Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző alkalmazási stratégiák a Futurabond Universal V osztályú üregekben való használatakor (FUUC)

2026. május 12. frissítette: Universidade Federal Fluminense

Különböző alkalmazási stratégiák klinikai értékelése Futurabond univerzális ragasztórendszer alkalmazásakor V. osztályú üregekben

Kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, négy csoporttal, amelynek célja a legjobb alkalmazási stratégia értékelése egy új univerzális ragasztórendszer, a Futurabond Universal (VOCO GmbH, Németország) használatakor. Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárás alapján történik. Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket. 50 beiratkozott páciens 200 V. osztályú fogpótlást kap, négy különböző módon, minden kísérleti csoportból egyet, ugyanazt az univerzális önmarató ragasztórendszert használva, amely a jelen vizsgálatban vizsgált anyag. A nem szuvas nyaki elváltozások 4 különböző protokollban kapják meg a felvitt ragasztórendszert, csoportonként elválasztva. Group Self Etching (SET) (kontroll): nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 50 fogban kerül felhasználásra, a gyártó utasításai szerint, önmaratási módban. A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig fényemissziós dióda (LED) fénnyel aktiválják; SEE csoport (szelektív zománcmarat): 37%-os foszforsavat viszünk fel 30 másodperc alatt, csak 50 fog zománcába. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint felhordjuk, a SET csoportban leírtak szerint; Csoportos ERDry (Etch& Rinse Dry): 37%-os foszforsavat alkalmazunk 30 másodperc alatt, csak a zománcban és 15 másodperc alatt csak a dentinben, 50 fogban. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn szárítjuk, szárazon tartva a dentint, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint, a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzuk; ERWet csoport (Etch&Rinse Wet): 37%-os foszforsavat viszünk fel 30 másodperc alatt, csak a zománcra és 15 másodpercig csak a dentinre, 50 fogra. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn szárítjuk, nedvesen tartva a dentint, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint, a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzuk. A ragasztó felvitele után a pótlásokat kompozit gyantával készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással. Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy kezelési klinikai vizsgálat, randomizált, kontrollált, párhuzamos, kettős vak, négy csoporttal, amelynek célja, hogy értékelje a legjobb alkalmazási stratégiát egy új univerzális ragasztórendszer, a Futurabond Universal (VOCO GmbH, Németország) használatakor. Az önkéntesek kiválasztása és toborzása a felvételi kritériumok és az előre meghatározott kizárás alapján történik. Minden önkéntest tájékoztatnak, és aláírják a pontosítási és beleegyezési feltételeket. Mind az 50 beiratkozott páciens V. osztályú fogpótlást kap, négy különböző módon, minden kísérleti csoportból egyet, ugyanazt az univerzális önmarató ragasztórendszert használva, amely a jelen vizsgálatban vizsgált anyag. Minden betegnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, és csak 2 nem szuvas cervicalis léziónak (NCCL) kell lennie a különböző fogakban, amelyek helyreállításra szorulnak. Ezeknek a lézióknak nem szuvasnak kell lenniük, 1 mm-nél mélyebbeknek kell lenniük, szabad dentint kell tartalmazniuk, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet. A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást. Először a beteget lokálisan 3%-os Mepivacaine oldattal érzéstelenítik, ezt követi a profilaxis habkőporral és vízzel. Ezen eljárások után minden üreget kimosunk és megszárítunk az optimális színválasztás érdekében, egy színskála segítségével. Ezután kerül sor a helyreállítandó fogak gumigát-szigetelésére. A nem szuvas nyaki elváltozások 4 különböző protokollban kapják meg a felvitt ragasztórendszert, csoportonként elválasztva. Group Self Etching (SET) (kontroll): nincs kondicionálás, a ragasztórendszer 50 fogban kerül felhasználásra, a gyártó utasításai szerint, önmaratási módban. A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig fényemissziós dióda (LED) fénnyel aktiválják; SEE csoport (szelektív zománcmarat): 37%-os foszforsavat viszünk fel 30 másodperc alatt, csak 50 fog zománcába. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint felhordjuk, a SET csoportban leírtak szerint; Csoportos ERDry (Etch& Rinse Dry): 37%-os foszforsavat alkalmazunk 30 másodperc alatt, csak a zománcban és 15 másodperc alatt csak a dentinben, 50 fogban. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn szárítjuk, szárazon tartva a dentint, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint, a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzuk; ERWet csoport (Etch&Rinse Wet): 37%-os foszforsavat viszünk fel 30 másodperc alatt, csak a zománcra és 15 másodpercig csak a dentinre, 50 fogra. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn szárítjuk, nedvesen tartva a dentint, majd a ragasztót a gyártó utasításai szerint, a SET csoportban leírtak szerint alkalmazzuk. A ragasztó felhordása után a pótlásokat Admira Fusion (VOCO GmbH, Németország) kompozit anyaggal készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással. Annak meghatározásához, hogy az egyes fogak melyik csoportba kerülnek, a szerzők véletlenszerűen választják ki a fogakat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brazília, 84010-290
        • Universidade Estadual de Ponta Grossa
    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazília, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnek csak 20 foga kell működőképesnek lennie, és csak 2 nem szuvas cervicalis léziónak (NCCL) kell lennie a különböző fogakban, amelyek helyreállításra szorulnak. Ezeknek a lézióknak nem szuvasnak kell lenniük, 1 mm-nél mélyebbeknek kell lenniük, szabad dentint kell tartalmazniuk, és a zománc széleinek csak 50%-a lehet. A fogak nem mutathatnak parodontális mobilitást.

Kizárási kritériumok:

  • Önkéntesek fogágybetegségben; fogínyvérzéssel; gyulladáscsökkentő szerek használata az elmúlt 30 napban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SET (önmarás)
50 fog kap pótlást az önmarás alkalmazási stratégiájával
A Group SET-ben a Futurabond Universal ragasztórendszert 50 fogban fogják használni, a gyártó utasításai szerint, önmaratási módban. A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED fénnyel aktiválják; A ragasztó felhordása után a pótlásokat Admira Fusion (VOCO GmbH, Németország) kompozit anyaggal készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
Kísérleti: LÁSD (szelektív zománcmaratás)
50 fog kap pótlást az Enamel Etching Application Strategy használatával
A SEE csoportban 37%-os foszforsavat visznek fel 30 másodperc alatt, csak 50 fog zománcában. Ezt a savat vízzel eltávolítjuk, az üreget levegőn megszárítjuk, majd 50 fogban a Futurabond Universal ragasztórendszert alkalmazzuk a gyártó utasításai szerint. A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED fénnyel aktiválják; A ragasztó felhordása után a pótlásokat Admira Fusion (VOCO GmbH, Németország) kompozit anyaggal készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
Kísérleti: ERDry (Etch&Rinse Dry)
50 fog kap helyreállítást az Etch&Rinse Dry alkalmazási stratégiával, így a dentin száraz marad (de nem túlszárad)
A Group ERDry-ben 30 másodpercig 37%-os foszforsavat visznek fel, csak a zománcra, és 15 másodpercig, csak a dentinre, 50 fogra. Ezt a savat vízzel távolítjuk el, az üreget levegőn szárítjuk, szárazon tartva (de nem túlszárítjuk) a dentint, majd 50 fogban a Futurabond Universal ragasztórendszert alkalmazzuk a gyártó utasításai szerint. A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED fénnyel aktiválják; A ragasztó felhordása után a pótlásokat Admira Fusion (VOCO GmbH, Németország) kompozit anyaggal készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.
Kísérleti: ERWet (Maratási és Nedves öblítés)
50 fog kap helyreállítást az Etch&Rinse nedves alkalmazási stratégiával, így a dentin nedves lesz
Az ERWet csoportban 30 másodperc alatt 37%-os foszforsavat visznek fel, csak a zománcra, és 15 másodpercig, csak a dentinre, 50 fogra. Ezt a savat vízzel távolítják el, az üreget levegőn szárítják, nedvesen tartva a dentint, majd 50 fogban a Futurabond Universal ragasztórendszert használják a gyártó utasításai szerint. A ragasztórendszert 20 másodpercig kefélik az üregben, 5 másodpercig levegőn szárítják, és 10 másodpercig LED fénnyel aktiválják; A ragasztó felhordása után a pótlásokat Admira Fusion (VOCO GmbH, Németország) kompozit anyaggal készítik el, és 6 havonta értékelik a fájdalom, az alak, a festés vagy a visszatérő fogszuvasodás szempontjából, pontozással.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyreállítási veszteség
Időkeret: Négy év
Értékelésre kerül a fogpótlások veszteségszámának növekedése négy év alatt, időszakos vizuális klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fennmaradó pótlások mennyiségének legalább 25%-os eltérése alapján. a különböző csoportokban.
Négy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Marginális pigmentáció
Időkeret: Négy év
A marginális pigmentációval rendelkező fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos klinikai vizuális vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva a festett mennyiségben legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján kerül értékelésre. helyreállítások a különböző csoportokban.
Négy év
Műtét utáni túlérzékenység
Időkeret: Négy év
Értékelésre kerül a dentin túlérzékenységű fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos klinikai vizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, a fogpótlások mennyiségében legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján. dentin túlérzékenység a különböző csoportokban.
Négy év
Másodlagos fogszuvasodás
Időkeret: Négy év
Értékelésre kerül a szekunder fogszuvasodásos fogpótlások számának növekedése négy év alatt, időszakos röntgenvizsgálattal (6/6 hónap) igazolva, legalább 25%-os eltérés kimutatása alapján a fogpótlások mennyiségében. másodlagos fogszuvasodás a különböző csoportokban.
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Tanulmányi igazgató: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UFFUEPGFUTURABOND2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel