- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03244124
Unterschiedliche Applikationsstrategien beim Einsatz von Futurabond Universal in Klasse-V-Kavitäten (FUUC)
12. Mai 2026 aktualisiert von: Universidade Federal Fluminense
Klinische Bewertung verschiedener Anwendungsstrategien bei der Verwendung eines Futurabond Universal-Adhäsivsystems in Klasse-V-Kavitäten
Behandlung Klinische Studie, randomisiert, kontrolliert, parallel, doppelblind, mit vier Gruppen, die darauf abzielt, die beste Anwendungsstrategie bei der Verwendung eines neuen Universal-Adhäsivsystems, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Deutschland), zu evaluieren.
Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegtem Ausschluss ausgewählt und rekrutiert.
Alle Freiwilligen werden informiert und unterschreiben eine Aufklärungs- und Einwilligungserklärung.
50 eingeschriebene Patienten erhalten 200 Zahnrestaurationen der Klasse V, hergestellt auf vier verschiedene Arten, eine aus jeder Versuchsgruppe, unter Verwendung desselben universellen selbstätzenden Adhäsivsystems, das das in dieser Studie getestete Material ist.
Nicht kariöse zervikale Läsionen erhalten das aufgetragene Adhäsivsystem in 4 verschiedenen Protokollen, die nach Gruppen getrennt sind.
Group Self Etching (SET) (Kontrolle): keine Konditionierung, das Adhäsivsystem wird in 50 Zähnen nach Herstellerangaben im Self-Etch-Modus verwendet.
Das Klebstoffsystem wird 20 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit Licht einer Leuchtdiode (LED) aktiviert; Gruppe SEE (selektive Schmelzätzung): 37 %ige Phosphorsäure wird 30 Sekunden lang nur im Schmelz von 50 Zähnen aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität luftgetrocknet und anschließend der Kleber nach Herstellerangaben, wie in Gruppe SET beschrieben, aufgetragen; Gruppe ERDry (Etch&Rinse Dry): 37 %ige Phosphorsäure wird 30 Sekunden lang nur auf Schmelz und 15 Sekunden lang nur auf Dentin bei 50 Zähnen aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität wird an der Luft getrocknet, wobei das Dentin trocken gehalten wird, und dann wird das Adhäsiv gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen, wie in Gruppe SET beschrieben; Gruppe ERWet (Etch&Rinse Wet): 37 %ige Phosphorsäure wird 30 Sekunden lang nur auf Schmelz und 15 Sekunden lang nur auf Dentin bei 50 Zähnen aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität wird an der Luft getrocknet, wobei das Dentin feucht gehalten wird, und dann wird das Adhäsiv gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen, wie in Gruppe SET beschrieben.
Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Kompositharz hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder wiederkehrende Karies bewertet.
Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, parallele, doppelblinde klinische Behandlungsstudie mit vier Gruppen, die darauf abzielt, die beste Anwendungsstrategie bei der Verwendung eines neuen Universal-Adhäsivsystems, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Deutschland), zu evaluieren.
Freiwillige werden nach Einschlusskriterien und vorher festgelegtem Ausschluss ausgewählt und rekrutiert.
Alle Freiwilligen werden informiert und unterschreiben eine Aufklärungs- und Einwilligungserklärung.
Alle 50 eingeschriebenen Patienten erhalten Zahnrestaurationen der Klasse V, hergestellt auf vier verschiedene Arten, eine aus jeder Versuchsgruppe, unter Verwendung des gleichen universellen selbstätzenden Adhäsivsystems, das das in dieser Studie getestete Material ist.
Alle Patienten dürfen nur 20 Zähne in Funktion haben, dürfen nur 2 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) an verschiedenen Zähnen haben, die restauriert werden müssen.
Diese Läsionen müssen nicht kariös sein, müssen mehr als 1 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur zu 50 % aus Schmelz bestehen.
Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen.
Zunächst wird der Patient mit 3%iger Mepivacain-Lösung lokal betäubt, gefolgt von einer Prophylaxe mit Bimssteinpulver und Wasser.
Alle Kavitäten werden nach diesen Verfahren zur optimalen Farbauswahl anhand einer Farbskala gewaschen und getrocknet.
Dann wird die Kofferdamisolierung der zu restaurierenden Zähne gehalten.
Nicht kariöse zervikale Läsionen erhalten das aufgetragene Adhäsivsystem in 4 verschiedenen Protokollen, die nach Gruppen getrennt sind.
Group Self Etching (SET) (Kontrolle): keine Konditionierung, das Adhäsivsystem wird in 50 Zähnen nach Herstellerangaben im Self-Etch-Modus verwendet.
Das Klebstoffsystem wird 20 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit Licht einer Leuchtdiode (LED) aktiviert; Gruppe SEE (selektive Schmelzätzung): 37 %ige Phosphorsäure wird 30 Sekunden lang nur im Schmelz von 50 Zähnen aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität luftgetrocknet und anschließend der Kleber nach Herstellerangaben, wie in Gruppe SET beschrieben, aufgetragen; Gruppe ERDry (Etch&Rinse Dry): 37 %ige Phosphorsäure wird 30 Sekunden lang nur auf Schmelz und 15 Sekunden lang nur auf Dentin bei 50 Zähnen aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität wird an der Luft getrocknet, wobei das Dentin trocken gehalten wird, und dann wird das Adhäsiv gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen, wie in Gruppe SET beschrieben; Gruppe ERWet (Etch&Rinse Wet): 37 %ige Phosphorsäure wird 30 Sekunden lang nur auf Schmelz und 15 Sekunden lang nur auf Dentin bei 50 Zähnen aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität wird an der Luft getrocknet, wobei das Dentin feucht gehalten wird, und dann wird das Adhäsiv gemäß den Anweisungen des Herstellers aufgetragen, wie in Gruppe SET beschrieben.
Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Komposit Admira Fusion (VOCO GmbH, Deutschland) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder rezidivierende Karies bewertet.
Um zu bestimmen, in welche Gruppe jeder Zahn aufgenommen wird, werden die Autoren die Zähne randomisieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Paraná
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Ponta Grossa, Paraná, Brasilien, 84010-290
- Universidade Estadual de Ponta Grossa
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Rio de Janeiro
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Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brasilien, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten dürfen nur 20 Zähne in Funktion haben, dürfen nur 2 nicht kariöse zervikale Läsionen (NCCL) an verschiedenen Zähnen haben, die restauriert werden müssen. Diese Läsionen müssen nicht kariös sein, müssen mehr als 1 mm tief sein, sollten freiliegendes Dentin aufweisen und dürfen nur zu 50 % aus Schmelz bestehen. Zähne sollten keine parodontale Beweglichkeit aufweisen.
Ausschlusskriterien:
- Freiwillige mit Parodontitis; mit Zahnfleischbluten; Einnahme von entzündungshemmenden Medikamenten in den letzten 30 Tagen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: SET (Selbstätzung)
50 Zähne werden mit der Self-Etching-Anwendungsstrategie restauriert
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In der Gruppe SET wird das Adhäsivsystem Futurabond Universal in 50 Zähnen nach Herstellerangaben im Self-Etch-Modus verwendet.
Das Klebesystem wird 20 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit LED-Licht aktiviert; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Komposit Admira Fusion (VOCO GmbH, Deutschland) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder rezidivierende Karies bewertet.
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Experimental: SEE (Selektive Schmelzätzung)
50 Zähne werden mit der Strategie „Emaille Etching Application“ restauriert
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In der Gruppe SEE wird 37 %ige Phosphorsäure während 30 Sekunden nur im Schmelz von 50 Zähnen aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität luftgetrocknet und anschließend das Adhäsivsystem Futurabond Universal nach Herstellerangaben in 50 Zähne eingesetzt.
Das Klebesystem wird 20 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit LED-Licht aktiviert; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Komposit Admira Fusion (VOCO GmbH, Deutschland) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder rezidivierende Karies bewertet.
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Experimental: ERDry (Ätzen und Spülen trocknen)
50 Zähne werden mit der Etch&Rinse Dry-Anwendungsstrategie restauriert, sodass das Dentin trocken bleibt (aber nicht zu stark austrocknet).
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In der Gruppe ERDry wird 37 %ige Phosphorsäure 30 Sekunden lang nur auf Schmelz und 15 Sekunden lang nur auf Dentin bei 50 Zähnen aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität wird an der Luft getrocknet, wobei das Dentin trocken (aber nicht zu trocken) gehalten wird, und dann wird das Adhäsivsystem Futurabond Universal in 50 Zähnen gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
Das Klebesystem wird 20 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit LED-Licht aktiviert; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Komposit Admira Fusion (VOCO GmbH, Deutschland) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder rezidivierende Karies bewertet.
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Experimental: ERWet (Etch&Rinse Wet)
50 Zähne werden mit der Etch&Rinse Wet Application Strategy restauriert, wobei das Dentin feucht bleibt
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In der Gruppe ERWet wird bei 50 Zähnen 37 %ige Phosphorsäure 30 Sekunden lang nur im Schmelz und 15 Sekunden lang nur im Dentin aufgetragen.
Diese Säure wird mit Wasser entfernt, die Kavität wird luftgetrocknet, Dentin feucht gehalten und dann wird das Adhäsivsystem Futurabond Universal in 50 Zähnen gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet.
Das Klebesystem wird 20 Sekunden lang in die Kavität gebürstet, 5 Sekunden lang luftgetrocknet und 10 Sekunden lang mit LED-Licht aktiviert; Nach dem Auftragen des Adhäsivs werden die Restaurationen mit Komposit Admira Fusion (VOCO GmbH, Deutschland) hergestellt und alle 6 Monate anhand von Scores auf Schmerzbeurteilung, Form, Verfärbung oder rezidivierende Karies bewertet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellungsverlust
Zeitfenster: Vier Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationsverluste im Zeitraum von vier Jahren, nachgewiesen durch periodische visuelle klinische Untersuchung (6/6 Monate) anhand der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der verbleibenden Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
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Vier Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Marginale Pigmentierung
Zeitfenster: Vier Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit marginaler Pigmentierung im Zeitraum von vier Jahren, nachgewiesen durch periodische klinische Sichtprüfung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Verfärbungen Restaurationen in den verschiedenen Gruppen.
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Vier Jahre
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Postoperative Überempfindlichkeit
Zeitfenster: Vier Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit im Zeitraum von vier Jahren, verifiziert durch regelmäßige klinische Untersuchung (6/6 Monate) auf der Grundlage der Feststellung einer Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Restaurationen mit Dentinüberempfindlichkeit in den verschiedenen Gruppen.
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Vier Jahre
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Sekundärkaries
Zeitfenster: Vier Jahre
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Ausgewertet wird die Zunahme der Zahl der Zahnrestaurationen mit Sekundärkaries im Zeitraum von vier Jahren, belegt durch regelmäßige Röntgenuntersuchungen (6/6 Monate) anhand der Feststellung der Differenz von mindestens 25 % in der Menge der Restaurationen mit Sekundärkaries in den verschiedenen Gruppen.
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Vier Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Studienleiter: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
- Naupari-Villasante R, Carpio-Salvatierra B, Matos TP, Tardem C, Calazans FS, Binz Ordonez MCR, Reis A, Barceleiro MO, Loguercio AD. Longevity of a single-dose, dual-cure universal adhesive: A 7.5-year double-blind split-mouth two-center randomized trial. Dent Mater. 2026 Apr;42(4):567-577. doi: 10.1016/j.dental.2025.11.015. Epub 2025 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2017
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
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Klinische Studien zur Selbstätzende Anwendungsstrategie
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