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CNP-103 chez les sujets adolescents et adultes âgés de 12 à 35 ans atteints d'un diabète de type 1 (DT1) de stade 3 récemment diagnostiqué (dans les 6 mois)

9 septembre 2026 mis à jour par: COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Une étude de phase 1b/2a en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacodynamie et l'efficacité du CNP-103 chez des sujets âgés de 12 à 35 ans atteints d'un diabète de type 1 de stade 3 d'apparition récente

Cette étude est un premier essai clinique de phase 1b/2a chez l'homme (FIH) visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité de plusieurs doses croissantes de CNP-103. L'étude d'environ 208 jours comprend une période de dépistage (28 jours), une période de traitement (90 jours) et des évaluations post-dose (90 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85710
        • Recrutement
        • Wake Research - Tucson
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Alster
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85716
        • Recrutement
        • Liver Institute PLLC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neda Ebrahimi
    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Ahn
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Recrutement
        • Rady Children's Hospital San Diego
        • Contact:
        • Contact:
          • Angela Lam
          • Numéro de téléphone: 858-966-8400
          • E-mail: alam@rchsd.org
        • Chercheur principal:
          • Carla Demeterco-Berggren
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
        • Recrutement
        • Southwest General Healthcare Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Orlando Fernandez
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timothy Foster
        • Contact:
          • Magali Jorand-Fletcher
          • Numéro de téléphone: 352-294-5760
          • E-mail: magali20@ufl.edu
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Nemours Children's Health
        • Chercheur principal:
          • Larry Fox
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Chercheur principal:
          • David Baidal
        • Contact:
        • Contact:
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • DY Professional Research Center
        • Chercheur principal:
          • Soroush Aghigh
        • Contact:
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • University of South Florida
        • Chercheur principal:
          • Henry Rodriguez
        • Contact:
          • Elizabeth Dunn
          • Numéro de téléphone: 813-974-4886
          • E-mail: eadunn3@usf.edu
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Hughes
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Recrutement
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristina Cossen
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Atlanta Diabetes Association
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carson Womack
    • Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naomi Fogel
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Recrutement
        • Southern Illinois University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Gabriel Uwaifo
        • Contact:
        • Contact:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Hospital for Children- Indiana University
        • Contact:
          • Nate De Jong
          • Numéro de téléphone: 317-278-4874
          • E-mail: nadejong@iu.edu
        • Chercheur principal:
          • Linda DeMeglio
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Joslin Diabetes Center
        • Chercheur principal:
          • Jason Gaglia
        • Contact:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elif Oral
        • Contact:
      • Bloomfield Township, Michigan, États-Unis, 48302
        • Recrutement
        • Embassy Research Network
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • George Grunberger
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • Recrutement
        • University of Minnesota
        • Contact:
          • Veronica Jones-Carr
          • Numéro de téléphone: 612-625-9709
          • E-mail: jone2678@umn.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antoinette Moran
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Recrutement
        • Children's Mercy Hospital
        • Contact:
          • Ashley Parks
          • Numéro de téléphone: 816-302-8419
          • E-mail: anparks@cmh.edu
        • Chercheur principal:
          • Wayne Moore
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Janet McGill
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • UBMD Pediatrics - University of Buffalo
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lucy Mastrandrea
      • New York, New York, États-Unis, 10017
        • Recrutement
        • NYU Langone Diabetes & Endocrine Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramachandra Naik
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Hassenfield Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Gallagher
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jennifer Green
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Recrutement
        • Physicians East, PA
        • Chercheur principal:
          • Mark Warren
        • Contact:
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Betul Hatipoglu
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Recrutement
        • University Diabetes & Endocrine Consultants
        • Chercheur principal:
          • David Huffman
        • Contact:
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Recrutement
        • Le Bonhuer Children's
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ramin Alemzadeh
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78749
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • M3 Wake Research - Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Arauz-Pacheco
      • Humble, Texas, États-Unis, 77346
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
      • Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
        • Recrutement
        • TopLine Clinical, Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Mueller
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Recrutement
        • University of Washington Diabetes Institute
        • Contact:
          • Dori Khakpour
          • Numéro de téléphone: 206-945-4965
          • E-mail: dorik@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • Irl Hirsch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 1. Sujets disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et un langage de confidentialité conformément aux réglementations nationales.

    2. Hommes et femmes non enceintes et n'allaitant pas, âgés de 12 à 35 ans inclus. 3. Diagnostic documenté du DT1 dans les 180 jours précédant l'inscription à l'étude selon les critères de l'American Diabetes Association [ADA].

    4. Sujets présentant un pic de peptide C stimulé > 0,2 nmol/L mesuré à partir d'un test de tolérance aux repas mixtes (MMTT). Remarque : ce résultat de test peut être obtenu à partir d'un MMTT effectué dans le mois suivant la première dose prévue.

    5. Pour les sujets prenant un médicament utilisé pour traiter les symptômes du DT1 (par exemple, les corticostéroïdes), les sujets doivent recevoir une dose stable pendant au moins 1 mois avant l'inscription et doivent accepter de ne pas augmenter leur dose de la visite de dépistage jusqu'à la fin de Visite d'étude sauf examen et approbation par le moniteur médical et l'investigateur du site

Critères d'exclusion :

  • Sujets ayant utilisé les médicaments suivants :

    un. Dans les 5 demi-vies ou 90 jours avant la première dose, selon la période la plus courte : i. Immunomodulateurs oraux : (c.-à-d. cyclosporine, azathioprine, méthotrexate) ii. Immunothérapie appauvrissant les lymphocytes B (par exemple, Rituximab) iii. Autres agents antidiabétiques en plus de l'insuline (par exemple, Vérapamil). L'insuline est autorisée si elle est prise à une dose stable pendant 30 jours avant la dose du jour 1). b. Dans les 6 mois précédant la première dose : i. Immunothérapie modifiant les lymphocytes T (par exemple, Abatacept, Etanercept, Ustekinumab) dans les 6 mois précédant la première dose c. Dans les 12 mois précédant la première dose : i. Immunothérapie appauvrissant les lymphocytes T (par exemple, Teplizumab) dans les 12 mois précédant la première dose d. L'exclusion d'une immunomodulation supplémentaire sera à la discrétion du moniteur médical et de l'enquêteur du site d'étude.

    2. Sujets présentant une acidocétose diabétique (ACD) au moment du diagnostic. Remarque : tout MMTT doit être effectué au plus tôt 2 semaines et jusqu'à 4 semaines après le diagnostic d'ACD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte adulte 1 (100 mg CNP-103)
Trois (3) administrations IV de CNP-103 (100 mg) les jours 1, 8 et 90
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Médicament: CNP-103
CNP-103
Autres noms:
  • Traitement
Expérimental: Cohorte adulte 2 (300 mg CNP-103)
Trois (3) administrations IV de CNP-103 (300 mg) les jours 1, 8 et 90
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Médicament: CNP-103
CNP-103
Autres noms:
  • Traitement
Expérimental: Cohorte adulte 3 (600 mg CNP-103)
Trois (3) administrations IV de CNP-103 (600 mg) les jours 1, 8 et 90
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Médicament: CNP-103
CNP-103
Autres noms:
  • Traitement
Expérimental: Cohorte adolescente 1 (100 mg CNP-103)
Trois (3) administrations IV de CNP-103 (100 mg) les jours 1, 8 et 90
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Médicament: CNP-103
CNP-103
Autres noms:
  • Traitement
Expérimental: Cohorte adolescente 2 (300 mg CNP-103)
Trois (3) administrations IV de CNP-103 (300 mg) les jours 1, 8 et 90
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Médicament: CNP-103
CNP-103
Autres noms:
  • Traitement
Expérimental: Cohorte adolescente 3 (600 mg CNP-103)
Trois (3) administrations IV de CNP-103 (600 mg) les jours 1, 8 et 90
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Médicament: CNP-103
CNP-103
Autres noms:
  • Traitement
Expérimental: Cohorte d'expansion
Le dosage de la cohorte d'expansion sera déterminé à partir des résultats de la phase d'escalade
Médicament: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % pour injection
Médicament: CNP-103
CNP-103
Autres noms:
  • Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: Du jour 1 au jour 365
Fréquence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG), MedDRA 28.1 (CTCAE v. 5.0) ou version actuelle
Du jour 1 au jour 365
Sécurité immunitaire
Délai: Jour 1 à Jour 365
Cytokines sériques : IL-1β, TNF-α, IL-6, MCP-1, MIP-1α, IFN-γ, IL-4, IL-10
Jour 1 à Jour 365

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

COUR Pharmaceutical Development Company, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paul Peloso, MD, COUR Pharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2025

Première publication (Réel)

20 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNP-103-CL-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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