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Différentes stratégies d'application lors de l'utilisation de Futurabond Universal dans des cavités de classe V (FUUC)

12 mai 2026 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense

Évaluation clinique de différentes stratégies d'application lors de l'utilisation d'un système adhésif universel Futurabond dans des cavités de classe V

Essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un nouveau système Universal Adhesive, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Allemagne). Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis. Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement. 50 patients inscrits recevront 200 restaurations dentaires de classe V, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, qui est le matériau testé dans cette étude. Les lésions cervicales non carieuses recevront le système adhésif appliqué selon 4 protocoles différents séparés par groupes. Groupe Self Etching (SET) (témoin) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED) ; Groupe SEE (Gravure sélective de l'émail) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail de 50 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe ERDry (Etch&Rinse Dry) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail et pendant 15 secondes uniquement sur la dentine, sur 50 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, en gardant la dentine sèche, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe ERWet (Etch& Rinse Wet) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail et pendant 15 secondes uniquement sur la dentine, sur 50 dents. Cet acide sera éliminé avec de l'eau, la cavité sera séchée à l'air, en gardant la dentine humide, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET. Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec de la résine composite et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores. Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un nouveau système d'adhésif universel, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Allemagne). Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis. Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement. Les 50 patients inscrits recevront des restaurations dentaires de classe V, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, qui est le matériau testé dans cette étude. Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 2 lésions cervicales non carieuses (NCCL), dans des dents différentes, qui nécessitent une restauration. Ces lésions doivent être non cariées, doivent avoir plus de 1 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale. Premièrement, le patient sera anesthésié localement avec une solution de mépivacaïne à 3 %, suivi d'une prophylaxie avec de la poudre de pierre ponce et de l'eau. Toutes les cavités seront lavées et séchées après ces procédures pour une sélection optimale de la couleur, à l'aide d'une échelle de couleurs. Ensuite, l'isolement de la digue en caoutchouc des dents à restaurer aura lieu. Les lésions cervicales non carieuses recevront le système adhésif appliqué selon 4 protocoles différents séparés par groupes. Groupe Self Etching (SET) (témoin) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED) ; Groupe SEE (Gravure sélective de l'émail) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail de 50 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe ERDry (Etch&Rinse Dry) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail et pendant 15 secondes uniquement sur la dentine, sur 50 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, en gardant la dentine sèche, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe ERWet (Etch& Rinse Wet) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail et pendant 15 secondes uniquement sur la dentine, sur 50 dents. Cet acide sera éliminé avec de l'eau, la cavité sera séchée à l'air, en gardant la dentine humide, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET. Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec le composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Allemagne) et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores. Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brésil, 84010-290
        • Universidade Estadual de Ponta Grossa
    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brésil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 2 lésions cervicales non carieuses (NCCL), dans des dents différentes, qui nécessitent une restauration. Ces lésions doivent être non cariées, doivent avoir plus de 1 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.

Critère d'exclusion:

  • Volontaires atteints de maladie parodontale ; avec saignement gingival; utilisation d'anti-inflammatoires au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SET (auto-gravure)
50 dents recevront des restaurations grâce à la stratégie d'application auto-mordançante
Dans le groupe SET, le système adhésif Futurabond Universal sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant. Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière LED ; Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec le composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Allemagne) et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
Expérimental: VOIR (gravure sélective de l'émail)
50 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie d'application de gravure sur émail
Dans le groupe SEE, de l'acide phosphorique à 37% sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement dans l'émail de 50 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis, le système adhésif Futurabond Universal sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant. Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière LED ; Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec le composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Allemagne) et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
Expérimental: ERDry (gravure et rinçage à sec)
50 dents recevront des restaurations en utilisant la stratégie d'application Etch&Rinse Dry, laissant la dentine sèche (mais pas trop sèche)
Dans Group ERDry, de l'acide phosphorique à 37% sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail, et 15 secondes, uniquement sur la dentine, sur 50 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, gardant la dentine sèche (mais pas trop sèche) puis, le système adhésif Futurabond Universal sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant. Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière LED ; Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec le composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Allemagne) et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
Expérimental: ERWet (gravure et rinçage humide)
50 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie d'application humide Etch&Rinse, laissant la dentine humide
Dans le groupe ERWet, de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail, et 15 secondes, uniquement sur la dentine, sur 50 dents. Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, en gardant la dentine humide, puis le système adhésif Futurabond Universal sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant. Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière LED ; Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec le composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Allemagne) et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de restauration
Délai: Quatre années
Il sera évalué l'augmentation du nombre de pertes de restaurations dentaires au cours de la période de quatre ans, vérifiée par un examen clinique visuel périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations restantes dans les différents groupes.
Quatre années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pigmentation marginale
Délai: Quatre années
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec pigmentation marginale au cours de la période de quatre ans, vérifiée par un examen visuel clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de coloration restaurations dans les différents groupes.
Quatre années
Hypersensibilité post-opératoire
Délai: Quatre années
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec hypersensibilité dentinaire dans la période de quatre ans, vérifiée par un examen clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec hypersensibilité dentinaire dans les différents groupes.
Quatre années
Caries secondaires
Délai: Quatre années
Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec des caries secondaires dans la période de quatre ans, vérifiée par un examen radiographique périodique (6/6 mois) sur la base de la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de restaurations avec carie secondaire dans les différents groupes.
Quatre années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Directeur d'études: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2017

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2017

Première publication (Réel)

9 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UFFUEPGFUTURABOND2016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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