- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07226583
Utilisation d'un outil d'aide à la décision personnalisé pour aider les personnes atteintes de diabète de type 1 à gérer l'exercice physique (NEXT)
Essai Pilote Net-IOB & Exercise Toolkit : Évaluation Randomisée en Crossover d'un Conseiller d'Aide à la Décision Comportementale pour Améliorer la Sécurité Glycémique Pendant et Après l'Exercice chez les Adultes Atteints de Diabète de Type 1 (NEXT)
Cette étude évalue un outil numérique d'aide à la décision conçu pour aider les personnes atteintes de diabète de type 1 à se préparer à l'exercice physique. Cet outil netIOB & Exercise (NEXT) utilise les données de glycémie et l'historique d'administration d'insuline pour recommander des stratégies individualisées telles que l'apport en glucides, les ajustements d'insuline ou les retards dans l'heure de début de l'exercice.
Les participants effectueront trois séances d'exercices aérobiques ou mixtes structurées en utilisant différentes approches de guidance :
(A) des directives standards de soins basées sur un consensus publié (B) les routines de soins personnelles habituelles (C) l'outil NEXT
L'étude compare les résultats glycémiques, la sécurité et l'utilisation des glucides dans ces conditions afin d'éclairer le développement de meilleurs outils de préparation à l'exercice et de soutien pour les personnes diabétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes de diabète de type 1 subissent souvent des variations imprévisibles de la glycémie avant, pendant et après l'activité physique. Bien que des directives consensuelles existent pour aider à atténuer ces risques, de nombreux individus continuent de rencontrer des hypoglycémies ou dépendent d'un apport excessif en glucides autour de l'exercice.
Cette étude évalue un outil basé sur un logiciel, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), qui fournit des conseils individualisés en temps réel pour la préparation à l'exercice. L'outil utilise les données des moniteurs continus de glucose (MCG), l'historique de délivrance d'insuline et le timing de l'exercice pour suggérer des ajustements tels que l'apport en glucides, les objectifs temporaires ou les heures de début retardées. Son objectif est de réduire l'hypoglycémie et la charge en glucides tout en préservant la sécurité et la faisabilité de l'exercice.
L'essai utilise un plan croisé randomisé dans lequel les participants réalisent trois séances d'exercice d'intensité modérée supervisées, chacune sous une stratégie de préparation différente. Les méthodes de guidage incluent les soins standard consensuels, les soins personnels habituels et l'outil expérimental NEXT. Chaque séance est suivie pendant 48 heures pour évaluer les résultats glycémiques et comportementaux.
Les analyses exploratoires stratifieront les résultats glycémiques et thérapeutiques en fonction des niveaux d'insuline active nette (netIOB) avant l'exercice, classés en strates prédéfinies (par exemple, 0,0-1,0u, 1,0-2,0u, 2,0-3,0u, 3,0u+), pour évaluer la modification potentielle de l'effet entre les bras d'intervention.
L'outil NEXT est expérimental et classé comme exempt d'IDE. Les résultats de cette étude pourraient éclairer la conception de futurs essais cliniques et soutenir le développement de méthodes open source pour la préparation à l'exercice dans le diabète.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ryan Kingman, BS
- Numéro de téléphone: 650-736-4417
- E-mail: rkingman@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Dessi Zaharieva, PhD
- Numéro de téléphone: 628-238-9420
- E-mail: dessi@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
Chercheur principal:
- Rayhan Lal, MD
-
Contact:
- Ryan Kingman, BS
- Numéro de téléphone: 650-736-4417
- E-mail: rkingman@stanford.edu
-
Contact:
- Dessi Zaharieva, PhD
- Numéro de téléphone: 628-238-9420
- E-mail: dessi@stanford.edu
-
Sous-enquêteur:
- Dessi Zaharieva, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 60 ans
- Diagnostic de diabète de type 1 depuis >1 an (basé sur l'évaluation clinique de l'investigateur)
- Utilisation de Tandem Control-IQ et Dexcom G7 depuis ≥1 mois
- Capacité à maintenir une marche d'intensité modérée pendant 60 minutes (cible 50-60% de la FC max prédite pour l'âge) sans limitation.
- Utilisation d'un régime stable d'administration d'insuline, sans modification prévue des paramètres ou de la stratégie de dosage pendant la période d'étude, et utilisation cohérente du moniteur continu de glucose (MCG) au cours du mois précédent (>80% des données)
Critères d'exclusion :
- Utilisation d'une perfusion sous-cutanée discontinue d'insuline (PSCI) pendant l'étude, y compris les insulines à action prolongée ou inhalables.
- Utilisation d'autres médicaments susceptibles de fausser la glycémie (y compris les inhibiteurs de SGLT-2, les agonistes des récepteurs GIP ou GLP-1) sauf s'ils sont sous régime stable sans modification prévue pendant l'étude.
- Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la participation prévue à l'étude.
- Hypoglycémie sévère (nécessitant une assistance) ou acidocétose diabétique dans les 6 mois précédents.
- Maladie intercurrente ou affections médicales empêchant une participation sûre à l'exercice d'intensité modérée (par exemple, maladie cardiopulmonaire instable, arythmie non contrôlée ou hypertension non contrôlée), tel qu'évalué précédemment par le médecin traitant de l'individu.
- Grossesse, allaitement ou projet de grossesse pendant la participation.
- Insuffisance rénale avec DFGe <45 mL/min/1,73 m², dialyse ou insuffisance surrénale.
- Maladie coronarienne connue ou angine limitant l'activité modérée, ou infarctus du myocarde/PCI/PONTAGE dans les 12 mois.
- Participation concomitante à une autre étude interventionnelle médicamenteuse/de dispositif dans les 30 jours
- Incapacité à respecter les procédures d'étude ou les exigences de sécurité (par exemple, incapacité à atteindre la zone cible de FC, incapacité à assister aux visites ou incapacité à activer l'accès aux données du dispositif), ou jugé autrement inapproprié par l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Standard de Soins (SoC)
Les participants suivent les recommandations consensuelles pour les ajustements de l'insuline et des glucides autour de l'exercice, telles que décrites dans les normes internationales actuelles.
Ces recommandations sont appliquées par le personnel de l'étude avant la séance d'exercice.
|
Le personnel de l'étude fournit des conseils sur l'ajustement de l'insuline et des glucides basés sur les lignes directrices consensuelles de gestion de l'exercice (Moer et al., 2024), adaptés à l'activité planifiée.
Surveillance continue du glucose à l'aide d'un système approuvé par la FDA (Dexcom G7) pour la collecte de données de recherche pendant et après l'exercice.
Les données de surveillance continue du glucose sont utilisées pour évaluer les réponses glycémiques et ne sont pas utilisées pour évaluer les performances ou la précision de l'appareil.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
|
Autre: Soins Usuels (SU)
Les participants utilisent leurs propres stratégies pour gérer l'insuline et les glucides autour de l'exercice.
|
Les participants gèrent indépendamment leurs décisions concernant l'insuline et les glucides autour de l'exercice, en utilisant leurs pratiques habituelles sans conseil fourni par l'étude.
Surveillance continue du glucose à l'aide d'un système approuvé par la FDA (Dexcom G7) pour la collecte de données de recherche pendant et après l'exercice.
Les données de surveillance continue du glucose sont utilisées pour évaluer les réponses glycémiques et ne sont pas utilisées pour évaluer les performances ou la précision de l'appareil.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
|
Expérimental: Trousse d'outils NIO et Exercice (NEXT)
Les médecins reçoivent des recommandations personnalisées, basées sur des algorithmes, pour les ajustements de l'insuline et des glucides liés à l'exercice.
Les recommandations sont générées à l'aide de la boîte à outils expérimentale netIOB & Exercise basée sur les données de MCG, l'historique de l'insuline et les entrées en temps réel.
|
Un outil logiciel expérimental génère des recommandations individualisées d'ajustement de l'insuline et des glucides avant et après l'exercice en utilisant les données de MCG et l'administration récente d'insuline.
Les médecins de l'étude examinent et transmettent ces recommandations aux participants.
Surveillance continue du glucose à l'aide d'un système approuvé par la FDA (Dexcom G7) pour la collecte de données de recherche pendant et après l'exercice.
Les données de surveillance continue du glucose sont utilisées pour évaluer les réponses glycémiques et ne sont pas utilisées pour évaluer les performances ou la précision de l'appareil.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
|
Autre: Témoin sain
Les adultes non diabétiques effectuent une séance d'exercice supervisée d'intensité modérée pour une comparaison physiologique.
|
Surveillance continue du glucose à l'aide d'un système approuvé par la FDA (Dexcom G7) pour la collecte de données de recherche pendant et après l'exercice.
Les données de surveillance continue du glucose sont utilisées pour évaluer les réponses glycémiques et ne sont pas utilisées pour évaluer les performances ou la précision de l'appareil.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise.
Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score composite de la sécurité glycémique et de la charge en glucides
Délai: Baseline (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-Exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-Exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
Ce critère composite reflète le risque glycémique pendant l'exercice et la période de surveillance post-exercice. Le score est basé sur une métrique dérivée du risque Magni calculée à partir des données de surveillance continue du glucose (CGM), les effets glycémiques des traitements de secours par glucides étant retirés pour isoler le risque glycémique sous-jacent. Chaque point d'évaluation reçoit un score allant de 0 à 100, où des scores plus bas indiquent un risque glycémique plus faible et des scores plus élevés indiquent un risque glycémique plus élevé. Les scores sur les fenêtres d'observation définies sont résumés entre les conditions d'intervention. |
Baseline (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-Exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-Exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Métriques de Moniteur de Glycémie Continue Basées sur les Pourcentages
Délai: Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
Évaluer les mesures standard de surveillance continue du glucose (CGM) pendant des fenêtres de temps définies par rapport à l'exercice (0-90 minutes, 0-6 heures, 6-24 heures et 24-48 heures après l'exercice). Celles-ci incluent :
|
Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
|
Concentration de Glucose et Métriques de Variabilité provenant du Moniteur Continu de Glucose
Délai: Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice intermédiaire (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
Le niveau moyen de glucose, l'écart type (ET) du glucose et le coefficient de variation (CV) seront calculés à l'aide des données MGC collectées sur des périodes définies par rapport à l'exercice. Ces métriques décrivent la variabilité glycémique globale et seront utilisées pour évaluer la stabilité du contrôle glycémique après chaque intervention. Unités de mesure : Glucose moyen : mg/dL ET : mg/dL CV : % |
Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice intermédiaire (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
|
Fréquence des épisodes hypoglycémiques
Délai: Exercice (0 à 90 minutes), Période post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
|
Nombre d'épisodes hypoglycémiques par participant aux seuils de <70 mg/dL et <54 mg/dL, stratifiés par bras de traitement.
Les événements seront classés comme traités ou non traités.
|
Exercice (0 à 90 minutes), Période post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
|
|
Valeur du Nadir de Glucose
Délai: Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
|
Valeur de glucose la plus basse (nadir mg/dl) enregistrée par participant pendant la période d'exercice et 0-6 heures après l'exercice, mesurée par CGM.
|
Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
|
|
Temps jusqu'au premier événement hypoglycémique
Délai: Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice Précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
|
Temps (en minutes) entre le début de l'exercice et le premier épisode hypoglycémique (<70 mg/dL) pour chaque participant.
|
Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice Précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
|
|
Consommation de glucides pour la prévention/traitement de l'hypoglycémie
Délai: Exercice (0 à 90 minutes) ; total de 1,5 heure par visite (3 visites).
|
Quantifier l'utilisation des glucides liée à l'exercice en utilisant :
|
Exercice (0 à 90 minutes) ; total de 1,5 heure par visite (3 visites).
|
|
Livraison totale et programmée d'insuline
Délai: Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
Comparez la quantité totale d'insuline administrée (réelle) à la quantité qui aurait été administrée sur la base des débits de base préprogrammés du participant.
Cela inclut à la fois l'insuline basale et l'insuline en bolus.
|
Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
|
Fréquence des ajustements de pompe initiés par l'utilisateur
Délai: Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice intermédiaire (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
Nombre de fois où les participants ont modifié manuellement l'administration d'insuline pendant la période d'exercice, y compris les suspensions, les objectifs temporaires, le mode d'exercice ou les modifications du débit de base.
|
Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice intermédiaire (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
|
Durée des ajustements de pompe initiés par l'utilisateur
Délai: Baseline (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-Exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-Exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
Durée cumulative des modifications de pompe initiées par l'utilisateur, incluant le temps passé dans les cibles temporaires, les suspensions de pompe et les modes d'exercice.
|
Baseline (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-Exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-Exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
|
|
Niveaux de Cétones de Base et au Pic
Délai: Baseline (immédiatement avant l'exercice) et Exercise (0 à 90 minutes après l'exercice).
|
Concentrations de cétones de base et maximales (mmol/L) mesurées par surveillance continue des cétones pendant la période d'exercice.
Les résultats seront explorés selon les stratégies pré-exercice chez les participants atteints de diabète de type 1 et par rapport aux participants témoins en bonne santé.
|
Baseline (immédiatement avant l'exercice) et Exercise (0 à 90 minutes après l'exercice).
|
|
Exposition aux cétones (AUC) pendant et après l'exercice
Délai: Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) par visite.
|
L'exposition aux cétones quantifiée comme l'aire sous la courbe (ASC) à partir d'une surveillance continue des cétones pendant l'exercice (0-90 minutes après le début de l'exercice) et en début de période post-exercice (0-6 heures après l'exercice).
Les résultats seront explorés selon les stratégies pré-exercice chez les participants atteints de diabète de type 1 et par rapport aux participants témoins en bonne santé.
|
Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) par visite.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rayhan Lal, MD, Stanford University
- Directeur d'études: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies métaboliques
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- Comportement
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Diabète sucré, type 1
- Activité motrice
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Analyse chimique du sang
- Tests de chimie clinique
- Techniques de diagnostic, endocrine
- Surveillance, physiologique
- Surveillance continue du glucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 82224
- 2407-07175 (Autre subvention/numéro de financement: Leona M & Harry B Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes seront partagées, comprenant :
- Les mesures de surveillance continue du glucose (CGM) du Dexcom G7 (par ex. : temps dans la cible, temps en dessous/au-dessus de la cible, glycémie moyenne, variabilité glycémique)
- Les données de traitement par glucides (moment, quantité, type)
- Les données d'administration d'insuline (par ex. : paramètres de la pompe, suspensions, ajustements automatiques)
- Les informations démographiques (par ex. : tranche d'âge, sexe, durée du diabète)
Les données individuelles des participants qui ne seront pas partagées incluent :
- Les identifiants directs (par ex. : noms, dates de naissance exactes, adresses)
- Les réponses en texte libre ou notes contenant des informations potentiellement identifiables
- Toute donnée brute non essentielle aux résultats rapportés ou aux analyses secondaires
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .