Étude du Petit Cactus

Conception et description de la méthodologie : Une preuve de concept décentralisée à méthodes mixtes utilisant un design pré-post.

1. Inclusion dans l'étude : 1.1. Échantillonnage de commodité de 73 participants (âgés de 14 ans et plus) pour utiliser l'application Petit Cactus pendant 3 mois. 1.2. Le lien vers l'étude sera distribué via Limesurvey aux participants du registre canadien T1D BETTER ainsi que par les médias sociaux et les organisations sur le diabète. 1.3. Après avoir examiné les objectifs, les procédures et les détails de leur participation via le lien, les participants potentiels confirmeront leur éligibilité avant de pouvoir procéder au consentement éclairé électronique. 1.4. Une invitation à signer leur nom, accompagnée d'une explication claire, précisant que la signature électronique de leur nom équivaut à une signature manuscrite et est requise pour exprimer leur consentement. 1.5. Les participants seront interrogés sur leur méthode de communication préférée, numéro de téléphone ou e-mail, pour être contactés par le personnel de recherche afin de planifier un appel pour confirmer l'éligibilité, revoir la méthodologie de l'étude et confirmer l'inclusion dans l'étude.
2. Questionnaire d'admission sur les données démographiques et la gestion du diabète : Après avoir terminé le processus de consentement électronique et donné leur consentement éclairé, les participants seront invités à remplir un questionnaire démographique et sur la gestion du diabète sur LimeSurvey. 2.1.1. Variables démographiques : Âge, genre auto-identifié, origine ethnique, pays de naissance, niveau d'études le plus élevé, statut professionnel, revenu annuel du ménage. 2.1.2. Gestion du diabète : Durée depuis le diagnostic, méthode d'administration de l'insuline (injections quotidiennes multiples, pompes à insuline, utilisation d'un système d'administration automatique d'insuline ; SAAI), type de MCG, A1c au cours des 3 derniers mois (rapportée ; variable continue), nombre rapporté d'épisodes d'hypoglycémie sérieuse (moins de 3 mmol/L) et sévère (c'est-à-dire nécessitant une aide extérieure) au cours du dernier mois. 2.1.3. Méthodes de comptage des glucides : a. Fréquence du comptage des glucides (à chaque repas et collation, au moins une fois par jour, au moins une fois par semaine, moins d'une fois par semaine) b. Durée approximative du comptage des glucides (en années ; variable continue) c. Utilisation d'applications pour aider au comptage des glucides (Oui/Non) d. Capacité perçue rapportée à effectuer le comptage des glucides : "Je me sens confiant(e) dans ma capacité à déterminer la dose d'insuline administrée au moment des repas en fonction de la quantité de glucides dans mes repas et/ou collations en utilisant un ratio insuline-glucides" (échelle de Likert : Fortement en désaccord = 1 ; Fortement d'accord = 5). 2.1.4. Gestion de la glycémie à partir des données de MCG (T=0) : A1c estimée, temps dans la plage cible et épisodes hypoglycémiques à la base. Les participants seront invités à nous envoyer, via un lien personnalisé vers un dossier OneDrive, leur rapport le plus récent de profil glycémique ambulatoire (PGA), qui est une analyse générée à partir des 14 derniers jours de variations glycémiques, accessible sur le portail de leur appareil de MCG, pour finaliser leur inclusion dans l'étude.
3. Accès à l'application mobile : Petit Cactus pendant 3 mois : les participants seront inclus dans l'étude en recevant, par e-mail : a. Lien pour télécharger l'application sur leur téléphone ; depuis l'App Store s'ils utilisent un iPhone ou le Play Store s'ils utilisent un appareil Android. b. Guide de l'utilisateur Petit Cactus en PDF développé par notre équipe de recherche à des fins de recherche. c. Pendant le processus de création de compte sur l'application, les utilisateurs seront informés que toutes les données identifiables provenant des formulaires d'admission démographique et de gestion du diabète soumis sont confidentielles et conservées par l'équipe de recherche. Par conséquent, les participants ont la possibilité de s'abstenir de divulguer des informations sur l'âge, la date de naissance et le genre dans leurs paramètres de profil à leur discrétion. Des pseudonymes peuvent être utilisés à la place des noms réels si souhaité.
4. Collecte de données sur l'engagement pendant la durée de l'essai L'utilisabilité de l'application sera évaluée sur 3 mois via l'engagement avec Petit Cactus, c'est-à-dire la fréquence des journaux de repas dans l'application, en utilisant les métriques de l'application mobile (Google Analytics).

