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Diferentes estrategias de aplicación cuando se utiliza Futurabond Universal en cavidades de clase V (FUUC)

13 de diciembre de 2023 actualizado por: Universidade Federal Fluminense

Evaluación Clínica de Diferentes Estrategias de Aplicación al Usar un Sistema Adhesivo Universal Futurabond en Cavidades Clase V

Ensayo clínico de tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con cuatro grupos, que tiene como objetivo evaluar la mejor estrategia de aplicación al utilizar un nuevo sistema Adhesivo Universal, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Alemania). Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos. Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento. Los 50 pacientes inscritos recibirán 200 restauraciones dentales de Clase V, realizadas de cuatro maneras diferentes, una de cada grupo experimental, utilizando el mismo sistema adhesivo universal de autograbado, que es el material probado en este estudio. Las lesiones cervicales no cariosas recibirán el sistema adhesivo aplicado en 4 protocolos diferentes separados por grupos. Autograbado Grupal (SET) (control): sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado. El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se activará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED); Grupo SEE (Grabado selectivo de esmalte): Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire y luego se aplicará el adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante, como se describe en el grupo SET; Grupo ERDry (Etch& Rinse Dry): Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte y durante 15 segundos solo en dentina, en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire manteniendo la dentina seca y luego se aplicará el adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante, como se describe en el grupo SET; Grupo ERWet (Etch& Rinse Wet): Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte y durante 15 segundos solo en dentina, en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire manteniendo la dentina húmeda y luego se aplicará el adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante, como se describe en el grupo SET. Después de aplicar el adhesivo, las restauraciones se realizarán con resina compuesta, y se evaluarán cada 6 meses para evaluar el dolor, la forma, la tinción o la recurrencia de caries, mediante puntajes. Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de Tratamiento, aleatorizado, controlado, paralelo, doble ciego, con cuatro grupos, que tiene como objetivo evaluar la mejor estrategia de aplicación al utilizar un nuevo sistema Adhesivo Universal, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Alemania). Los voluntarios serán seleccionados y reclutados, siguiendo criterios de inclusión y exclusión preestablecidos. Todos los voluntarios serán informados y firmarán un término de aclaración y consentimiento. Los 50 pacientes inscritos recibirán restauraciones dentales Clase V, hechas de cuatro maneras diferentes, una de cada grupo experimental, utilizando el mismo sistema adhesivo universal de autograbado, que es el material probado en este estudio. Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 2 lesiones cervicales no cariosas (NCCL), en diferentes dientes, que necesitan restauración. Esas lesiones deben ser no cariosas, deben tener más de 1 mm de profundidad, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal. En primer lugar, el paciente será anestesiado localmente con solución de Mepivacaína al 3%, seguido de profilaxis con polvo de piedra pómez y agua. Todas las cavidades se lavarán y secarán después de estos procedimientos para una selección óptima del color, utilizando una escala de colores. Luego, se llevará a cabo el aislamiento del dique de goma de los dientes a restaurar. Las lesiones cervicales no cariosas recibirán el sistema adhesivo aplicado en 4 protocolos diferentes separados por grupos. Autograbado Grupal (SET) (control): sin acondicionamiento, el sistema adhesivo se utilizará en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado. El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se activará durante 10 segundos con luz de diodo de emisión de luz (LED); Grupo SEE (Grabado selectivo de esmalte): Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire y luego se aplicará el adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante, como se describe en el grupo SET; Grupo ERDry (Etch& Rinse Dry): Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte y durante 15 segundos solo en dentina, en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire manteniendo la dentina seca y luego se aplicará el adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante, como se describe en el grupo SET; Grupo ERWet (Etch& Rinse Wet): Se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte y durante 15 segundos solo en dentina, en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire manteniendo la dentina húmeda y luego se aplicará el adhesivo de acuerdo con las instrucciones del fabricante, como se describe en el grupo SET. Después de aplicar el adhesivo, las restauraciones se realizarán con composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Alemania), y se evaluarán cada 6 meses para evaluar el dolor, la forma, la tinción o la caries recurrente, mediante puntajes. Para determinar en qué grupo se inscribirá cada diente, los autores aleatorizarán los dientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84010-290
        • Universidade Estadual de Ponta Grossa
    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener al menos 20 dientes en función, deben tener al menos 2 lesiones cervicales no cariosas (NCCL), en diferentes dientes, que necesitan restauración. Esas lesiones deben ser no cariosas, deben tener más de 1 mm de profundidad, deben tener dentina expuesta y deben tener solo el 50% de los márgenes en esmalte. Los dientes no deben presentar movilidad periodontal.

Criterio de exclusión:

  • Voluntarios con enfermedad periodontal; con sangrado gingival; Uso de antiinflamatorios en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: SET (Autograbado)
50 dientes recibirán restauraciones utilizando la estrategia de aplicación de autograbado
En el Grupo SET se utilizará el sistema adhesivo Futurabond Universal en 50 dientes, según las instrucciones del fabricante, en la modalidad de autograbado. El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se activará durante 10 segundos con luz LED; Después de aplicar el adhesivo, las restauraciones se realizarán con composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Alemania), y se evaluarán cada 6 meses para evaluar el dolor, la forma, la tinción o la caries recurrente, mediante puntajes.
Experimental: VER (Grabado Selectivo de Esmalte)
50 dientes recibirán restauraciones utilizando la estrategia de aplicación de grabado de esmalte.
En el Grupo SEE se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire y luego se utilizará el sistema adhesivo Futurabond Universal en 50 dientes, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se activará durante 10 segundos con luz LED; Después de aplicar el adhesivo, las restauraciones se realizarán con composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Alemania), y se evaluarán cada 6 meses para evaluar el dolor, la forma, la tinción o la caries recurrente, mediante puntajes.
Experimental: ERDry (grabado y secado con enjuague)
50 dientes recibirán restauraciones utilizando la estrategia de aplicación en seco Etch&Rinse, dejando la dentina seca (pero no demasiado seca)
En Grupo ERDry se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte, y 15 segundos, solo en dentina, en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire manteniendo la dentina seca (pero no demasiado seca) y luego se utilizará el sistema adhesivo Futurabond Universal en 50 dientes, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se activará durante 10 segundos con luz LED; Después de aplicar el adhesivo, las restauraciones se realizarán con composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Alemania), y se evaluarán cada 6 meses para evaluar el dolor, la forma, la tinción o la caries recurrente, mediante puntajes.
Experimental: ERWet (grabado y enjuague húmedo)
50 dientes recibirán restauraciones utilizando la estrategia de aplicación húmeda Etch&Rinse, dejando la dentina húmeda.
En el Grupo ERWet se aplicará ácido fosfórico al 37% durante 30 segundos, solo en esmalte, y 15 segundos, solo en dentina, en 50 dientes. Este ácido se eliminará con agua, se secará la cavidad al aire manteniendo la dentina húmeda y luego se utilizará el sistema adhesivo Futurabond Universal en 50 dientes, de acuerdo con las instrucciones del fabricante. El sistema adhesivo se cepillará durante 20 segundos en la cavidad, se secará al aire durante 5 segundos y se activará durante 10 segundos con luz LED; Después de aplicar el adhesivo, las restauraciones se realizarán con composite Admira Fusion (VOCO GmbH, Alemania), y se evaluarán cada 6 meses para evaluar el dolor, la forma, la tinción o la caries recurrente, mediante puntajes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de restauración
Periodo de tiempo: Cuatro años
Se evaluará el aumento en el número de pérdidas de restauraciones dentales en el período de cuatro años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones remanentes en los diferentes grupos.
Cuatro años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pigmentación marginal
Periodo de tiempo: Cuatro años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con pigmentación marginal en el período de cuatro años, verificado por examen clínico visual periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de manchado restauraciones en los diferentes grupos.
Cuatro años
Hipersensibilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Cuatro años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con hipersensibilidad dentinaria en el período de cuatro años, verificado por examen clínico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con hipersensibilidad dentinaria en los diferentes grupos.
Cuatro años
Caries Secundaria
Periodo de tiempo: Cuatro años
Se evaluará el aumento en el número de restauraciones dentales con caries secundaria en el período de cuatro años, verificado por examen radiográfico periódico (6/6 meses) con base en la declaración de diferencia de al menos 25% en la cantidad de restauraciones con caries secundaria en los diferentes grupos.
Cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Director de estudio: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UFFUEPGFUTURABOND2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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