S'épanouir avec le diabète de type 1 2026
4 août 2026 mis à jour par: Stephanie Griggs, Emory University
Intervention pour S'épanouir avec le Diabète de Type 1 2026
Cette étude vise à déterminer si une intervention comportementale et cognitive peut améliorer le mode de vie et les objectifs glycémiques des adultes atteints de diabète de type 1.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le diabète de type 1 (DT1), une maladie chronique courante mais sous-étudiée chez les jeunes adultes, est un trouble raccourcissant la durée de vie entraînant la destruction des cellules bêta et une carence absolue en insuline.
Une autogestion glycémique sous-optimale du diabète est associée à un risque plus élevé de complications vasculaires prématurées, tant macrovasculaires (par exemple, la maladie coronarienne, la maladie artérielle périphérique et l'accident vasculaire cérébral) que microvasculaires (rétinopathie, néphropathie, neuropathie) via un vieillissement vasculaire accéléré.
Pourtant, une majorité d'adultes atteints de DT1 n'atteignent pas les objectifs glycémiques recommandés (A1C <7%) ou les objectifs de tension artérielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN
- Numéro de téléphone: 404-544-9915
- E-mail: stephanie.griggs2@emory.edu
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Recrutement
- Emory University
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University, Nell Hodgson Woodruff School of Nursing
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 31 à 75 ans
- Diabète de type 1 depuis au moins 1 an
- Une ou plusieurs dimensions de la santé du sommeil sont hors des normes
Critères d'exclusion :
- Ne parle pas anglais
- Travail récent de nuit ou voyage transmeridien
- Maladie limitant l'espérance de vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention pour le dysfonctionnement transdiagnostique du sommeil et des rythmes circadiens (TranS-C)
Les participants travailleront avec un coach de santé pour viser 7 à 9 heures de sommeil par nuit, au moins 85 % d'efficacité de sommeil et moins de 60 minutes de variation des heures de coucher et de réveil.
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Cette intervention cognitivo-comportementale de 12 semaines utilise l'entretien motivationnel et les principes de changement de comportement, en se concentrant sur l'auto-efficacité et la planification d'action. Les participants visent 7 à 9 heures de sommeil par nuit, une efficacité du sommeil ≥85 % et une variabilité <60 minutes des heures de coucher et de réveil. Les composantes comprennent l'éducation et l'hygiène du sommeil, les routines nocturnes, la gestion des activités concurrentes, l'optimisation de l'environnement de sommeil, les modifications du mode de vie (par exemple, éviter la caféine et l'exercice vigoureux avant le coucher), la réduction du temps d'écran, la gestion du stress de base (par exemple, la relaxation musculaire progressive) et l'autosurveillance. Après une visite de référence, un assistant de recherche mène une séance de télésanté de 60 minutes via Zoom/Teams conforme à la loi HIPAA, avec des séances de rappel aux semaines 4, 8 et 12. Le temps de sommeil est ajusté chaque semaine en fonction des critères d'efficacité du sommeil. |
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Comparateur actif: Bras des Soins Usuels Améliorés (SUA)
Les participants travailleront avec un coach de santé axé sur des soins habituels améliorés.
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Cette condition équilibrée en temps et en attention de 12 semaines se concentrera sur l'amélioration des soins habituels.
Après la visite initiale de référence, l'AR pour ce groupe programmera un rendez-vous de télésanté de 60 minutes pour les soins habituels améliorés.
Les séances de suivi (semaines 4 et 8) se concentreront sur les perceptions de la santé, les plans de soins et le renforcement des relations plutôt que sur la promotion du sommeil.
L'AR encouragera les participants à partager leurs progrès et leur confiance dans leurs objectifs auto-définis pour favoriser l'engagement et la rétention.
Les participants pourront s'engager dans une autogestion du diabète, qui sera suivie à l'aide d'un Formulaire de Suivi de l'Autogestion du Diabète.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score composite multidimensionnel de santé du sommeil
Délai: Valeur initiale et post-intervention (14 semaines après la valeur initiale)
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Le score composite multidimensionnel de santé du sommeil évalue six domaines : régularité, satisfaction, vigilance, timing, efficacité et durée.
La régularité, le timing, l'efficacité et la durée du sommeil seront mesurés à l'aide d'un actigraphe de qualité recherche porté au poignet non dominant (Ametris CentrePoint Insight Watch) porté 24h/24 pendant la période de surveillance.
La satisfaction du sommeil sera évaluée à l'aide du score global de l'index de qualité du sommeil de Pittsburgh en 19 items (PSQI ; plage 0-21 ; scores <5 codés comme 1, indiquant un bon sommeil).
La vigilance sera évaluée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS ; plage 0-24 ; scores <8 codés comme 1, indiquant une bonne vigilance diurne).
Chaque composante sera notée selon des critères prédéfinis et additionnée pour créer un score composite allant de 0 à 6, les scores plus élevés indiquant une meilleure santé globale du sommeil sur la période de surveillance d'une semaine à chaque point temporel.
Le score composite (sans unité) sera évalué au départ et après l'intervention.
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Valeur initiale et post-intervention (14 semaines après la valeur initiale)
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Hémoglobine glyquée (HbA1C)
Délai: Valeur de base et post-intervention (14 semaines après la valeur de base)
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L'HbA1c sera mesurée par le test d'autocontrôle A1C Now approuvé par la FDA.
L'HbA1c reflète le taux moyen de glucose sanguin au cours des 2-3 mois précédents et sera rapportée en pourcentage (%).
Les changements de glycémie seront évalués en comparant les valeurs d'HbA1c mesurées au départ et après l'intervention.
Unités = pourcentage (%).
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Valeur de base et post-intervention (14 semaines après la valeur de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variabilité glycémique
Délai: Baseline et post-intervention (14 semaines après le baseline)
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La variabilité glycémique (VG) sera recueillie à l'aide des données du moniteur continu de glucose (MCG) du participant pendant la période de surveillance d'une semaine à chaque point temporel.
Les MCG fournissent des lectures de glycémie en temps réel toutes les 5 minutes, offrant jusqu'à 288 mesures en 24 heures, avec une grande précision (test-retest 0,77-0,95).
Les changements de variabilité glycémique seront évalués par le coefficient de variation (CV) (cv = σ/μ) du début jusqu'après l'intervention.
Selon la littérature publiée, la déclaration de consensus international de 2017 sur l'utilisation du MCG suggère que 'les niveaux de glycémie stables sont définis comme un CV <36% et les niveaux de glycémie instables sont définis comme un CV ≥36%'.
Unités = pourcentage (%).
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Baseline et post-intervention (14 semaines après le baseline)
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Temps dans la plage
Délai: Référence et post-intervention (14 semaines après la référence)
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Le temps dans la cible (%TIR) correspond au pourcentage de temps qu'une personne passe avec ses niveaux de glucose sanguin dans une plage cible (70-180 mg/dL).
Ceci sera mesuré par le MCG. Unités = pourcentage (%). |
Référence et post-intervention (14 semaines après la référence)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Griggs, PhD, RN, FAAN, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2026
Première publication (Réel)
13 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs partageront les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans cet article, après dé-identification (texte, tableaux, figures et annexes).
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 9 mois après la publication de l'article, sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions peuvent être soumises jusqu'à 36 mois après la publication de l'article.
Après 36 mois, les données seront disponibles dans l'entrepôt de données de l'Université Emory, mais sans l'assistance des chercheurs au-delà des métadonnées déposées.
Les informations concernant la soumission des propositions et l'accès aux données sont disponibles à l'adresse suivante (lien à fournir).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .