Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Различные стратегии применения при использовании Futurabond Universal в полостях класса V (FUUC)

13 декабря 2023 г. обновлено: Universidade Federal Fluminense

Клиническая оценка различных стратегий применения универсальной адгезивной системы Futurabond в полостях класса V

Клиническое исследование лечения, рандомизированное, контролируемое, параллельное, двойное слепое, с четырьмя группами, целью которого является оценка наилучшей стратегии применения при использовании новой универсальной адгезивной системы Futurabond Universal (VOCO GmbH, Германия). Добровольцы будут отобраны и набраны в соответствии с критериями включения и заранее установленными исключениями. Все волонтеры будут проинформированы и подпишут условия разъяснения и согласия. 50 зарегистрированных пациентов получат 200 зубных реставраций класса V, изготовленных четырьмя различными способами, по одной из каждой экспериментальной группы, с использованием одной и той же универсальной самопротравливающей адгезивной системы, которая является тестируемым материалом в этом исследовании. При некариозных поражениях шейки матки применяется адгезивная система по 4 различным протоколам, разделенным на группы. Групповое самопротравливание (SET) (контроль): без кондиционирования, адгезивная система будет использоваться на 50 зубах, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания. Адгезивная система будет наноситься щеткой в ​​течение 20 секунд в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиода (LED); Группа СЭЭ (Селективное протравливание эмали): 37% фосфорная кислота наносится в течение 30 секунд только на эмаль 50 зубов. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, а затем будет нанесен клей в соответствии с инструкциями производителя, как описано в группе SET; Группа ERDry (Etch&Rinse Dry): 37% фосфорная кислота наносится на 30 секунд только на эмаль и на 15 секунд только на дентин, на 50 зубов. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, сохраняя сухой дентин, а затем будет нанесен адгезив в соответствии с инструкциями производителя, как описано в группе SET; Группа ERWet (Etch&Rinse Wet): 37% фосфорная кислота наносится на 30 секунд только на эмаль и на 15 секунд только на дентин на 50 зубов. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, сохраняя дентин влажным, а затем будет нанесен адгезив в соответствии с инструкциями производителя, как описано в группе SET. После нанесения клея реставрации будут изготовлены из композитного материала и каждые 6 месяцев оцениваются на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов. Чтобы определить, в какую группу будет зачислен каждый зуб, авторы рандомизируют зубы.

Обзор исследования

Подробное описание

Это клиническое исследование по лечению, рандомизированное, контролируемое, параллельное, двойное слепое, с четырьмя группами, целью которого является оценка наилучшей стратегии применения при использовании новой универсальной адгезивной системы Futurabond Universal (VOCO GmbH, Германия). Добровольцы будут отобраны и набраны в соответствии с критериями включения и заранее установленными исключениями. Все волонтеры будут проинформированы и подпишут условия разъяснения и согласия. Все 50 зарегистрированных пациентов получат зубные реставрации класса V, изготовленные четырьмя различными способами, по одной из каждой экспериментальной группы, с использованием одной и той же универсальной самопротравливающей адгезивной системы, которая является тестируемым материалом в этом исследовании. У всех пациентов должно быть не менее 20 функционирующих зубов, не более 2 некариозных пришеечных поражений (НККЛ) в разных зубах, нуждающихся в реставрации. Эти поражения должны быть некариозными, иметь глубину более 1 мм, должны иметь обнаженный дентин и иметь только 50% краев в эмали. Зубы не должны иметь пародонтальной подвижности. Сначала пациенту проводят местную анестезию 3% раствором мепивакаина с последующей профилактикой пемзовым порошком и водой. После этих процедур все полости будут промыты и высушены для оптимального подбора цвета по цветовой шкале. Затем проводится изоляция раббердамом восстанавливаемых зубов. При некариозных поражениях шейки матки применяется адгезивная система по 4 различным протоколам, разделенным на группы. Групповое самопротравливание (SET) (контроль): без кондиционирования, адгезивная система будет использоваться на 50 зубах, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания. Адгезивная система будет наноситься щеткой в ​​течение 20 секунд в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиода (LED); Группа СЭЭ (Селективное протравливание эмали): 37% фосфорная кислота наносится в течение 30 секунд только на эмаль 50 зубов. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, а затем будет нанесен клей в соответствии с инструкциями производителя, как описано в группе SET; Группа ERDry (Etch&Rinse Dry): 37% фосфорная кислота наносится на 30 секунд только на эмаль и на 15 секунд только на дентин, на 50 зубов. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, сохраняя сухой дентин, а затем будет нанесен адгезив в соответствии с инструкциями производителя, как описано в группе SET; Группа ERWet (Etch&Rinse Wet): 37% фосфорная кислота наносится на 30 секунд только на эмаль и на 15 секунд только на дентин на 50 зубов. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, сохраняя дентин влажным, а затем будет нанесен адгезив в соответствии с инструкциями производителя, как описано в группе SET. После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Admira Fusion (VOCO GmbH, Германия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов. Чтобы определить, в какую группу будет зачислен каждый зуб, авторы рандомизируют зубы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Paraná
      • Ponta Grossa, Paraná, Бразилия, 84010-290
        • Universidade Estadual de Ponta Grossa
    • RIO DE Janeiro
      • Nova Friburgo, RIO DE Janeiro, Бразилия, 28625-650
        • Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов должно быть не менее 20 функционирующих зубов, не более 2 некариозных пришеечных поражений (НККЛ) в разных зубах, нуждающихся в реставрации. Эти поражения должны быть некариозными, иметь глубину более 1 мм, должны иметь обнаженный дентин и иметь только 50% краев в эмали. Зубы не должны иметь пародонтальной подвижности.

Критерий исключения:

  • Добровольцы с заболеваниями пародонта; при кровоточивости десен; применение противовоспалительных препаратов в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: НАБОР (Самопротравление)
50 зубов получат реставрации с использованием стратегии самопротравливания.
В группе SET адгезивная система Futurabond Universal будет использоваться на 50 зубов, согласно инструкции производителя, в режиме самопротравливания. Адгезивная система в течение 20 секунд будет расчесываться в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Admira Fusion (VOCO GmbH, Германия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
Экспериментальный: СЭЭ (Селективное травление эмали)
50 зубов получат реставрации с использованием стратегии протравливания эмали.
В группе SEE 37% фосфорная кислота будет применяться в течение 30 секунд только в эмали 50 зубов. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, а затем будет использована адгезивная система Futurabond Universal на 50 зубах в соответствии с инструкциями производителя. Адгезивная система в течение 20 секунд будет расчесываться в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Admira Fusion (VOCO GmbH, Германия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
Экспериментальный: ERDry (протравливание и сушка)
На 50 зубов будут установлены реставрации с использованием стратегии нанесения Etch&Rinse Dry, при которой дентин останется сухим (но не пересушенным).
В группе ERDry 37% фосфорная кислота будет наноситься на 30 секунд только на эмаль и на 15 секунд только на дентин на 50 зубов. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена на воздухе, сохраняя дентин сухим (но не пересушенным), а затем будет использована адгезивная система Futurabond Universal на 50 зубах в соответствии с инструкциями производителя. Адгезивная система в течение 20 секунд будет расчесываться в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Admira Fusion (VOCO GmbH, Германия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.
Экспериментальный: ERWet (протравливание и промывка влажным способом)
50 зубов будут восстановлены с использованием стратегии Etch&Rinse Wet Application Strategy, при которой дентин останется влажным.
В группе ERWet 37% фосфорная кислота будет применяться в течение 30 секунд только в эмали и 15 секунд только в дентине, в 50 зубах. Эта кислота будет удалена с помощью воды, полость будет высушена воздухом, сохраняя дентин влажным, а затем адгезивная система Futurabond Universal будет использована на 50 зубах в соответствии с инструкциями производителя. Адгезивная система в течение 20 секунд будет расчесываться в полости, сушиться на воздухе в течение 5 секунд и активироваться в течение 10 секунд с помощью светодиодной подсветки; После нанесения адгезива реставрации будут изготовлены из композита Admira Fusion (VOCO GmbH, Германия) и будут оцениваться каждые 6 месяцев на предмет оценки боли, формы, окрашивания или рецидивирующего кариеса с использованием баллов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря восстановления
Временное ограничение: Четыре года
Будет оцениваться увеличение количества потерь зубных реставраций в течение четырех лет, подтвержденное периодическим визуальным клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве оставшихся реставраций. в разных группах.
Четыре года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маргинальная пигментация
Временное ограничение: Четыре года
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с краевой пигментацией в течение четырех лет, подтвержденное периодическим клиническим визуальным осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве окрашенных реставрации в разных группах.
Четыре года
Послеоперационная гиперчувствительность
Временное ограничение: Четыре года
Будет оцениваться увеличение количества зубных реставраций с гиперчувствительностью дентина в течение четырех лет, подтвержденное периодическим клиническим осмотром (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с гиперчувствительностью дентина. гиперчувствительность дентина в разных группах.
Четыре года
Вторичный кариес
Временное ограничение: Четыре года
Будет оцениваться увеличение количества реставраций зубов с вторичным кариесом в течение четырех лет, подтвержденное периодическим рентгенографическим обследованием (6/6 месяцев) на основании констатации разницы не менее 25% в количестве реставраций с вторичный кариес в разных группах.
Четыре года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
  • Директор по исследованиям: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PHD, Universidade Federal Fluminense

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2017 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UFFUEPGFUTURABOND2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться