælp af eDiary separat for kvalme, fotofobi og fonofobi. Frihed fra MBS blev defineret som MBS rapporteret ved debut, der var fraværende efter dosis.
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med frihed fra fotofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Status for fotofobi (lysfølsomhed) blev målt som fraværende eller til stede i e-dagbogen. Frihed fra fotofobi blev defineret som fotofobi fraværende.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra fonofobi 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Fonofobi (følsomhed over for lyd) status blev målt som fraværende eller til stede i e-dagbogen. Frihed fra fonofobi blev defineret som fraværende fonofobi.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra kvalme 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Kvalmestatus blev målt som fraværende eller til stede i e-dagbogen. Frihed fra kvalme blev defineret som kvalme fraværende.
2 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med brug af redningsmedicin inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Deltagere, der ikke oplevede lindring af deres migrænehovedpine i slutningen af ​​2 timer efter dosering med undersøgelsesmedicin (og efter at 2-timers vurderingerne var blevet gennemført på e-dagbogen), fik tilladelse til at bruge følgende redningsmedicin: aspirin, ibuprofen, acetaminophen op til 1000 mg/dag (dette inkluderer Excedrin Migræne), naproxen (eller enhver anden type ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel), antiemetika (f.eks. metoclopramid eller promethazin) eller baclofen. Deltagerens brug af redningsmedicin blev registreret af deltageren i en papirdagbog.
24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertefrihed blev defineret som smerteniveau på ingen 2 timer op til 24 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 24 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild 2 timer op til 24 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 24 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 24 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertefrihed fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertefrihed blev defineret som smerteniveau på ingen 2 timer op til 48 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 48 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Vedvarende smertelindring blev defineret som smerteniveau på ingen eller mild 2 timer op til 48 timer efter dosis uden brug af redningsmedicin gennem 48 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med smertetilbagefald fra 2 til 48 timer efter dosis
Tidsramme: Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Smerteniveauer blev vurderet på en 4-punkts skala (ingen, mild, moderat, svær) ved hjælp af eDiary. Smertetilbagefald blev defineret som smerteniveau af mild, moderat eller svær efter 2 timer op til 48 timer for deltagerne, som var smertefrie 2 timer efter dosis.
Fra 2 timer op til 48 timer efter dosis
Procentdel af deltagere med frihed fra funktionsnedsættelse 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Funktionelt handicapniveau blev vurderet i eDiary på en 4-punkts skala: normal funktion, let svækkelse, alvorlig svækkelse, påkrævet sengeleje. Frihed fra funktionsnedsættelse blev defineret som normal funktion.
2 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

1. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BHV-3000-301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rimegepant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner