- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03244124
Ulike bruksstrategier ved bruk av Futurabond Universal i klasse V-hulrom (FUUC)
13. desember 2023 oppdatert av: Universidade Federal Fluminense
Klinisk evaluering av ulike påføringsstrategier ved bruk av et Futurabond universallimsystem i klasse V-hulrom
Behandling klinisk studie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med fire grupper, som tar sikte på å evaluere den beste påføringsstrategien ved bruk av et nytt Universal Adhesive-system, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Tyskland).
Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablert eksklusjon.
Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring.
50 påmeldte pasienter vil motta 200 klasse V tannrestaureringer, laget på fire forskjellige måter, én fra hver forsøksgruppe, ved bruk av det samme universelle selv-etsende klebesystemet, som er det testede materialet i denne studien.
Ikke-kariøse cervikale lesjoner vil motta det påførte limsystemet i 4 forskjellige protokoller adskilt av grupper.
Group Self Etching (SET) (kontroll): ingen kondisjonering, limsystemet vil bli brukt i 50 tenner, i henhold til produsentens instruksjoner, i selvetsende modus.
Limsystemet vil bli børstet i løpet av 20 sekunder i hulrommet, vil lufttørkes i løpet av 5 sekunder og aktiveres i løpet av 10 sekunder med lysutslippsdiode (LED) lys; Gruppe SE (Selektiv emaljeetsing): 37 % fosforsyre påføres i løpet av 30 sekunder, kun i emalje i 50 tenner.
Denne syren vil bli fjernet med vann, hulrommet vil bli lufttørket, og deretter vil limet påføres i henhold til produsentens instruksjoner, som beskrevet i gruppe SET; Gruppe ERDry (Etch& Rinse Dry): 37 % fosforsyre påføres i løpet av 30 sekunder, kun i emalje og i løpet av 15 sekunder kun i dentin, i 50 tenner.
Denne syren vil bli fjernet med vann, hulrommet vil lufttørkes, og holde dentin tørt, og deretter vil limet påføres i henhold til produsentens instruksjoner, som beskrevet i gruppe SET; Gruppe ERWet (Etch&Rinse Wet): 37 % fosforsyre påføres i løpet av 30 sekunder, kun i emalje og i løpet av 15 sekunder kun i dentin, i 50 tenner.
Denne syren vil bli fjernet med vann, hulrommet vil lufttørkes, og holde dentin vått, og deretter vil limet påføres i henhold til produsentens instruksjoner, som beskrevet i gruppe SET.
Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med komposittharpiks, og evalueres hver 6. måned for smertevurdering, form, flekker eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skår.
For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en klinisk behandlingsstudie, randomisert, kontrollert, parallell, dobbeltblindet, med fire grupper, som tar sikte på å evaluere den beste påføringsstrategien ved bruk av et nytt Universal Adhesive-system, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Tyskland).
Frivillige vil bli valgt ut og rekruttert, etter inkluderingskriterier og forhåndsetablert eksklusjon.
Alle frivillige vil bli informert og signere en avklarings- og samtykkeerklæring.
Alle de 50 påmeldte pasientene vil motta tannrestaureringer i klasse V, laget på fire forskjellige måter, en fra hver forsøksgruppe, ved bruk av det samme universelle selv-etsende klebesystemet, som er det testede materialet i denne studien.
Alle pasienter må kun ha 20 tenner i funksjon, må kun ha 2 ikke-kariøse cervical lesjoner (NCCL), i forskjellige tenner, som trenger restaurering.
Disse lesjonene må være ikke-karious, må være mer enn 1 mm dype, bør ha eksponert dentin, og må bare ha 50 % av marginene i emalje.
Tennene bør ikke presentere periodontal mobilitet.
Først vil pasienten bli bedøvet lokalt med 3 % Mepivakainløsning, etterfulgt av profylakse med pimpsteinspulver og vann.
Alle hulrom vil bli vasket og tørket etter disse prosedyrene for optimalt valg av farge, ved hjelp av en fargeskala.
Deretter vil gummidemningsisolasjonen til tennene som skal gjenopprettes holdes.
Ikke-kariøse cervikale lesjoner vil motta det påførte limsystemet i 4 forskjellige protokoller adskilt av grupper.
Group Self Etching (SET) (kontroll): ingen kondisjonering, limsystemet vil bli brukt i 50 tenner, i henhold til produsentens instruksjoner, i selvetsende modus.
Limsystemet vil bli børstet i løpet av 20 sekunder i hulrommet, vil lufttørkes i løpet av 5 sekunder og aktiveres i løpet av 10 sekunder med lysutslippsdiode (LED) lys; Gruppe SE (Selektiv emaljeetsing): 37 % fosforsyre påføres i løpet av 30 sekunder, kun i emalje i 50 tenner.
Denne syren vil bli fjernet med vann, hulrommet vil bli lufttørket, og deretter vil limet påføres i henhold til produsentens instruksjoner, som beskrevet i gruppe SET; Gruppe ERDry (Etch& Rinse Dry): 37 % fosforsyre påføres i løpet av 30 sekunder, kun i emalje og i løpet av 15 sekunder kun i dentin, i 50 tenner.
Denne syren vil bli fjernet med vann, hulrommet vil lufttørkes, og holde dentin tørt, og deretter vil limet påføres i henhold til produsentens instruksjoner, som beskrevet i gruppe SET; Gruppe ERWet (Etch&Rinse Wet): 37 % fosforsyre påføres i løpet av 30 sekunder, kun i emalje og i løpet av 15 sekunder kun i dentin, i 50 tenner.
Denne syren vil bli fjernet med vann, hulrommet vil lufttørkes, og holde dentin vått, og deretter vil limet påføres i henhold til produsentens instruksjoner, som beskrevet i gruppe SET.
Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med kompositt Admira Fusion (VOCO GmbH, Tyskland), og evalueres hver 6. måned for smertevurdering, form, farging eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skår.
For å avgjøre hvilken gruppe hver tann vil bli registrert i, vil forfatterne randomisere tennene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84010-290
- Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasil, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må kun ha 20 tenner i funksjon, må kun ha 2 ikke-kariøse cervical lesjoner (NCCL), i forskjellige tenner, som trenger restaurering. Disse lesjonene må være ikke-karious, må være mer enn 1 mm dype, bør ha eksponert dentin, og må bare ha 50 % av marginene i emalje. Tennene bør ikke presentere periodontal mobilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Frivillige med periodontal sykdom; med gingival blødning; bruk av betennelsesdempende legemidler de siste 30 dagene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: SET (selv-etsing)
50 tenner vil motta restaureringer ved hjelp av Self-Etching Application Strategy
|
I Group SET vil limsystemet Futurabond Universal brukes i 50 tenner, i henhold til produsentens anvisninger, i selvetsende modus.
Limsystemet børstes i 20 sekunder i hulrommet, lufttørkes i 5 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med kompositt Admira Fusion (VOCO GmbH, Tyskland), og evalueres hver 6. måned for smertevurdering, form, farging eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skår.
|
Eksperimentell: SE (Selektiv emaljeetsing)
50 tenner vil motta restaureringer ved hjelp av Enamel Etching Application Strategy
|
I Group SEE vil 37 % fosforsyre påføres i løpet av 30 sekunder, kun i emalje i 50 tenner.
Denne syren vil bli fjernet ved hjelp av vann, hulrommet vil bli lufttørket, og deretter vil limsystemet Futurabond Universal brukes i 50 tenner, i henhold til produsentens instruksjoner.
Limsystemet børstes i 20 sekunder i hulrommet, lufttørkes i 5 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med kompositt Admira Fusion (VOCO GmbH, Tyskland), og evalueres hver 6. måned for smertevurdering, form, farging eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skår.
|
Eksperimentell: ERDry (Etch&Rinse Dry)
50 tenner vil motta restaurering ved bruk av Etch&Rinse Dry Application Strategy, og etterlater dentin tørr (men ikke overtørr)
|
I Group ERDry vil 37 % fosforsyre påføres i løpet av 30 sekunder, kun i emalje, og 15 sekunder, kun i dentin, i 50 tenner.
Denne syren vil bli fjernet ved hjelp av vann, hulrommet vil bli lufttørket, slik at dentinet holdes tørt (men ikke overtørt), og deretter vil limsystemet Futurabond Universal brukes i 50 tenner, i henhold til produsentens instruksjoner.
Limsystemet børstes i 20 sekunder i hulrommet, lufttørkes i 5 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med kompositt Admira Fusion (VOCO GmbH, Tyskland), og evalueres hver 6. måned for smertevurdering, form, farging eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skår.
|
Eksperimentell: ERWet (Ets&Rinse Wet)
50 tenner vil motta restaurering ved bruk av Etch&Rinse Wet Application Strategy, og etterlater dentin våt
|
I Group ERWet vil 37 % fosforsyre påføres i løpet av 30 sekunder, kun i emalje, og 15 sekunder, kun i dentin, i 50 tenner.
Denne syren vil bli fjernet ved hjelp av vann, hulrommet vil bli lufttørket, holde dentin vått og deretter vil limsystemet Futurabond Universal brukes i 50 tenner, i henhold til produsentens instruksjoner.
Limsystemet børstes i 20 sekunder i hulrommet, lufttørkes i 5 sekunder og aktiveres i 10 sekunder med LED-lys; Etter påføring av limet vil restaureringene gjøres med kompositt Admira Fusion (VOCO GmbH, Tyskland), og evalueres hver 6. måned for smertevurdering, form, farging eller tilbakevendende karies, ved hjelp av skår.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Restaureringstap
Tidsramme: Fire år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tap av tannrestaureringer i løpet av fire år, verifisert ved periodisk visuell klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellen på minst 25 % i mengden gjenværende restaureringer i de forskjellige gruppene.
|
Fire år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Marginal pigmentering
Tidsramme: Fire år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med marginal pigmentering i løpet av fire år, verifisert ved periodisk klinisk visuell undersøkelse (6/6 måneder) basert på angivelse av forskjell på minst 25 % i mengden farget restaureringer i de ulike gruppene.
|
Fire år
|
Postoperativ overfølsomhet
Tidsramme: Fire år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med dentinoverfølsomhet i løpet av fire år, verifisert ved periodisk klinisk undersøkelse (6/6 måneder) basert på angivelse av forskjell på minst 25 % i antall restaureringer med dentinoverfølsomhet i de ulike gruppene.
|
Fire år
|
Sekundær karies
Tidsramme: Fire år
|
Det vil bli evaluert økningen i antall tannrestaureringer med sekundær karies i løpet av fire år, verifisert ved periodisk røntgenundersøkelse (6/6 måneder) basert på forskjellsangivelsen på minst 25 % i antall restaureringer med sekundær karies i de ulike gruppene.
|
Fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Studieleder: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2017
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UFFUEPGFUTURABOND2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dental restaureringssvikt av marginal integritet
-
Cairo UniversityUkjentRetention, Color Match, Marginal Adaptation og Restoration Integrity
Kliniske studier på Selvetsende applikasjonsstrategi
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityFullførtDiabetes mellitus, type 2Malaysia
-
Mississippi State UniversityAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåHelserelatert atferdForente stater
-
Mississippi State UniversityRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningHar ikke rekruttert ennåUtforskende randomisert kontrollert utprøving av en kunstig intelligens-selvskadeapplikasjon (AISHA)Selvmord | SelvskadingPakistan