- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03244124
Różne strategie aplikacji podczas stosowania Futurabond Universal w ubytkach klasy V (FUUC)
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Universidade Federal Fluminense
Kliniczna ocena różnych strategii aplikacji podczas stosowania uniwersalnego systemu wiążącego Futurabond w ubytkach klasy V
Badanie kliniczne leczenia, randomizowane, kontrolowane, równoległe, podwójnie zaślepione, z czterema grupami, którego celem jest ocena najlepszej strategii aplikacji przy użyciu nowego uniwersalnego systemu klejącego, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Niemcy).
Wolontariusze będą wybierani i rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wcześniej ustalonym wykluczeniem.
Wszyscy wolontariusze zostaną poinformowani i podpiszą warunki wyjaśnienia i wyrażenia zgody.
50 włączonych pacjentów otrzyma 200 uzupełnień protetycznych klasy V, wykonanych na cztery różne sposoby, po jednym z każdej grupy eksperymentalnej, przy użyciu tego samego uniwersalnego samotrawiącego systemu wiążącego, który jest materiałem testowanym w tym badaniu.
Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe otrzymają nałożony system adhezyjny w 4 różnych protokołach podzielonych na grupy.
Group Self Etching (SET) (kontrola): bez kondycjonowania, system adhezyjny zostanie zastosowany na 50 zębów, zgodnie z zaleceniami producenta, w trybie samowytrawiającym.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony powietrzem przez 5 sekund i aktywowany przez 10 sekund światłem diody elektroluminescencyjnej (LED); Grupa SEE (selektywne wytrawianie szkliwa): 37% kwas fosforowy zostanie zastosowany w ciągu 30 sekund, tylko w szkliwie w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty za pomocą wody, ubytek zostanie osuszony powietrzem, a następnie nałożony zostanie klej zgodnie z zaleceniami producenta, jak opisano w grupie SET; Grupa ERDry (Etch&Rinse Dry): 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund tylko w szkliwie i przez 15 sekund tylko w zębinie, w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie wysuszony na powietrzu, utrzymując suchość zębiny, a następnie nałożony zostanie system wiążący zgodnie z zaleceniami producenta, jak opisano w grupie SET; Grupa ERWet (Etch&Rinse Wet): 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund tylko w szkliwie i przez 15 sekund tylko w zębinie, w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie wysuszony na powietrzu, utrzymując wilgotność zębiny, a następnie nałożony zostanie system wiążący zgodnie z zaleceniami producenta, jak opisano w grupie SET.
Po nałożeniu kleju uzupełnienia zostaną wykonane z żywicy kompozytowej i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy za pomocą punktacji.
Aby określić, do której grupy każdy ząb zostanie zapisany, autorzy losują zęby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Jest to próba kliniczna leczenia, randomizowana, kontrolowana, równoległa, podwójnie zaślepiona, z czterema grupami, której celem jest ocena najlepszej strategii aplikacji przy użyciu nowego uniwersalnego systemu klejącego, Futurabond Universal (VOCO GmbH, Niemcy).
Wolontariusze będą wybierani i rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wcześniej ustalonym wykluczeniem.
Wszyscy wolontariusze zostaną poinformowani i podpiszą warunki wyjaśnienia i wyrażenia zgody.
Wszyscy 50 włączonych pacjentów otrzyma uzupełnienia protetyczne klasy V, wykonane na cztery różne sposoby, po jednym z każdej grupy eksperymentalnej, przy użyciu tego samego uniwersalnego samotrawiącego systemu wiążącego, który jest materiałem testowanym w tym badaniu.
Wszyscy pacjenci muszą mieć tylko 20 funkcjonujących zębów, muszą mieć tylko 2 niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe (NCCL) w różnych zębach, które wymagają odbudowy.
Zmiany te muszą być niepróchnicowe, mieć głębokość większą niż 1 mm, mieć odsłoniętą zębinę i mieć tylko 50% brzegów szkliwa.
Zęby nie powinny wykazywać ruchomości przyzębia.
W pierwszej kolejności pacjent zostanie znieczulony miejscowo 3% roztworem mepiwakainy, a następnie profilaktycznie pumeksem i wodą.
Wszystkie ubytki zostaną po tych zabiegach umyte i wysuszone w celu optymalnego doboru koloru przy użyciu skali kolorów.
Następnie odbędzie się izolacja koferdamu zębów przeznaczonych do odbudowy.
Niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe otrzymają nałożony system adhezyjny w 4 różnych protokołach podzielonych na grupy.
Group Self Etching (SET) (kontrola): bez kondycjonowania, system adhezyjny zostanie zastosowany na 50 zębów, zgodnie z zaleceniami producenta, w trybie samowytrawiającym.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony powietrzem przez 5 sekund i aktywowany przez 10 sekund światłem diody elektroluminescencyjnej (LED); Grupa SEE (selektywne wytrawianie szkliwa): 37% kwas fosforowy zostanie zastosowany w ciągu 30 sekund, tylko w szkliwie w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty za pomocą wody, ubytek zostanie osuszony powietrzem, a następnie nałożony zostanie klej zgodnie z zaleceniami producenta, jak opisano w grupie SET; Grupa ERDry (Etch&Rinse Dry): 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund tylko w szkliwie i przez 15 sekund tylko w zębinie, w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie wysuszony na powietrzu, utrzymując suchość zębiny, a następnie nałożony zostanie system wiążący zgodnie z zaleceniami producenta, jak opisano w grupie SET; Grupa ERWet (Etch&Rinse Wet): 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund tylko w szkliwie i przez 15 sekund tylko w zębinie, w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie wysuszony na powietrzu, utrzymując wilgotność zębiny, a następnie nałożony zostanie system wiążący zgodnie z zaleceniami producenta, jak opisano w grupie SET.
Po nałożeniu adhezyjnego uzupełnienia zostaną wykonane z kompozytu Admira Fusion (VOCO GmbH, Niemcy) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji.
Aby określić, do której grupy każdy ząb zostanie zapisany, autorzy losują zęby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Ponta Grossa, Paraná, Brazylia, 84010-290
- Universidade Estadual de Ponta Grossa
-
-
Rio de Janeiro
-
Nova Friburgo, Rio de Janeiro, Brazylia, 28625-650
- Universidade Federal Fluminense - School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć tylko 20 funkcjonujących zębów, muszą mieć tylko 2 niepróchnicowe zmiany przyszyjkowe (NCCL) w różnych zębach, które wymagają odbudowy. Zmiany te muszą być niepróchnicowe, mieć głębokość większą niż 1 mm, mieć odsłoniętą zębinę i mieć tylko 50% brzegów szkliwa. Zęby nie powinny wykazywać ruchomości przyzębia.
Kryteria wyłączenia:
- Wolontariusze z chorobami przyzębia; z krwawieniem dziąseł; stosowanie leków przeciwzapalnych w ciągu ostatnich 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: SET (samotrawiący)
50 zębów zostanie odbudowanych przy użyciu strategii aplikacji samotrawiącej
|
W Grupie SET system adhezyjny Futurabond Universal zostanie zastosowany w 50 zębach, zgodnie z zaleceniami producenta, w trybie samotrawiącym.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony powietrzem przez 5 sekund i aktywowany przez 10 sekund za pomocą światła LED; Po nałożeniu adhezyjnego uzupełnienia zostaną wykonane z kompozytu Admira Fusion (VOCO GmbH, Niemcy) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji.
|
|
Eksperymentalny: ZOBACZ (selektywne wytrawianie szkliwa)
50 zębów zostanie odbudowanych przy użyciu strategii aplikacji wytrawiania szkliwa
|
W grupie SEE 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund, tylko w szkliwie w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie osuszony powietrzem, a następnie na 50 zębach zostanie zastosowany system adhezyjny Futurabond Universal, zgodnie z zaleceniami producenta.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony powietrzem przez 5 sekund i aktywowany przez 10 sekund za pomocą światła LED; Po nałożeniu adhezyjnego uzupełnienia zostaną wykonane z kompozytu Admira Fusion (VOCO GmbH, Niemcy) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji.
|
|
Eksperymentalny: ERDry (wytrawianie i płukanie na sucho)
50 zębów zostanie odbudowanych przy zastosowaniu strategii aplikacji na sucho Etch&Rinse, która pozostawi zębinę suchą (ale nie przesuszoną)
|
W grupie ERDry 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund tylko w szkliwie i 15 sekund tylko w zębinie w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie wysuszony na powietrzu, utrzymując zębinę suchą (ale nie przesuszoną), a następnie na 50 zębów zostanie zastosowany system adhezyjny Futurabond Universal, zgodnie z zaleceniami producenta.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony powietrzem przez 5 sekund i aktywowany przez 10 sekund za pomocą światła LED; Po nałożeniu adhezyjnego uzupełnienia zostaną wykonane z kompozytu Admira Fusion (VOCO GmbH, Niemcy) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji.
|
|
Eksperymentalny: ERWet (wytrawianie i płukanie na mokro)
50 zębów zostanie odbudowanych przy użyciu strategii aplikacji na mokro Etch&Rinse, pozostawiając zębinę mokrą
|
W Grupie ERWet 37% kwas fosforowy będzie aplikowany przez 30 sekund tylko w szkliwie i 15 sekund tylko w zębinie, w 50 zębach.
Kwas ten zostanie usunięty wodą, ubytek zostanie wysuszony na powietrzu, utrzymując wilgotność zębiny, a następnie na 50 zębów zostanie zastosowany system adhezyjny Futurabond Universal, zgodnie z zaleceniami producenta.
System adhezyjny będzie szczotkowany przez 20 sekund w ubytku, będzie suszony powietrzem przez 5 sekund i aktywowany przez 10 sekund za pomocą światła LED; Po nałożeniu adhezyjnego uzupełnienia zostaną wykonane z kompozytu Admira Fusion (VOCO GmbH, Niemcy) i ocenione co 6 miesięcy pod kątem bólu, kształtu, przebarwień lub nawrotów próchnicy, przy użyciu punktacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata odbudowy
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Oceniany będzie wzrost liczby ubytków uzupełnień zębowych w okresie czterech lat, weryfikowany okresowym okulistycznym badaniem klinicznym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości pozostałych uzupełnień w różnych grupach.
|
Cztery lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pigmentacja brzeżna
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z pigmentacją brzeżną w okresie czterech lat, weryfikowany okresowym klinicznym badaniem wzrokowym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości przebarwień odbudowy w różnych grupach.
|
Cztery lata
|
|
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Oceniony zostanie wzrost liczby uzupełnień zębowych z nadwrażliwością zębiny w okresie czterech lat, weryfikowany okresowym badaniem klinicznym (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w liczbie uzupełnień z nadwrażliwość zębiny w różnych grupach.
|
Cztery lata
|
|
Próchnica wtórna
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Oceniany będzie wzrost liczby uzupełnień zębowych z próchnicą wtórną w okresie czterech lat, weryfikowany okresowymi badaniami radiograficznymi (6/6 miesięcy) na podstawie stwierdzenia różnicy co najmniej 25% w ilości uzupełnień z próchnicą wtórną. próchnica wtórna w różnych grupach.
|
Cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: ALESSANDRO D LOGUERCIO, DDS, PhD, Universidade Estadual de Ponta Grossa
- Dyrektor Studium: MARCOS O BARCELEIRO, DDS, PhD, Universidade Federal Fluminense
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Perdigao J, Kose C, Mena-Serrano AP, De Paula EA, Tay LY, Reis A, Loguercio AD. A new universal simplified adhesive: 18-month clinical evaluation. Oper Dent. 2014 Mar-Apr;39(2):113-27. doi: 10.2341/13-045-C. Epub 2013 Jun 26.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Pashley DH, Tay FR. Aggressiveness of contemporary self-etching adhesives. Part II: etching effects on unground enamel. Dent Mater. 2001 Sep;17(5):430-44. doi: 10.1016/s0109-5641(00)00104-4.
- Erhardt MC, Cavalcante LM, Pimenta LA. Influence of phosphoric acid pretreatment on self-etching bond strengths. J Esthet Restor Dent. 2004;16(1):33-40; discussion 41. doi: 10.1111/j.1708-8240.2004.tb00448.x.
- Erickson RL, Barkmeier WW, Latta MA. The role of etching in bonding to enamel: a comparison of self-etching and etch-and-rinse adhesive systems. Dent Mater. 2009 Nov;25(11):1459-67. doi: 10.1016/j.dental.2009.07.002. Epub 2009 Aug 7.
- Torii Y, Itou K, Nishitani Y, Ishikawa K, Suzuki K. Effect of phosphoric acid etching prior to self-etching primer application on adhesion of resin composite to enamel and dentin. Am J Dent. 2002 Oct;15(5):305-8.
- Van Landuyt KL, Peumans M, De Munck J, Lambrechts P, Van Meerbeek B. Extension of a one-step self-etch adhesive into a multi-step adhesive. Dent Mater. 2006 Jun;22(6):533-44. doi: 10.1016/j.dental.2005.05.010. Epub 2005 Nov 21.
- Swift EJ Jr, Perdigao J, Heymann HO, Wilder AD Jr, Bayne SC, May KN Jr, Sturdevant JR, Roberson TM. Eighteen-month clinical evaluation of a filled and unfilled dentin adhesive. J Dent. 2001 Jan;29(1):1-6. doi: 10.1016/s0300-5712(00)00050-6.
- Dalton Bittencourt D, Ezecelevski IG, Reis A, Van Dijken JW, Loguercio AD. An 18-months' evaluation of self-etch and etch & rinse adhesive in non-carious cervical lesions. Acta Odontol Scand. 2005 Jun;63(3):173-8. doi: 10.1080/00016350510019874.
- da Costa TR, Ferri LD, Loguercio AD, Reis A. Eighteen-month randomized clinical trial on the performance of two etch-and-rinse adhesives in non-carious cervical lesions. Am J Dent. 2014 Dec;27(6):312-7.
- Lopes LS, Calazans FS, Hidalgo R, Buitrago LL, Gutierrez F, Reis A, Loguercio AD, Barceleiro MO. Six-month Follow-up of Cervical Composite Restorations Placed With a New Universal Adhesive System: A Randomized Clinical Trial. Oper Dent. 2016 Sep-Oct;41(5):465-480. doi: 10.2341/15-309-C. Epub 2016 Jul 5.
- Hickel R, Roulet JF, Bayne S, Heintze SD, Mjor IA, Peters M, Rousson V, Randall R, Schmalz G, Tyas M, Vanherle G. Recommendations for conducting controlled clinical studies of dental restorative materials. Int Dent J. 2007 Oct;57(5):300-2. doi: 10.1111/j.1875-595x.2007.tb00136.x. No abstract available.
- Naupari-Villasante R, Carpio-Salvatierra B, Matos TP, Tardem C, Calazans FS, Binz Ordonez MCR, Reis A, Barceleiro MO, Loguercio AD. Longevity of a single-dose, dual-cure universal adhesive: A 7.5-year double-blind split-mouth two-center randomized trial. Dent Mater. 2026 Apr;42(4):567-577. doi: 10.1016/j.dental.2025.11.015. Epub 2025 Nov 29.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2017
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UFFUEPGFUTURABOND2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .