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Utilisation d'un outil d'aide à la décision personnalisé pour aider les personnes atteintes de diabète de type 1 à gérer l'exercice physique (NEXT)

10 août 2026 mis à jour par: Rayhan A. Lal, Stanford University

Essai Pilote Net-IOB & Exercise Toolkit : Évaluation Randomisée en Crossover d'un Conseiller d'Aide à la Décision Comportementale pour Améliorer la Sécurité Glycémique Pendant et Après l'Exercice chez les Adultes Atteints de Diabète de Type 1 (NEXT)

Cette étude évalue un outil numérique d'aide à la décision conçu pour aider les personnes atteintes de diabète de type 1 à se préparer à l'exercice physique. Cet outil netIOB & Exercise (NEXT) utilise les données de glycémie et l'historique d'administration d'insuline pour recommander des stratégies individualisées telles que l'apport en glucides, les ajustements d'insuline ou les retards dans l'heure de début de l'exercice.

Les participants effectueront trois séances d'exercices aérobiques ou mixtes structurées en utilisant différentes approches de guidance :

(A) des directives standards de soins basées sur un consensus publié (B) les routines de soins personnelles habituelles (C) l'outil NEXT

L'étude compare les résultats glycémiques, la sécurité et l'utilisation des glucides dans ces conditions afin d'éclairer le développement de meilleurs outils de préparation à l'exercice et de soutien pour les personnes diabétiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les personnes atteintes de diabète de type 1 subissent souvent des variations imprévisibles de la glycémie avant, pendant et après l'activité physique. Bien que des directives consensuelles existent pour aider à atténuer ces risques, de nombreux individus continuent de rencontrer des hypoglycémies ou dépendent d'un apport excessif en glucides autour de l'exercice.

Cette étude évalue un outil basé sur un logiciel, netIOB & Exercise Toolkit (NEXT), qui fournit des conseils individualisés en temps réel pour la préparation à l'exercice. L'outil utilise les données des moniteurs continus de glucose (MCG), l'historique de délivrance d'insuline et le timing de l'exercice pour suggérer des ajustements tels que l'apport en glucides, les objectifs temporaires ou les heures de début retardées. Son objectif est de réduire l'hypoglycémie et la charge en glucides tout en préservant la sécurité et la faisabilité de l'exercice.

L'essai utilise un plan croisé randomisé dans lequel les participants réalisent trois séances d'exercice d'intensité modérée supervisées, chacune sous une stratégie de préparation différente. Les méthodes de guidage incluent les soins standard consensuels, les soins personnels habituels et l'outil expérimental NEXT. Chaque séance est suivie pendant 48 heures pour évaluer les résultats glycémiques et comportementaux.

Les analyses exploratoires stratifieront les résultats glycémiques et thérapeutiques en fonction des niveaux d'insuline active nette (netIOB) avant l'exercice, classés en strates prédéfinies (par exemple, 0,0-1,0u, 1,0-2,0u, 2,0-3,0u, 3,0u+), pour évaluer la modification potentielle de l'effet entre les bras d'intervention.

L'outil NEXT est expérimental et classé comme exempt d'IDE. Les résultats de cette étude pourraient éclairer la conception de futurs essais cliniques et soutenir le développement de méthodes open source pour la préparation à l'exercice dans le diabète.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dessi Zaharieva, PhD
  • Numéro de téléphone: 628-238-9420
  • E-mail: dessi@stanford.edu

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University
        • Chercheur principal:
          • Rayhan Lal, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dessi Zaharieva, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 60 ans
  • Diagnostic de diabète de type 1 depuis >1 an (basé sur l'évaluation clinique de l'investigateur)
  • Utilisation de Tandem Control-IQ et Dexcom G7 depuis ≥1 mois
  • Capacité à maintenir une marche d'intensité modérée pendant 60 minutes (cible 50-60% de la FC max prédite pour l'âge) sans limitation.
  • Utilisation d'un régime stable d'administration d'insuline, sans modification prévue des paramètres ou de la stratégie de dosage pendant la période d'étude, et utilisation cohérente du moniteur continu de glucose (MCG) au cours du mois précédent (>80% des données)

Critères d'exclusion :

  • Utilisation d'une perfusion sous-cutanée discontinue d'insuline (PSCI) pendant l'étude, y compris les insulines à action prolongée ou inhalables.
  • Utilisation d'autres médicaments susceptibles de fausser la glycémie (y compris les inhibiteurs de SGLT-2, les agonistes des récepteurs GIP ou GLP-1) sauf s'ils sont sous régime stable sans modification prévue pendant l'étude.
  • Utilisation de stéroïdes systémiques dans les 4 semaines précédant la participation prévue à l'étude.
  • Hypoglycémie sévère (nécessitant une assistance) ou acidocétose diabétique dans les 6 mois précédents.
  • Maladie intercurrente ou affections médicales empêchant une participation sûre à l'exercice d'intensité modérée (par exemple, maladie cardiopulmonaire instable, arythmie non contrôlée ou hypertension non contrôlée), tel qu'évalué précédemment par le médecin traitant de l'individu.
  • Grossesse, allaitement ou projet de grossesse pendant la participation.
  • Insuffisance rénale avec DFGe <45 mL/min/1,73 m², dialyse ou insuffisance surrénale.
  • Maladie coronarienne connue ou angine limitant l'activité modérée, ou infarctus du myocarde/PCI/PONTAGE dans les 12 mois.
  • Participation concomitante à une autre étude interventionnelle médicamenteuse/de dispositif dans les 30 jours
  • Incapacité à respecter les procédures d'étude ou les exigences de sécurité (par exemple, incapacité à atteindre la zone cible de FC, incapacité à assister aux visites ou incapacité à activer l'accès aux données du dispositif), ou jugé autrement inapproprié par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Standard de Soins (SoC)
Les participants suivent les recommandations consensuelles pour les ajustements de l'insuline et des glucides autour de l'exercice, telles que décrites dans les normes internationales actuelles. Ces recommandations sont appliquées par le personnel de l'étude avant la séance d'exercice.
Le personnel de l'étude fournit des conseils sur l'ajustement de l'insuline et des glucides basés sur les lignes directrices consensuelles de gestion de l'exercice (Moer et al., 2024), adaptés à l'activité planifiée.
Surveillance continue du glucose à l'aide d'un système approuvé par la FDA (Dexcom G7) pour la collecte de données de recherche pendant et après l'exercice. Les données de surveillance continue du glucose sont utilisées pour évaluer les réponses glycémiques et ne sont pas utilisées pour évaluer les performances ou la précision de l'appareil.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Autre: Soins Usuels (SU)
Les participants utilisent leurs propres stratégies pour gérer l'insuline et les glucides autour de l'exercice.
Les participants gèrent indépendamment leurs décisions concernant l'insuline et les glucides autour de l'exercice, en utilisant leurs pratiques habituelles sans conseil fourni par l'étude.
Surveillance continue du glucose à l'aide d'un système approuvé par la FDA (Dexcom G7) pour la collecte de données de recherche pendant et après l'exercice. Les données de surveillance continue du glucose sont utilisées pour évaluer les réponses glycémiques et ne sont pas utilisées pour évaluer les performances ou la précision de l'appareil.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Expérimental: Trousse d'outils NIO et Exercice (NEXT)
Les médecins reçoivent des recommandations personnalisées, basées sur des algorithmes, pour les ajustements de l'insuline et des glucides liés à l'exercice. Les recommandations sont générées à l'aide de la boîte à outils expérimentale netIOB & Exercise basée sur les données de MCG, l'historique de l'insuline et les entrées en temps réel.
Un outil logiciel expérimental génère des recommandations individualisées d'ajustement de l'insuline et des glucides avant et après l'exercice en utilisant les données de MCG et l'administration récente d'insuline. Les médecins de l'étude examinent et transmettent ces recommandations aux participants.
Surveillance continue du glucose à l'aide d'un système approuvé par la FDA (Dexcom G7) pour la collecte de données de recherche pendant et après l'exercice. Les données de surveillance continue du glucose sont utilisées pour évaluer les réponses glycémiques et ne sont pas utilisées pour évaluer les performances ou la précision de l'appareil.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.
Autre: Témoin sain
Les adultes non diabétiques effectuent une séance d'exercice supervisée d'intensité modérée pour une comparaison physiologique.
Surveillance continue du glucose à l'aide d'un système approuvé par la FDA (Dexcom G7) pour la collecte de données de recherche pendant et après l'exercice. Les données de surveillance continue du glucose sont utilisées pour évaluer les réponses glycémiques et ne sont pas utilisées pour évaluer les performances ou la précision de l'appareil.
A commercially available continuous ketone monitoring (CKM) device will be used for exploratory data collection during and after exercise. Ketone data are collected for research purposes only and are not used for clinical decision-making or to evaluate device performance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite de la sécurité glycémique et de la charge en glucides
Délai: Baseline (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-Exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-Exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).

