- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03244124
Strategie applicative diverse quando si utilizza Futurabond Universal in cavità di Classe V (FUUC)
13 dicembre 2023 aggiornato da: Universidade Federal Fluminense
Valutazione clinica di diverse strategie di applicazione quando si utilizza un sistema adesivo universale Futurabond in cavità di classe V
Studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con quattro gruppi, che mira a valutare la migliore strategia di applicazione quando si utilizza un nuovo sistema adesivo universale, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Germania).
I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti.
Tutti i volontari saranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso.
50 pazienti arruolati riceveranno 200 restauri dentali di classe V, realizzati in quattro modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso sistema adesivo automordenzante universale, che è il materiale testato in questo studio.
Le lesioni cervicali non cariose riceveranno il sistema adesivo applicato in 4 diversi protocolli separati per gruppi.
Group Self Etching (SET) (controllo): nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità self-etching.
Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e attivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED); Gruppo SEE (mordenzatura selettiva dello smalto): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto in 50 denti.
Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità verrà asciugata all'aria e quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SET; Gruppo ERDry (Etch& Rinse Dry): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo sullo smalto e per 15 secondi solo sulla dentina, su 50 denti.
Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità verrà asciugata all'aria, mantenendo la dentina asciutta, quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SET; Gruppo ERWet (Etch& Rinse Wet): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo sullo smalto e per 15 secondi solo sulla dentina, su 50 denti.
Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità verrà asciugata all'aria, mantenendo la dentina bagnata, quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SET.
Dopo aver applicato l'adesivo, i restauri saranno realizzati con resina composita e valutati ogni 6 mesi per la valutazione del dolore, la forma, la colorazione o la carie ricorrente, utilizzando i punteggi.
Per determinare in quale gruppo verrà arruolato ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di trattamento, randomizzato, controllato, parallelo, in doppio cieco, con quattro gruppi, che mira a valutare la migliore strategia di applicazione quando si utilizza un nuovo sistema adesivo universale, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Germania).
I volontari saranno selezionati e reclutati, seguendo criteri di inclusione ed esclusione prestabiliti.
Tutti i volontari saranno informati e firmeranno un termine di chiarimento e consenso.
Tutti i 50 pazienti arruolati riceveranno restauri dentali di classe V, realizzati in quattro modi diversi, uno per ciascun gruppo sperimentale, utilizzando lo stesso sistema adesivo automordenzante universale, che è il materiale testato in questo studio.
Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti in funzione, devono avere solo 2 lesioni cervicali non cariose (NCCL), in denti diversi, che necessitano di restauro.
Tali lesioni devono essere non cariate, devono essere profonde più di 1 mm, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto.
I denti non devono presentare mobilità parodontale.
In primo luogo, il paziente verrà anestetizzato localmente con una soluzione di mepivacaina al 3%, seguita da profilassi con polvere di pomice e acqua.
Tutte le cavità verranno lavate e asciugate dopo queste procedure per una selezione ottimale del colore, utilizzando una scala cromatica.
Quindi, si terrà l'isolamento della diga di gomma dei denti da restaurare.
Le lesioni cervicali non cariose riceveranno il sistema adesivo applicato in 4 diversi protocolli separati per gruppi.
Group Self Etching (SET) (controllo): nessun condizionamento, il sistema adesivo verrà utilizzato in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità self-etching.
Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e attivato per 10 secondi con la luce del diodo a emissione di luce (LED); Gruppo SEE (mordenzatura selettiva dello smalto): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto in 50 denti.
Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità verrà asciugata all'aria e quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SET; Gruppo ERDry (Etch& Rinse Dry): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo sullo smalto e per 15 secondi solo sulla dentina, su 50 denti.
Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità verrà asciugata all'aria, mantenendo la dentina asciutta, quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SET; Gruppo ERWet (Etch& Rinse Wet): l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo sullo smalto e per 15 secondi solo sulla dentina, su 50 denti.
Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità verrà asciugata all'aria, mantenendo la dentina bagnata, quindi verrà applicato l'adesivo secondo le istruzioni del produttore, come descritto nel gruppo SET.
Dopo l'applicazione dell'adesivo, i restauri saranno realizzati con composito Admira Fusion (VOCO GmbH, Germania) e valutati ogni 6 mesi per valutazione del dolore, forma, colorazione o carie ricorrente, utilizzando punteggi.
Per determinare in quale gruppo verrà arruolato ciascun dente, gli autori randomizzeranno i denti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brasile, 84010-290
- Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
RIO DE Janeiro
-
Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Brasile, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere solo 20 denti in funzione, devono avere solo 2 lesioni cervicali non cariose (NCCL), in denti diversi, che necessitano di restauro. Tali lesioni devono essere non cariate, devono essere profonde più di 1 mm, devono avere la dentina esposta e devono avere solo il 50% dei margini nello smalto. I denti non devono presentare mobilità parodontale.
