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Diferentes estratégias de aplicação ao usar o Futurabond Universal em cavidades Classe V (FUUC)

12 de maio de 2026 atualizado por: Universidade Federal Fluminense

Avaliação clínica de diferentes estratégias de aplicação ao usar um sistema adesivo Futurabond Universal em cavidades de classe V

Ensaio clínico de tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com quatro grupos, que visa avaliar a melhor estratégia de aplicação quando se utiliza um novo sistema Adesivo Universal, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Alemanha). Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos. Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento. 50 pacientes inscritos receberão 200 restaurações dentárias Classe V, feitas de quatro maneiras diferentes, uma de cada grupo experimental, usando o mesmo sistema adesivo autocondicionante universal, que é o material testado neste estudo. Lesões cervicais não cariosas receberão o sistema adesivo aplicado em 4 protocolos diferentes separados por grupos. Grupo Autocondicionante (SET) (controle): sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 50 dentes, conforme instruções do fabricante, no modo autocondicionante. O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos, e acionado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED); Grupo SEE (Acondicionamento seletivo de esmalte): será aplicado ácido fosfórico a 37% durante 30 segundos, somente no esmalte de 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SET; Grupo ERDry (Etch& Rinse Dry): será aplicado ácido fosfórico 37% durante 30 segundos, somente no esmalte e durante 15 segundos somente na dentina, em 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar, mantendo a dentina seca, e então, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SET; Grupo ERWet (Etch& Rinse Wet): Será aplicado ácido fosfórico 37% durante 30 segundos, somente no esmalte e durante 15 segundos somente na dentina, em 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar, mantendo a dentina úmida, e então, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SET. Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com resina composta, e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, manchamento ou cárie recorrente, por meio de escores. Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Trata-se de um ensaio clínico de Tratamento, randomizado, controlado, paralelo, duplo-cego, com quatro grupos, que visa avaliar a melhor estratégia de aplicação ao utilizar um novo sistema de Adesivo Universal, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Alemanha). Os voluntários serão selecionados e recrutados, seguindo critérios de inclusão e exclusão pré-estabelecidos. Todos os voluntários serão informados e assinarão um termo de esclarecimento e consentimento. Todos os 50 pacientes inscritos receberão restaurações dentárias Classe V, confeccionadas de quatro formas diferentes, uma de cada grupo experimental, utilizando o mesmo sistema adesivo autocondicionante universal, que é o material testado neste estudo. Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 2 lesões cervicais não cariosas (LCNC), em dentes diferentes, que necessitem de restauração. Essas lesões devem ser não cariosas, devem ter mais de 1 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal. Primeiramente, o paciente será anestesiado localmente com solução de Mepivacaína a 3%, seguida de profilaxia com pedra-pomes em pó e água. Todas as cavidades serão lavadas e secas após esses procedimentos para seleção ideal da cor, utilizando uma escala de cores. Em seguida, será realizado o isolamento absoluto dos dentes a serem restaurados. Lesões cervicais não cariosas receberão o sistema adesivo aplicado em 4 protocolos diferentes separados por grupos. Grupo Autocondicionante (SET) (controle): sem condicionamento, o sistema adesivo será utilizado em 50 dentes, conforme instruções do fabricante, no modo autocondicionante. O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos, e acionado durante 10 segundos com luz Light Emission Diode (LED); Grupo SEE (Acondicionamento seletivo de esmalte): será aplicado ácido fosfórico a 37% durante 30 segundos, somente no esmalte de 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SET; Grupo ERDry (Etch& Rinse Dry): será aplicado ácido fosfórico 37% durante 30 segundos, somente no esmalte e durante 15 segundos somente na dentina, em 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar, mantendo a dentina seca, e então, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SET; Grupo ERWet (Etch& Rinse Wet): Será aplicado ácido fosfórico 37% durante 30 segundos, somente no esmalte e durante 15 segundos somente na dentina, em 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar, mantendo a dentina úmida, e então, o adesivo será aplicado de acordo com as instruções do fabricante, conforme descrito no grupo SET. Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com compósito Admira Fusion (VOCO GmbH, Alemanha), e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, coloração ou cárie recorrente, por meio de escores. Para determinar em qual grupo cada dente será inscrito, os autores irão randomizar os dentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Brasil, 84010-290
        • Universidade Estadual de Ponta Grossa
    • Rio de Janeiro
      • Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasil, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter pelo menos 20 dentes em função, devem ter pelo menos 2 lesões cervicais não cariosas (LCNC), em dentes diferentes, que necessitem de restauração. Essas lesões devem ser não cariosas, devem ter mais de 1 mm de profundidade, devem ter dentina exposta e devem ter apenas 50% das margens em esmalte. Os dentes não devem apresentar mobilidade periodontal.

Critério de exclusão:

  • Voluntários com doença periodontal; com sangramento gengival; uso de anti-inflamatórios nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: SET (autocondicionante)
50 dentes receberão restaurações utilizando Estratégia de Aplicação Self-Etching
No Grupo SET, o sistema adesivo Futurabond Universal será utilizado em 50 dentes, conforme instruções do fabricante, no modo autocondicionante. O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e acionado durante 10 segundos com luz LED; Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com compósito Admira Fusion (VOCO GmbH, Alemanha), e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, coloração ou cárie recorrente, por meio de escores.
Experimental: VER (Gravação Seletiva de Esmalte)
50 dentes receberão restaurações usando estratégia de aplicação de condicionamento ácido em esmalte
No Grupo SEE, será aplicado ácido fosfórico a 37% durante 30 segundos, somente no esmalte de 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar e, em seguida, o sistema adesivo Futurabond Universal será aplicado em 50 dentes, conforme instruções do fabricante. O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e acionado durante 10 segundos com luz LED; Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com compósito Admira Fusion (VOCO GmbH, Alemanha), e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, coloração ou cárie recorrente, por meio de escores.
Experimental: ERDry (Etch & Rinse Dry)
50 dentes receberão restaurações usando a estratégia de aplicação Etch&Rinse Dry, deixando a dentina seca (mas não excessivamente seca)
No Grupo ERDry, será aplicado ácido fosfórico 37% durante 30 segundos, somente no esmalte, e 15 segundos, somente na dentina, em 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar, mantendo a dentina seca (mas não ressecada) e então, o sistema adesivo Futurabond Universal será aplicado em 50 dentes, conforme instruções do fabricante. O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e acionado durante 10 segundos com luz LED; Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com compósito Admira Fusion (VOCO GmbH, Alemanha), e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, coloração ou cárie recorrente, por meio de escores.
Experimental: ERWet (gravar e enxaguar úmido)
50 dentes receberão restaurações usando a estratégia de aplicação úmida Etch&Rinse, deixando a dentina úmida
No Grupo ERWet, será aplicado ácido fosfórico 37% durante 30 segundos, somente no esmalte, e 15 segundos, somente na dentina, em 50 dentes. Este ácido será removido com água, a cavidade será seca ao ar, mantendo a dentina úmida e, em seguida, o sistema adesivo Futurabond Universal será aplicado em 50 dentes, conforme instruções do fabricante. O sistema adesivo será escovado durante 20 segundos na cavidade, será seco ao ar durante 5 segundos e acionado durante 10 segundos com luz LED; Após a aplicação do adesivo, as restaurações serão confeccionadas com compósito Admira Fusion (VOCO GmbH, Alemanha), e avaliadas a cada 6 meses para avaliação de dor, forma, coloração ou cárie recorrente, por meio de escores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de Restauração
Prazo: Quatro anos
Será avaliado o aumento do número de perdas de restaurações dentárias no período de quatro anos, verificado por exame clínico visual periódico (6/6 meses) com base na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações remanescentes nos diferentes grupos.
Quatro anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pigmentação Marginal
Prazo: Quatro anos
Será avaliado o aumento do número de restaurações dentárias com pigmentação marginal no período de quatro anos, verificado por exame visual clínico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de manchas manchadas restaurações nos diferentes grupos.
Quatro anos
Hipersensibilidade pós-operatória
Prazo: Quatro anos
Será avaliado o aumento no número de restaurações dentárias com hipersensibilidade dentinária no período de quatro anos, verificado por exame clínico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com hipersensibilidade dentinária nos diferentes grupos.
Quatro anos
Cárie Secundária
Prazo: Quatro anos
Será avaliado o aumento no número de restaurações dentárias com cárie secundária no período de quatro anos, verificado por meio de exame radiográfico periódico (6/6 meses) baseado na constatação de diferença de pelo menos 25% na quantidade de restaurações com cárie secundária nos diferentes grupos.
Quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Diretor de estudo: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UFFUEPGFUTURABOND2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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