Ce critère composite reflète le risque glycémique pendant l'exercice et la période de surveillance post-exercice.

Le score est basé sur une métrique dérivée du risque Magni calculée à partir des données de surveillance continue du glucose (CGM), les effets glycémiques des traitements de secours par glucides étant retirés pour isoler le risque glycémique sous-jacent.

Chaque point d'évaluation reçoit un score allant de 0 à 100, où des scores plus bas indiquent un risque glycémique plus faible et des scores plus élevés indiquent un risque glycémique plus élevé. Les scores sur les fenêtres d'observation définies sont résumés entre les conditions d'intervention.

Baseline (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-Exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-Exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques de Moniteur de Glycémie Continue Basées sur les Pourcentages
Délai: Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).

Évaluer les mesures standard de surveillance continue du glucose (CGM) pendant des fenêtres de temps définies par rapport à l'exercice (0-90 minutes, 0-6 heures, 6-24 heures et 24-48 heures après l'exercice).

Celles-ci incluent :

  • Pourcentage de temps dans la plage (TIR) : 70-180 mg/dL
  • Pourcentage de temps en dessous de la plage (TBR) : <70 mg/dL et <54 mg/dL
  • Pourcentage de temps au-dessus de la plage (TAR) : >180 mg/dL et >250 mg/dL
Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
Concentration de Glucose et Métriques de Variabilité provenant du Moniteur Continu de Glucose
Délai: Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice intermédiaire (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).

Le niveau moyen de glucose, l'écart type (ET) du glucose et le coefficient de variation (CV) seront calculés à l'aide des données MGC collectées sur des périodes définies par rapport à l'exercice. Ces métriques décrivent la variabilité glycémique globale et seront utilisées pour évaluer la stabilité du contrôle glycémique après chaque intervention.

Unités de mesure :

Glucose moyen : mg/dL ET : mg/dL CV : %

Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice intermédiaire (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
Fréquence des épisodes hypoglycémiques
Délai: Exercice (0 à 90 minutes), Période post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
Nombre d'épisodes hypoglycémiques par participant aux seuils de <70 mg/dL et <54 mg/dL, stratifiés par bras de traitement. Les événements seront classés comme traités ou non traités.
Exercice (0 à 90 minutes), Période post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
Valeur du Nadir de Glucose
Délai: Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
Valeur de glucose la plus basse (nadir mg/dl) enregistrée par participant pendant la période d'exercice et 0-6 heures après l'exercice, mesurée par CGM.
Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
Temps jusqu'au premier événement hypoglycémique
Délai: Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice Précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
Temps (en minutes) entre le début de l'exercice et le premier épisode hypoglycémique (<70 mg/dL) pour chaque participant.
Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice Précoce (0 à 6 heures après l'exercice) ; total de 7,5 heures par visite (3 visites).
Consommation de glucides pour la prévention/traitement de l'hypoglycémie
Délai: Exercice (0 à 90 minutes) ; total de 1,5 heure par visite (3 visites).

Quantifier l'utilisation des glucides liée à l'exercice en utilisant :

  • Le nombre total de grammes de glucides consommés
  • Le nombre d'épisodes de traitement par glucides
  • La catégorisation comme prophylactique ou réactive
Exercice (0 à 90 minutes) ; total de 1,5 heure par visite (3 visites).
Livraison totale et programmée d'insuline
Délai: Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
Comparez la quantité totale d'insuline administrée (réelle) à la quantité qui aurait été administrée sur la base des débits de base préprogrammés du participant. Cela inclut à la fois l'insuline basale et l'insuline en bolus.
Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
Fréquence des ajustements de pompe initiés par l'utilisateur
Délai: Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice intermédiaire (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
Nombre de fois où les participants ont modifié manuellement l'administration d'insuline pendant la période d'exercice, y compris les suspensions, les objectifs temporaires, le mode d'exercice ou les modifications du débit de base.
Ligne de base (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-exercice intermédiaire (6 à 24 heures après l'exercice), Post-exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
Durée des ajustements de pompe initiés par l'utilisateur
Délai: Baseline (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-Exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-Exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
Durée cumulative des modifications de pompe initiées par l'utilisateur, incluant le temps passé dans les cibles temporaires, les suspensions de pompe et les modes d'exercice.
Baseline (1 heure avant l'exercice), Exercice (0 à 90 minutes), Post-Exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice), Post-Exercice moyen (6 à 24 heures après l'exercice), Post-Exercice tardif (24 à 48 heures après l'exercice) ; total de 50,5 heures par visite (3 visites).
Niveaux de Cétones de Base et au Pic
Délai: Baseline (immédiatement avant l'exercice) et Exercise (0 à 90 minutes après l'exercice).
Concentrations de cétones de base et maximales (mmol/L) mesurées par surveillance continue des cétones pendant la période d'exercice. Les résultats seront explorés selon les stratégies pré-exercice chez les participants atteints de diabète de type 1 et par rapport aux participants témoins en bonne santé.
Baseline (immédiatement avant l'exercice) et Exercise (0 à 90 minutes après l'exercice).
Exposition aux cétones (AUC) pendant et après l'exercice
Délai: Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) par visite.
L'exposition aux cétones quantifiée comme l'aire sous la courbe (ASC) à partir d'une surveillance continue des cétones pendant l'exercice (0-90 minutes après le début de l'exercice) et en début de période post-exercice (0-6 heures après l'exercice). Les résultats seront explorés selon les stratégies pré-exercice chez les participants atteints de diabète de type 1 et par rapport aux participants témoins en bonne santé.
Exercice (0 à 90 minutes), Post-exercice précoce (0 à 6 heures après l'exercice) par visite.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rayhan Lal, MD, Stanford University
  • Directeur d'études: Dessi dessi@stanford.edu, PhD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2025

Première publication (Réel)

10 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants rendues anonymes seront partagées, comprenant :

  • Les mesures de surveillance continue du glucose (CGM) du Dexcom G7 (par ex. : temps dans la cible, temps en dessous/au-dessus de la cible, glycémie moyenne, variabilité glycémique)
  • Les données de traitement par glucides (moment, quantité, type)
  • Les données d'administration d'insuline (par ex. : paramètres de la pompe, suspensions, ajustements automatiques)
  • Les informations démographiques (par ex. : tranche d'âge, sexe, durée du diabète)

Les données individuelles des participants qui ne seront pas partagées incluent :

  • Les identifiants directs (par ex. : noms, dates de naissance exactes, adresses)
  • Les réponses en texte libre ou notes contenant des informations potentiellement identifiables
  • Toute donnée brute non essentielle aux résultats rapportés ou aux analyses secondaires

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 18 mois après la publication de l'article et jusqu'à 5 ans après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions doivent être adressées à dessi@stanford.edu. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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