Criteri di esclusione:
- Volontari con malattia parodontale; con sanguinamento gengivale; uso di farmaci antinfiammatori negli ultimi 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: SET (Automordenzatura)
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia applicativa di automordenzatura
|
Nel gruppo SET, il sistema adesivo Futurabond Universal verrà utilizzato in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore, in modalità automordenzante.
Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e attivato per 10 secondi con luce LED; Dopo l'applicazione dell'adesivo, i restauri saranno realizzati con composito Admira Fusion (VOCO GmbH, Germania) e valutati ogni 6 mesi per valutazione del dolore, forma, colorazione o carie ricorrente, utilizzando punteggi.
|
Sperimentale: VEDI (Mandatura selettiva dello smalto)
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia di applicazione della mordenzatura dello smalto
|
Nel gruppo SEE, l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto in 50 denti.
Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità verrà asciugata all'aria e quindi verrà utilizzato il sistema adesivo Futurabond Universal in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore.
Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e attivato per 10 secondi con luce LED; Dopo l'applicazione dell'adesivo, i restauri saranno realizzati con composito Admira Fusion (VOCO GmbH, Germania) e valutati ogni 6 mesi per valutazione del dolore, forma, colorazione o carie ricorrente, utilizzando punteggi.
|
Sperimentale: ERDry (mordenzatura e risciacquo)
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia di applicazione Etch&Rinse Dry, lasciando la dentina asciutta (ma non eccessivamente asciutta)
|
Nel gruppo ERDry, l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto, e per 15 secondi, solo nella dentina, su 50 denti.
Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità verrà asciugata all'aria, mantenendo la dentina asciutta (ma non eccessivamente asciutta) e quindi verrà utilizzato il sistema adesivo Futurabond Universal in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore.
Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e attivato per 10 secondi con luce LED; Dopo l'applicazione dell'adesivo, i restauri saranno realizzati con composito Admira Fusion (VOCO GmbH, Germania) e valutati ogni 6 mesi per valutazione del dolore, forma, colorazione o carie ricorrente, utilizzando punteggi.
|
Sperimentale: ERWet (Etch&Rinse Wet)
50 denti riceveranno restauri utilizzando la strategia di applicazione Etch&Rinse Wet, lasciando la dentina bagnata
|
Nel gruppo ERWet, l'acido fosforico al 37% verrà applicato per 30 secondi, solo nello smalto, e per 15 secondi, solo nella dentina, in 50 denti.
Questo acido verrà rimosso con acqua, la cavità verrà asciugata all'aria, mantenendo la dentina bagnata e quindi verrà utilizzato il sistema adesivo Futurabond Universal in 50 denti, secondo le istruzioni del produttore.
Il sistema adesivo verrà spazzolato per 20 secondi nella cavità, asciugato all'aria per 5 secondi e attivato per 10 secondi con luce LED; Dopo l'applicazione dell'adesivo, i restauri saranno realizzati con composito Admira Fusion (VOCO GmbH, Germania) e valutati ogni 6 mesi per valutazione del dolore, forma, colorazione o carie ricorrente, utilizzando punteggi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Restauro Perdita
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Verrà valutato l'aumento del numero di perdite di restauri dentali nel periodo di quattro anni, verificato mediante esame clinico visivo periodico (6/6 mesi) basato sulla dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri rimanenti nei diversi gruppi.
|
Quattro anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pigmentazione marginale
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Verrà valutato l'incremento del numero di restauri dentali con pigmentazione marginale nel periodo di quattro anni, verificato mediante esame visivo clinico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di macchiato restauri nei diversi gruppi.
|
Quattro anni
|
Ipersensibilità postoperatoria
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con ipersensibilità dentinale nel periodo di quattro anni, verificato mediante esame clinico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con ipersensibilità dentinale nei diversi gruppi.
|
Quattro anni
|
Carie secondaria
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Verrà valutato l'aumento del numero di restauri dentali con carie secondarie nel periodo di quattro anni, verificato mediante esame radiografico periodico (6/6 mesi) sulla base della dichiarazione di differenza di almeno il 25% nella quantità di restauri con carie secondarie nei diversi gruppi.
|
Quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Direttore dello studio: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2017
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UFFUEPGFUTURABOND2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Strategia applicativa automordenzante
-
Universidade Federal FluminenseCompletatoRestauro dentale Fallimento dell'integrità marginaleBrasile