5. Réalisation de cinq (5) rappels de 24h en utilisant le R24W validé pendant la durée de l'essai : Pour valider l'algorithme de reconnaissance photo basé sur l'application, des données nutritionnelles (notamment le comptage des glucides) seront collectées à 5 jours aléatoires entre T=0 et trois mois T=3, pour tenir compte de la variabilité quotidienne de l'apport alimentaire. Les jours comprendront différents contextes (jour de semaine versus week-end). Les données seront comparées entre un outil validé pour l'apport et l'évaluation nutritionnels, à savoir le R24W, et Petit Cactus. Pendant que les participants complètent le rappel de 24h sur la plateforme R24W, leur accès à l'application sera bloqué jusqu'à la soumission du questionnaire. Si les participants ne complètent pas le rappel de 24 heures dans le temps imparti, leur accès à l'application sera rétabli et le lien vers le R24W expirera. Les participants seront contactés par téléphone ou e-mail pour s'enquérir de la raison de la non-réalisation du rappel de 24h et les informer qu'une autre invitation à la plateforme R24W sera envoyée (le jour ne sera pas annoncé). Un maximum de 6 invitations, le cas échéant, sera envoyé pour viser 5 jours de collecte de données. Ce processus sera expliqué aux participants au préalable.

   Pour compléter le R24W, les participants devront : 4.5.1.1. Cliquer sur le lien personnalisé reçu par e-mail à minuit pour compléter un rappel de 24 heures. Les participants auront jusqu'à minuit le jour suivant pour compléter le questionnaire sur leur consommation de nourriture et de boissons. Aucune connexion n'est requise ; les réponses sont enregistrées en temps réel et le questionnaire peut être complété en plusieurs sessions, à condition qu'il soit terminé avant la fin de la journée. 4.5.1.2. Regarder le tutoriel obligatoire de 5 minutes sur la façon de compléter le rappel de 24h. 4.5.1.3. Répondre aux questions suivantes : Date de naissance, sexe à la naissance, Êtes-vous enceinte ? Allaitez-vous ? Ces informations sont importantes pour contextualiser l'apport alimentaire. 4.5.1.4. Confirmer le jour pour se rappeler leur consommation de nourriture et de boissons, par exemple : "Vous devrez indiquer tous les aliments et boissons que vous avez consommés jeudi 25 avril, entre minuit et minuit." 4.5.1.5. Compléter le questionnaire en entrant tous les repas consommés pendant la journée : Type de repas, heure du repas, contexte du repas c'est-à-dire lieu, seul/en compagnie, temps d'écran, sélection manuelle des aliments dans la base de données, sélection de la taille des portions à l'aide d'indices visuels, vérification de la saisie du repas et apport supplémentaire : tout aliment qui n'a pas pu être entré dans le questionnaire, consommation d'eau, représentativité des habitudes alimentaires quotidiennes, autres suppléments pris en plus de l'apport alimentaire. 4.5.1.6. Confirmer l'apport rapporté et soumettre le questionnaire. 4.5.1.7. Répéter pour 4 autres jours.

6. Réalisation d'un questionnaire de satisfaction en ligne avec Petit Cactus À 3 mois (fin de l'étude), tous les participants recevront un questionnaire en ligne d'échelle de convivialité du système (SUS) par e-mail pour recueillir des retours quantitatifs sur leur satisfaction avec l'application. En plus du questionnaire, il y aura une question supplémentaire sur la capacité perçue rapportée à effectuer le comptage des glucides : "Je me sens confiant(e) dans ma capacité à déterminer la dose d'insuline administrée au moment des repas en fonction de la quantité de glucides dans mes repas et/ou collations en utilisant un ratio insuline-glucides" notée sur une échelle de Likert de Fortement en désaccord (1) à Fortement d'accord (5).
7. Invitation à des entretiens individuels semi-structurés : Après avoir complété le questionnaire de satisfaction en ligne, un sous-ensemble de participants, sélectionnés aléatoirement (20-28), sera invité à participer à des entretiens individuels. Les questions étaient dérivées du questionnaire SUS pour explorer les réponses plus en profondeur et faciliter la triangulation des résultats.
8. Gestion de la glycémie à partir des données de MCG (T=3) Pour comparer les données de MCG avant et après (c'est-à-dire A1c estimée, temps dans la plage cible et épisodes hypoglycémiques), les participants seront, une fois de plus, invités à nous envoyer leur rapport le plus récent de profil glycémique ambulatoire (PGA) par e-mail ou à le télécharger directement dans un lien personnalisé vers un dossier OneDrive à la fin de l'essai (T=3).