- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03244124
Différentes stratégies d'application lors de l'utilisation de Futurabond Universal dans des cavités de classe V (FUUC)
12 mai 2026 mis à jour par: Universidade Federal Fluminense
Évaluation clinique de différentes stratégies d'application lors de l'utilisation d'un système adhésif universel Futurabond dans des cavités de classe V
Essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un nouveau système Universal Adhesive, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Allemagne).
Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis.
Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement.
50 patients inscrits recevront 200 restaurations dentaires de classe V, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, qui est le matériau testé dans cette étude.
Les lésions cervicales non carieuses recevront le système adhésif appliqué selon 4 protocoles différents séparés par groupes.
Groupe Self Etching (SET) (témoin) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED) ; Groupe SEE (Gravure sélective de l'émail) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail de 50 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe ERDry (Etch&Rinse Dry) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail et pendant 15 secondes uniquement sur la dentine, sur 50 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, en gardant la dentine sèche, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe ERWet (Etch& Rinse Wet) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail et pendant 15 secondes uniquement sur la dentine, sur 50 dents.
Cet acide sera éliminé avec de l'eau, la cavité sera séchée à l'air, en gardant la dentine humide, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET.
Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec de la résine composite et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de traitement, randomisé, contrôlé, parallèle, en double aveugle, avec quatre groupes, qui vise à évaluer la meilleure stratégie d'application lors de l'utilisation d'un nouveau système d'adhésif universel, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Allemagne).
Les bénévoles seront sélectionnés et recrutés selon des critères d'inclusion et d'exclusion préétablis.
Tous les volontaires seront informés et signeront une clause de clarification et de consentement.
Les 50 patients inscrits recevront des restaurations dentaires de classe V, réalisées de quatre manières différentes, une de chaque groupe expérimental, en utilisant le même système adhésif automordançant universel, qui est le matériau testé dans cette étude.
Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 2 lésions cervicales non carieuses (NCCL), dans des dents différentes, qui nécessitent une restauration.
Ces lésions doivent être non cariées, doivent avoir plus de 1 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail.
Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.
Premièrement, le patient sera anesthésié localement avec une solution de mépivacaïne à 3 %, suivi d'une prophylaxie avec de la poudre de pierre ponce et de l'eau.
Toutes les cavités seront lavées et séchées après ces procédures pour une sélection optimale de la couleur, à l'aide d'une échelle de couleurs.
Ensuite, l'isolement de la digue en caoutchouc des dents à restaurer aura lieu.
Les lésions cervicales non carieuses recevront le système adhésif appliqué selon 4 protocoles différents séparés par groupes.
Groupe Self Etching (SET) (témoin) : pas de conditionnement, le système adhésif sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière à diode électroluminescente (LED) ; Groupe SEE (Gravure sélective de l'émail) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail de 50 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe ERDry (Etch&Rinse Dry) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail et pendant 15 secondes uniquement sur la dentine, sur 50 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, en gardant la dentine sèche, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET ; Groupe ERWet (Etch& Rinse Wet) : de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail et pendant 15 secondes uniquement sur la dentine, sur 50 dents.
Cet acide sera éliminé avec de l'eau, la cavité sera séchée à l'air, en gardant la dentine humide, puis l'adhésif sera appliqué selon les instructions du fabricant, comme décrit dans le groupe SET.
Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec le composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Allemagne) et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
Pour déterminer dans quel groupe chaque dent sera inscrite, les auteurs randomiseront les dents.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paraná
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Ponta Grossa, Paraná, Brésil, 84010-290
- Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brésil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients doivent avoir au moins 20 dents en fonction, doivent avoir au moins 2 lésions cervicales non carieuses (NCCL), dans des dents différentes, qui nécessitent une restauration. Ces lésions doivent être non cariées, doivent avoir plus de 1 mm de profondeur, doivent avoir de la dentine exposée et doivent avoir seulement 50% de marges dans l'émail. Les dents ne doivent pas présenter de mobilité parodontale.
Critère d'exclusion:
- Volontaires atteints de maladie parodontale ; avec saignement gingival; utilisation d'anti-inflammatoires au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: SET (auto-gravure)
50 dents recevront des restaurations grâce à la stratégie d'application auto-mordançante
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Dans le groupe SET, le système adhésif Futurabond Universal sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant, en mode automordançant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière LED ; Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec le composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Allemagne) et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
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Expérimental: VOIR (gravure sélective de l'émail)
50 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie d'application de gravure sur émail
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Dans le groupe SEE, de l'acide phosphorique à 37% sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement dans l'émail de 50 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, puis, le système adhésif Futurabond Universal sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière LED ; Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec le composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Allemagne) et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
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Expérimental: ERDry (gravure et rinçage à sec)
50 dents recevront des restaurations en utilisant la stratégie d'application Etch&Rinse Dry, laissant la dentine sèche (mais pas trop sèche)
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Dans Group ERDry, de l'acide phosphorique à 37% sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail, et 15 secondes, uniquement sur la dentine, sur 50 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, gardant la dentine sèche (mais pas trop sèche) puis, le système adhésif Futurabond Universal sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière LED ; Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec le composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Allemagne) et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
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Expérimental: ERWet (gravure et rinçage humide)
50 dents recevront des restaurations à l'aide de la stratégie d'application humide Etch&Rinse, laissant la dentine humide
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Dans le groupe ERWet, de l'acide phosphorique à 37 % sera appliqué pendant 30 secondes, uniquement sur l'émail, et 15 secondes, uniquement sur la dentine, sur 50 dents.
Cet acide sera éliminé à l'eau, la cavité sera séchée à l'air, en gardant la dentine humide, puis le système adhésif Futurabond Universal sera utilisé sur 50 dents, selon les instructions du fabricant.
Le système adhésif sera brossé pendant 20 secondes dans la cavité, sera séché à l'air pendant 5 secondes et activé pendant 10 secondes avec une lumière LED ; Après l'application de l'adhésif, les restaurations seront réalisées avec le composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Allemagne) et évaluées tous les 6 mois pour l'évaluation de la douleur, de la forme, des taches ou des caries récurrentes, à l'aide de scores.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de restauration
Délai: Quatre années
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de pertes de restaurations dentaires au cours de la période de quatre ans, vérifiée par un examen clinique visuel périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations restantes dans les différents groupes.
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Quatre années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pigmentation marginale
Délai: Quatre années
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec pigmentation marginale au cours de la période de quatre ans, vérifiée par un examen visuel clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de coloration restaurations dans les différents groupes.
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Quatre années
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Hypersensibilité post-opératoire
Délai: Quatre années
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec hypersensibilité dentinaire dans la période de quatre ans, vérifiée par un examen clinique périodique (6/6 mois) basé sur la déclaration de différence d'au moins 25% dans la quantité de restaurations avec hypersensibilité dentinaire dans les différents groupes.
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Quatre années
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Caries secondaires
Délai: Quatre années
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Il sera évalué l'augmentation du nombre de restaurations dentaires avec des caries secondaires dans la période de quatre ans, vérifiée par un examen radiographique périodique (6/6 mois) sur la base de la déclaration de différence d'au moins 25 % dans la quantité de restaurations avec carie secondaire dans les différents groupes.
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Quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Directeur d'études: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
- Naupari-Villasante R, Carpio-Salvatierra B, Matos TP, Tardem C, Calazans FS, Binz Ordonez MCR, Reis A, Barceleiro MO, Loguercio AD. Longevity of a single-dose, dual-cure universal adhesive: A 7.5-year double-blind split-mouth two-center randomized trial. Dent Mater. 2026 Apr;42(4):567-577. doi: 10.1016/j.dental.2025.11.015. Epub 2025 Nov 29.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2017
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2017
Première publication (Réel)
9 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UFFUEPGFUTURABOND2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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