- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03244124
Různé aplikační strategie při použití Futurabond Universal v dutinách třídy V (FUUC)
12. května 2026 aktualizováno: Universidade Federal Fluminense
Klinické hodnocení různých aplikačních strategií při použití univerzálního adhezivního systému Futurabond v dutinách třídy V
Klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití nového univerzálního adhezivního systému Futurabond Universal (VOCO GmbH, Německo).
Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení.
Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu.
50 zařazených pacientů obdrží 200 zubních náhrad třídy V, vyrobených čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému, který je testovaným materiálem v této studii.
Nekariózní cervikální léze obdrží aplikovaný adhezivní systém ve 4 různých protokolech rozdělených do skupin.
Skupinové samoleptání (SET) (kontrola): bez úpravy, adhezivní systém bude použit u 50 zubů, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován světlem diody LED (Light Emission Diode); Skupina SEE (Selektivní leptání skloviny): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů.
Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina ERDry (Etch& Rinse Dry): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze do skloviny a během 15 sekund pouze do dentinu, u 50 zubů.
Tato kyselina bude odstraněna pomocí vody, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin zůstane suchý, a poté bude aplikováno lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina ERWet (Etch& Rinse Wet): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze do skloviny a během 15 sekund pouze do dentinu, u 50 zubů.
Tato kyselina bude odstraněna vodou, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin zůstane vlhký, a poté bude aplikováno lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET.
Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitní pryskyřice a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je klinická studie léčby, randomizovaná, kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená, se čtyřmi skupinami, jejímž cílem je vyhodnotit nejlepší aplikační strategii při použití nového univerzálního adhezivního systému Futurabond Universal (VOCO GmbH, Německo).
Dobrovolníci budou vybráni a přijati podle kritérií pro zařazení a předem stanoveného vyloučení.
Všichni dobrovolníci budou informováni a podepíší podmínky objasnění a souhlasu.
Všech 50 zařazených pacientů obdrží zubní náhrady třídy V, vyrobené čtyřmi různými způsoby, po jedné z každé experimentální skupiny, za použití stejného univerzálního samoleptacího adhezivního systému, který je testovaným materiálem v této studii.
Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 2 nekazivé cervikální léze (NCCL) v různých zubech, které potřebují obnovu.
Tyto léze musí být nekazivé, musí být hluboké více než 1 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině.
Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.
Nejprve bude pacient lokálně anestetizován 3% roztokem mepivakainu, poté bude provedena profylaxe pemzovým práškem a vodou.
Všechny dutiny budou po těchto postupech umyty a vysušeny pro optimální výběr barvy pomocí barevné škály.
Poté se provede kofferdam izolace zubů, které mají být obnoveny.
Nekariózní cervikální léze obdrží aplikovaný adhezivní systém ve 4 různých protokolech rozdělených do skupin.
Skupinové samoleptání (SET) (kontrola): bez úpravy, adhezivní systém bude použit u 50 zubů, podle pokynů výrobce, v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, po dobu 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován světlem diody LED (Light Emission Diode); Skupina SEE (Selektivní leptání skloviny): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů.
Tato kyselina se odstraní vodou, dutina se vysuší na vzduchu a poté se nanese lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina ERDry (Etch& Rinse Dry): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze do skloviny a během 15 sekund pouze do dentinu, u 50 zubů.
Tato kyselina bude odstraněna pomocí vody, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin zůstane suchý, a poté bude aplikováno lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET; Skupina ERWet (Etch& Rinse Wet): 37% kyselina fosforečná bude aplikována během 30 sekund, pouze do skloviny a během 15 sekund pouze do dentinu, u 50 zubů.
Tato kyselina bude odstraněna vodou, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin zůstane vlhký, a poté bude aplikováno lepidlo podle pokynů výrobce, jak je popsáno ve skupině SET.
Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitu Admira Fusion (VOCO GmbH, Německo) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
Aby autoři určili, do které skupiny budou jednotlivé zuby zařazeny, budou zuby náhodně rozděleny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazílie, 84010-290
- Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazílie, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí mít funkčních pouze 20 zubů, musí mít pouze 2 nekazivé cervikální léze (NCCL) v různých zubech, které potřebují obnovu. Tyto léze musí být nekazivé, musí být hluboké více než 1 mm, měly by mít obnažený dentin a musí mít pouze 50 % okrajů ve sklovině. Zuby by neměly vykazovat periodontální pohyblivost.
Kritéria vyloučení:
- Dobrovolníci s onemocněním parodontu; s krvácením dásní; užívání protizánětlivých léků v posledních 30 dnech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SET (samoleptání)
50 zubů obdrží výplně pomocí strategie aplikace Self-Etching
|
V Group SET bude použit adhezivní systém Futurabond Universal na 50 zubů, dle návodu výrobce, v režimu samoleptání.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitu Admira Fusion (VOCO GmbH, Německo) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
|
|
Experimentální: VIZ (Selektivní leptání smaltu)
50 zubů obdrží výplně pomocí strategie aplikace leptání skloviny
|
Ve skupině SEE bude 37% kyselina fosforečná aplikována během 30 sekund, pouze ve sklovině u 50 zubů.
Tato kyselina bude odstraněna pomocí vody, kavita bude vysušena na vzduchu a následně bude použit adhezivní systém Futurabond Universal v 50 zubech podle pokynů výrobce.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitu Admira Fusion (VOCO GmbH, Německo) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
|
|
Experimentální: ERDry (Lett & Rinse Dry)
50 zubů bude obnoveno pomocí strategie suché aplikace Etch&Rinse, takže dentin zůstane suchý (ale ne přeschlý)
|
Ve skupině ERDry bude 37% kyselina fosforečná aplikována během 30 sekund pouze do skloviny a 15 sekund pouze do dentinu u 50 zubů.
Tato kyselina bude odstraněna vodou, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin zůstane suchý (ale ne přesušený) a poté bude na 50 zubů použit adhezivní systém Futurabond Universal podle pokynů výrobce.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitu Admira Fusion (VOCO GmbH, Německo) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
|
|
Experimentální: ERWet (Etch & Rinse Wet)
50 zubů bude obnoveno pomocí strategie mokré aplikace Etch&Rinse, přičemž dentin zůstane vlhký
|
Ve skupině ERWet bude 37% kyselina fosforečná aplikována během 30 sekund pouze do skloviny a 15 sekund pouze do dentinu u 50 zubů.
Tato kyselina bude odstraněna vodou, kavita bude vysušena na vzduchu, přičemž dentin bude mokrý a poté bude použit adhezivní systém Futurabond Universal u 50 zubů podle pokynů výrobce.
Adhezivní systém bude během 20 sekund v dutině kartáčován, během 5 sekund bude sušen na vzduchu a během 10 sekund aktivován LED světlem; Po nanesení adheziva budou výplně vyrobeny z kompozitu Admira Fusion (VOCO GmbH, Německo) a každých 6 měsíců se hodnotí bolestivost, tvar, barvení nebo opakující se kaz pomocí skóre.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta obnovy
Časové okno: Čtyři roky
|
Bude hodnocen nárůst počtu ztrát zubních náhrad za období čtyř let, ověřený periodickým vizuálním klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství zbývajících náhrad. v různých skupinách.
|
Čtyři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Okrajová pigmentace
Časové okno: Čtyři roky
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s okrajovou pigmentací za období čtyř let, ověřený periodickým klinickým vizuálním vyšetřením (6/6 měsíců) na základě vyjádření rozdílu minimálně 25 % v množství zabarvených výplně v různých skupinách.
|
Čtyři roky
|
|
Pooperační přecitlivělost
Časové okno: Čtyři roky
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad s hypersenzitivitou dentinu za období 4 let, ověřený periodickým klinickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s hypersenzitivita dentinu u různých skupin.
|
Čtyři roky
|
|
Sekundární kaz
Časové okno: Čtyři roky
|
Bude hodnocen nárůst počtu zubních náhrad se sekundárním kazem za období čtyř let, ověřený periodickým radiografickým vyšetřením (6/6 měsíců) na základě stanovení rozdílu minimálně 25 % v množství náhrad s sekundární kaz v různých skupinách.
|
Čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Ředitel studie: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
- Naupari-Villasante R, Carpio-Salvatierra B, Matos TP, Tardem C, Calazans FS, Binz Ordonez MCR, Reis A, Barceleiro MO, Loguercio AD. Longevity of a single-dose, dual-cure universal adhesive: A 7.5-year double-blind split-mouth two-center randomized trial. Dent Mater. 2026 Apr;42(4):567-577. doi: 10.1016/j.dental.2025.11.015. Epub 2025 Nov 29.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2017
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UFFUEPGFUTURABOND2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Strategie aplikace samoleptání
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie