Effets cardiométaboliques des édulcorants non nutritifs (NNS) dans le diabète de type 1 (DT1)
L'impact cardiométabolique des édulcorants non nutritifs chez les jeunes adultes atteints de diabète de type 1
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de ce projet est d'apprendre comment les NNS affectent la santé des vaisseaux sanguins.
Le diabète de type 1 (DT1) est une maladie auto-immune qui nécessite une dépendance à vie à l'insuline prescrite. Les scientifiques savent que si une personne est atteinte de DT1, elle présente un risque plus élevé de maladie cardiovasculaire que les personnes non diabétiques.
Pour aider à gérer le diabète, les personnes peuvent discuter avec leur médecin de l'ajustement de leur alimentation ou de leur consommation habituelle. Les médecins demandent généralement aux personnes d'éviter les aliments et les boissons contenant beaucoup de sucre. En réponse à cela, les personnes peuvent boire des boissons diététiques ou manger des collations ou d'autres aliments sans sucre. Les boissons et aliments sans sucre contiennent des NNS qui aident à donner un goût sucré sans affecter leur glycémie.
Il existe une inquiétude selon laquelle la consommation de NNS pourrait rendre les personnes plus à risque de développer une maladie cardiovasculaire. Bien que l'American Heart Association déconseille la consommation à long terme de NNS, environ 20 % de toutes les boissons consommées par les enfants contiennent des NNS.
Actuellement, il n'existe pas de questionnaires scientifiquement validés pour évaluer la quantité de NNS consommée par une personne. De plus, il n'existe pas de tests de laboratoire disponibles dans le commerce pour déterminer la quantité de NNS présente dans le sang d'une personne. Cela rend difficile l'établissement d'associations ou de relations causales entre l'exposition aux NNS et les résultats de santé.
En menant ce projet, les investigateurs espèrent acquérir des connaissances pour potentiellement informer et réviser les lignes directrices de soins pour les personnes atteintes de DT1, et finalement conduire à des recommandations nutritionnelles et des soins cliniques améliorés pour les enfants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Susanne M Cabrera, MD
- Numéro de téléphone: 414-955-4903
- E-mail: T1dinfo@mcw.edu
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Chercheur principal:
- Susanne M Cabrera, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 15 à 24 ans
- Diagnostic clinique de diabète de type 1, nécessitant une insulinothérapie, d'une durée ≥ 1 à < 10 ans.
- Dernier HbA1c disponible ≤ 8,5 % (obtenu par examen des dossiers pour les patients de la clinique du diabète de Children's Wisconsin ou verbalement par les personnes ne recevant pas de soins diabétiques à Children's Wisconsin)
- Utilisation actuelle d'un système d'administration automatisée d'insuline (AID) approuvé par la FDA
- Disposé à consommer une boisson Gatorade G Zero Glacier Cherry de 12 onces en moins de 10 minutes
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé ou avoir un parent ou tuteur légal fournir un consentement éclairé si le sujet est < 18 ans
Critères d'exclusion :
- Toute maladie autre que le diabète de type 1 affectant le métabolisme du glucose, des stéroïdes sexuels ou des graisses, telle que le syndrome des ovaires polykystiques ou l'hypercortisolisme
- Toute utilisation de médicaments pouvant affecter le métabolisme du glucose, des stéroïdes sexuels ou des graisses, telle que la metformine ou les glucocorticostéroïdes
- Demi-frère ou sœur ou frère ou sœur complet participant déjà à cette étude
- Maladie cardiovasculaire connue telle que l'hypertension ou l'athérosclérose, et/ou utilisation d'un médicament antihypertenseur
- Hyperlipidémie connue, définie comme LDL ≥ 160 mg/dL, et/ou utilisation d'un médicament hypolipidémiant, tel qu'une statine
- Maladie rénale connue ou microalbuminurie, et/ou utilisation d'un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou d'un bloqueur des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) pour la microalbuminurie
- Rétinopathie ou neuropathie diabétique connue
- Phénomène de Raynaud ou autre maladie vasculaire
- Obésité et/ou morphologie corporelle empêchant la réalisation de l'étude échographique brachiale à flux médié (généralement, IMC > 40 kg/m² chez les adultes) - cela est à la discrétion de l'équipe de l'étude.
- Grossesse ou allaitement
- Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, peut compromettre la participation à l'étude ou peut fausser l'interprétation des résultats de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Boisson sportive - Les participants boiront une boisson sportive à la cerise dans les 10 minutes.
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Bouteille de 12 oz (1 1/2 tasse) de Gatorade G Zero Glacier Cherry™ Boisson Sportive
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la fonction endothéliale "in vivo" et de la rigidité vasculaire
Délai: 2 ans (durée de l'étude)
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L'échographie de l'artère brachiale mesurera la dilatation induite par le flux % (DIF%) au départ et 1 heure après la consommation d'une boisson sportive édulcorée non nutritive.
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2 ans (durée de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Associations des niveaux circulants de NNS avec les évaluations de fréquence alimentaire auto-déclarées
Délai: 2 ans (durée de l'étude)
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Une enquête de fréquence alimentaire a été développée sur les catégories les plus courantes d'aliments et de boissons contenant des NNS.
Les participants rempliront l'enquête de fréquence alimentaire pour sélectionner la fréquence à laquelle ils ont consommé un produit donné et la taille de portion la plus courante au cours du mois écoulé. |
2 ans (durée de l'étude)
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Impact de la consommation alimentaire chronique d'édulcorants non nutritifs sur la santé cardiovasculaire
Délai: 2 ans (durée de l'étude)
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Les changements 1 heure après la consommation de NNS par rapport à la valeur de base seront mesurés par la vitesse de l'onde de pouls carotide-fémorale, la vitesse de débit de base et la vitesse de débit hyperémique
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2 ans (durée de l'étude)
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Impact de la consommation alimentaire chronique d'édulcorants non nutritifs sur la santé métabolique
Délai: 2 ans (durée de l'étude)
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Les modifications 1 heure après la consommation de NNS par rapport à la ligne de base seront mesurées par les lipides sanguins, la glycémie et la pression artérielle
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2 ans (durée de l'étude)
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Impact de la consommation alimentaire chronique d'édulcorants non nutritifs sur le contrôle glycémique spécifique au diabète de type 1
Délai: 2 ans (durée de l'étude)
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Les changements 1 heure après la consommation de NNS par rapport à la valeur de base seront mesurés par les données du moniteur de glucose en continu (CGM) sur 14 jours et les données d'insuline sur 14 jours pour la dose quotidienne totale et le % d'insuline basale
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2 ans (durée de l'étude)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO00057293
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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