- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03244124
Forskellige anvendelsesstrategier ved brug af Futurabond Universal i klasse V hulrum (FUUC)
12. maj 2026 opdateret af: Universidade Federal Fluminense
Klinisk evaluering af forskellige påføringsstrategier ved brug af et Futurabond universalklæbesystem i klasse V hulrum
Behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der har til formål at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et nyt Universal Adhesive-system, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Tyskland).
Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse.
Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring.
50 tilmeldte patienter vil modtage 200 klasse V tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, én fra hver forsøgsgruppe, ved hjælp af det samme universelle selvætsende klæbende system, som er det testede materiale i denne undersøgelse.
Ikke-kariøse cervikale læsioner vil modtage det påførte klæbesystem i 4 forskellige protokoller adskilt af grupper.
Group Self Etching (SET) (kontrol): ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand.
Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med lysdiodelys (LED); Gruppe SEE (Selektiv emaljeætsning): 37 % fosforsyre vil blive påført i løbet af 30 sekunder, kun i emalje i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET; Group ERDry (Etch& Rinse Dry): 37 % fosforsyre vil blive påført i 30 sekunder, kun i emalje og i 15 sekunder kun i dentin, i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, holde dentin tørt, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET; Group ERWet (Etch & Rinse Wet): 37 % fosforsyre påføres i 30 sekunder, kun i emalje og i 15 sekunder kun i dentin, i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, idet dentin holdes vådt, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET.
Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med kompositharpiks og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et behandlings klinisk forsøg, randomiseret, kontrolleret, parallelt, dobbeltblindet, med fire grupper, der har til formål at evaluere den bedste påføringsstrategi ved brug af et nyt Universal Adhesive-system, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Tyskland).
Frivillige vil blive udvalgt og rekrutteret, efter inklusionskriterier og på forhånd etableret udelukkelse.
Alle frivillige vil blive informeret og underskrive en afklarings- og samtykkeerklæring.
Alle 50 tilmeldte patienter vil modtage klasse V tandrestaureringer, lavet på fire forskellige måder, en fra hver forsøgsgruppe, ved hjælp af det samme universelle selvætsende klæbende system, som er det testede materiale i denne undersøgelse.
Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 2 ikke-carious cervikale læsioner (NCCL), i forskellige tænder, der skal restaureres.
Disse læsioner skal være ikke-carierede, skal være mere end 1 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginer i emalje.
Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.
Først vil patienten blive bedøvet lokalt med 3 % Mepivacain opløsning, efterfulgt af profylakse med pimpstenspulver og vand.
Alle hulrum vil blive vasket og tørret efter disse procedurer for optimalt valg af farve ved hjælp af en farveskala.
Derefter vil gummidæmningsisoleringen af de tænder, der skal restaureres, blive holdt.
Ikke-kariøse cervikale læsioner vil modtage det påførte klæbesystem i 4 forskellige protokoller adskilt af grupper.
Group Self Etching (SET) (kontrol): ingen konditionering, det klæbende system vil blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner, i selvætsende tilstand.
Klæbemiddelsystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med lysdiodelys (LED); Gruppe SEE (Selektiv emaljeætsning): 37 % fosforsyre vil blive påført i løbet af 30 sekunder, kun i emalje i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET; Group ERDry (Etch& Rinse Dry): 37 % fosforsyre vil blive påført i 30 sekunder, kun i emalje og i 15 sekunder kun i dentin, i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, holde dentin tørt, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET; Group ERWet (Etch & Rinse Wet): 37 % fosforsyre påføres i 30 sekunder, kun i emalje og i 15 sekunder kun i dentin, i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet med vand, hulrummet vil blive lufttørret, idet dentin holdes vådt, og derefter påføres klæbemidlet i henhold til producentens instruktioner, som beskrevet i gruppe SET.
Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med komposit Admira Fusion (VOCO GmbH, Tyskland) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
For at bestemme i hvilken gruppe hver tand vil blive indskrevet, vil forfatterne randomisere tænderne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84010-290
- Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter skal kun have 20 tænder i funktion, må kun have 2 ikke-carious cervikale læsioner (NCCL), i forskellige tænder, der skal restaureres. Disse læsioner skal være ikke-carierede, skal være mere end 1 mm dybe, skal have blotlagt dentin og skal kun have 50 % af marginer i emalje. Tænder bør ikke udvise parodontal mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med paradentose; med tandkødsblødning; brug af antiinflammatoriske lægemidler inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SÆT (Selvætsning)
50 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af Self-Etching Application Strategy
|
I Group SET vil klæbesystemet Futurabond Universal blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens anvisninger, i selvætsende tilstand.
Klæbesystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med komposit Admira Fusion (VOCO GmbH, Tyskland) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
|
|
Eksperimentel: SE (Selektiv emaljeætsning)
50 tænder vil modtage restaureringer ved hjælp af Enamel Etching Application Strategy
|
I Group SEE vil 37% fosforsyre blive påført i løbet af 30 sekunder, kun i emalje i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, og derefter vil limsystemet Futurabond Universal blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner.
Klæbesystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med komposit Admira Fusion (VOCO GmbH, Tyskland) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
|
|
Eksperimentel: ERDry (Etch&Rinse Dry)
50 tænder vil modtage restaurering ved hjælp af Etch&Rinse Dry Application Strategy, hvilket efterlader dentin tør (men ikke overtørret)
|
I Group ERDry påføres 37 % fosforsyre i løbet af 30 sekunder, kun i emalje, og 15 sekunder, kun i dentin, i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, hvilket holder dentin tørt (men ikke overtørt), og derefter vil limsystemet Futurabond Universal blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner.
Klæbesystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med komposit Admira Fusion (VOCO GmbH, Tyskland) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
|
|
Eksperimentel: ERWet (Etch&Rinse Wet)
50 tænder vil modtage restaurering ved hjælp af Etch&Rinse Wet Application Strategy, hvilket efterlader dentin våd
|
I Group ERWet påføres 37 % fosforsyre i løbet af 30 sekunder, kun i emalje, og 15 sekunder, kun i dentin, i 50 tænder.
Denne syre vil blive fjernet ved hjælp af vand, hulrummet vil blive lufttørret, holde dentin vådt, og derefter vil limsystemet Futurabond Universal blive brugt i 50 tænder, ifølge producentens instruktioner.
Klæbesystemet børstes i 20 sekunder i hulrummet, lufttørres i 5 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Efter påføring af klæbemidlet vil restaureringerne blive lavet med komposit Admira Fusion (VOCO GmbH, Tyskland) og evalueret hver 6. måned for smertevurdering, form, farvning eller tilbagevendende caries ved hjælp af scores.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restaureringstab
Tidsramme: Fire år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tab af tandrestaureringer i løbet af fire år, verificeret ved periodisk visuel klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af forskel på mindst 25 % i mængden af resterende restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fire år
|
Det vil blive evalueret stigningen i antallet af tandrestaureringer med marginal pigmentering i løbet af fire år, verificeret ved periodisk klinisk visuel undersøgelse (6/6 måneder) baseret på erklæringen om forskel på mindst 25 % i mængden af farvet restaureringer i de forskellige grupper.
|
Fire år
|
|
Postoperativ overfølsomhed
Tidsramme: Fire år
|
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med dentinoverfølsomhed i perioden på fire år, verificeret ved periodisk klinisk undersøgelse (6/6 måneder) baseret på forskelsopgørelsen på mindst 25 % i mængden af genopretninger med dentin overfølsomhed i de forskellige grupper.
|
Fire år
|
|
Sekundær caries
Tidsramme: Fire år
|
Det vil blive vurderet stigningen i antallet af tandrestaureringer med sekundær caries i løbet af fire år, verificeret ved periodisk røntgenundersøgelse (6/6 måneder) baseret på opgørelsen af forskel på mindst 25 % i mængden af genopretninger med sekundær caries i de forskellige grupper.
|
Fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
- Naupari-Villasante R, Carpio-Salvatierra B, Matos TP, Tardem C, Calazans FS, Binz Ordonez MCR, Reis A, Barceleiro MO, Loguercio AD. Longevity of a single-dose, dual-cure universal adhesive: A 7.5-year double-blind split-mouth two-center randomized trial. Dent Mater. 2026 Apr;42(4):567-577. doi: 10.1016/j.dental.2025.11.015. Epub 2025 Nov 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2017
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2017
Først opslået (Faktiske)
9. august 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFFUEPGFUTURABOND2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvætsende applikationsstrategi
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceAfsluttetSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityAfsluttetDiabetic Care Self-Management Mobile Health Application Blandt Diabetes Mellitus-klienter i MalaysiaDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
Mississippi State UniversityAfsluttet
-
Pakistan Institute of Living and LearningIkke rekrutterer endnuSelvmord | SelvskadePakistan