- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03244124
Különböző alkalmazási stratégiák a Futurabond Universal V osztályú üregekben való használatakor (FUUC)
2026. május 12. frissítette: Universidade Federal Fluminense
Különböző alkalmazási stratégiák klinikai értékelése Futurabond univerzális ragasztórendszer alkalmazásakor V. osztályú üregekben
Kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, négy csoporttal, amelynek célja a legjobb alkalmazási stratégia értékelése egy új univerzális ragasztórendszer, a Futurabond Universal (VOCO GmbH, Németország) használatakor.
Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárás alapján történik.
Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket.
50 beiratkozott páciens 200 V. osztályú fogpótlást kap, négy különböző módon, minden kísérleti csoportból egyet, ugyanazt az univerzális önmarató ragasztórendszert használva, amely a jelen vizsgálatban vizsgált anyag.
A nem szuvas nyaki elváltozások 4 különböző protokollban kapják meg a felvitt ragasztórendszert, csoportonként elválasztva.
Group Self Etching (SET) (kontroll): nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 50 fogban kerül felhasználásra, a gyártó utasításai szerint, önmaratási módban.
A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig fényemissziós dióda (LED) fénnyel aktiválják; SEE csoport (szelektív zománcmarat): 37%-os foszforsavat viszünk fel 30 másodperc alatt, csak 50 fog zománcába.
Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint felhordjuk, a SET csoportban leírtak szerint; Csoportos ERDry (Etch& Rinse Dry): 37%-os foszforsavat alkalmazunk 30 másodperc alatt, csak a zománcban és 15 másodperc alatt csak a dentinben, 50 fogban.
Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn szárítjuk, szárazon tartva a dentint, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint, a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzuk; ERWet csoport (Etch&Rinse Wet): 37%-os foszforsavat viszünk fel 30 másodperc alatt, csak a zománcra és 15 másodpercig csak a dentinre, 50 fogra.
Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn szárítjuk, nedvesen tartva a dentint, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint, a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzuk.
A ragasztó felvitele után a pótlásokat kompozit gyantával készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez egy kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, négy csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát egy új univerzális ragasztórendszer, a Futurabond Universal (VOCO GmbH, Németország) használatakor.
Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárás alapján történik.
Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket.
Mind az 50 beiratkozott páciens V. osztályú fogpótlást kap, négy különböző módon, minden kísérleti csoportból egyet, ugyanazt az univerzális önmarató ragasztórendszert használva, amely a jelen vizsgálatban vizsgált anyag.
Minden betegnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, és csak 2 nem szuvas cervicalis léziónak (NCCL) kell lennie a különböző fogakban, amelyek helyreállításra szorulnak.
Ezeknek a lézióknak nem szuvasnak kell lenniük, 1 mm-nél mélyebbeknek kell lenniük, szabad dentint kell tartalmazniuk, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet.
A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást.
Először a beteget lokálisan 3%-os Mepivacaine oldattal érzéstelenítik, ezt követi a profilaxis habkőporral és vízzel.
Ezen eljárások után minden üreget kimosunk és megszárítunk az optimális színválasztás érdekében, egy színskála segítségével.
Ezután kerül sor a helyreállítandó fogak gumigát-szigetelésére.
A nem szuvas nyaki elváltozások 4 különböző protokollban kapják meg a felvitt ragasztórendszert, csoportonként elválasztva.
Group Self Etching (SET) (kontroll): nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 50 fogban kerül felhasználásra, a gyártó utasításai szerint, önmaratási módban.
A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig fényemissziós dióda (LED) fénnyel aktiválják; SEE csoport (szelektív zománcmarat): 37%-os foszforsavat viszünk fel 30 másodperc alatt, csak 50 fog zománcába.
Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint felhordjuk, a SET csoportban leírtak szerint; Csoportos ERDry (Etch& Rinse Dry): 37%-os foszforsavat alkalmazunk 30 másodperc alatt, csak a zománcban és 15 másodperc alatt csak a dentinben, 50 fogban.
Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn szárítjuk, szárazon tartva a dentint, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint, a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzuk; ERWet csoport (Etch&Rinse Wet): 37%-os foszforsavat viszünk fel 30 másodperc alatt, csak a zománcra és 15 másodpercig csak a dentinre, 50 fogra.
Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn szárítjuk, nedvesen tartva a dentint, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint, a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzuk.
A ragasztó felhordása után a pótlásokat Admira Fusion (VOCO GmbH, Németország) kompozit anyaggal készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazília, 84010-290
- Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazília, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, és csak 2 nem szuvas cervicalis léziónak (NCCL) kell lennie a különböző fogakban, amelyek helyreállításra szorulnak. Ezeknek a lézióknak nem szuvasnak kell lenniük, 1 mm-nél mélyebbeknek kell lenniük, szabad dentint kell tartalmazniuk, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet. A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást.
Kizárási kritériumok:
- Önkéntesek fogágybetegségben; fogínyvérzéssel; gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 30 napban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: SET (önmarás)
50 fog kap pótlást az önmarás alkalmazási stratégiájával
|
A Group SET-ben a Futurabond Universal ragasztórendszert 50 fogban fogják használni, a gyártó utasításai szerint, önmaratási módban.
A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED fénnyel aktiválják; A ragasztó felhordása után a pótlásokat Admira Fusion (VOCO GmbH, Németország) kompozit anyaggal készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
|
|
Kísérleti: LÁSD (szelektív zománcmaratás)
50 fog kap pótlást az Enamel Etching Application Strategy használatával
|
A SEE csoportban 37%-os foszforsavat visznek fel 30 másodperc alatt, csak 50 fog zománcában.
Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd 50 fogban a Futurabond Universal ragasztórendszert alkalmazzuk a gyártó utasításai szerint.
A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED fénnyel aktiválják; A ragasztó felhordása után a pótlásokat Admira Fusion (VOCO GmbH, Németország) kompozit anyaggal készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
|
|
Kísérleti: ERDry (Etch&Rinse Dry)
50 fog kap helyreállítást az Etch&Rinse Dry alkalmazási stratégiával, így a dentin száraz marad (de nem túlszárad)
|
A Group ERDry-ben 30 másodpercig 37%-os foszforsavat visznek fel, csak a zománcra, és 15 másodpercig, csak a dentinre, 50 fogra.
Ezt a savat vízzel távolítjuk el, az üreget levegőn szárítjuk, szárazon tartva (de nem túlszárítjuk) a dentint, majd 50 fogban a Futurabond Universal ragasztórendszert alkalmazzuk a gyártó utasításai szerint.
A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED fénnyel aktiválják; A ragasztó felhordása után a pótlásokat Admira Fusion (VOCO GmbH, Németország) kompozit anyaggal készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
|
|
Kísérleti: ERWet (Maratási és Nedves öblítés)
50 fog kap helyreállítást az Etch&Rinse nedves alkalmazási stratégiával, így a dentin nedves lesz
|
Az ERWet csoportban 30 másodperc alatt 37%-os foszforsavat visznek fel, csak a zománcra, és 15 másodpercig, csak a dentinre, 50 fogra.
Ezt a savat vízzel távolítják el, az üreget levegőn szárítják, nedvesen tartva a dentint, majd 50 fogban a Futurabond Universal ragasztórendszert használják a gyártó utasításai szerint.
A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED fénnyel aktiválják; A ragasztó felhordása után a pótlásokat Admira Fusion (VOCO GmbH, Németország) kompozit anyaggal készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítási veszteség
Időkeret: Négy év
|
Értékelésre kerül a fogpótlások veszteségszámának növekedése négy év alatt, időszakos vizuális klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fennmaradó pótlások mennyiségének legalább 25%-os eltérése alapján. a különböző csoportokban.
|
Négy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marginális pigmentáció
Időkeret: Négy év
|
A marginális pigmentációval rendelkező fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos klinikai vizuális vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva a festett mennyiségben legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján kerül értékelésre. helyreállítások a különböző csoportokban.
|
Négy év
|
|
Műtét utáni túlérzékenység
Időkeret: Négy év
|
Értékelésre kerül a dentin túlérzékenységű fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fogpótlások mennyiségében legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján. dentin túlérzékenység a különböző csoportokban.
|
Négy év
|
|
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: Négy év
|
Értékelésre kerül a szekunder fogszuvasodásos fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos röntgenvizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján a fogpótlások mennyiségében. másodlagos fogszuvasodás a különböző csoportokban.
|
Négy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Tanulmányi igazgató: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
- Naupari-Villasante R, Carpio-Salvatierra B, Matos TP, Tardem C, Calazans FS, Binz Ordonez MCR, Reis A, Barceleiro MO, Loguercio AD. Longevity of a single-dose, dual-cure universal adhesive: A 7.5-year double-blind split-mouth two-center randomized trial. Dent Mater. 2026 Apr;42(4):567-577. doi: 10.1016/j.dental.2025.11.015. Epub 2025 Nov 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFFUEPGFUTURABOND2016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .