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Validité d'un appareil postural vibrant pour le traitement de l'apnée obstructive positionnelle du sommeil (posturale) (POSTURAL)

2 octobre 2019 mis à jour par: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
L'objectif de l'étude est la validité de l'efficacité d'un appareil postural vibrant pour réduire les événements respiratoires (indice d'apnée-hypopnée-IAH) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil positionnelle (AOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BUT:

L'objectif de l'étude est la validité de l'efficacité d'un appareil postural vibrant pour réduire les événements respiratoires (indice d'apnée-hypopnée-IAH) chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil positionnelle (AOS).

Le dispositif postural est un dispositif vibratil de 5x3 cm et d'un poids d'environ 30 grammes intégrant un accéléromètre, une vibration et d'autres capteurs. L'appareil est placé sur le front du patient et lorsque l'appareil détecte que le patient est en décubitus dorsal pendant 30 secondes ou plus, il déclenche une vibration, d'intensité croissante, qui cesse lorsque le patient se déplace vers le côté.

MÉTHODOLOGIE : CONCEPTION : Étude parallèle multicentrique randomisée contrôlée par placebo. Il inclura des patients avec un diagnostic d'OSA positionnel dans les unités de sommeil de l'hôpital universitaire Araba et de l'hôpital Arnau de Vilanova de Lleida. Ces patients seront randomisés en trois groupes : Groupe A : recommandation générale de ne pas dormir en décubitus dorsal ; Groupe B : recommandation générale de ne pas dormir en décubitus dorsal et appareil sans aucune activation (placebo) ; Groupe C : recommandation générale de ne pas dormir en décubitus dorsal et dispositif activé (groupe d'intervention).

Les patients subiront une polysomnographie conventionnelle basale (PSG) et après 12 semaines de traitement. De plus, tous les patients seront visités à 1, 4, 8 et 12 semaines.

RÉSULTAT PRIMAIRE : Validité de l'efficacité d'un appareil postural vibrant pour réduire les événements respiratoires chez les patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil positionnelle. OBJECTIFS SECONDAIRES : Déterminer l'efficacité de l'appareil pour : 1) Réduire le temps passé en décubitus dorsal ; 2) Maintenir la quantité et la qualité du sommeil ; 3) Les effets secondaires ; 4) Réduction du ronflement ; 5) Analyse coût-efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Araba
      • Gasteiz / Vitoria, Araba, Espagne, 01009
        • Hospital Universitario Araba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans avec diagnostic de SAOS positionnel par PSG.
  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5
  • Indice d'apnée-hypopnée (IAH) en position couchée doublant l'IAH en position non couchée
  • Temps en position couchée ≥ 20 % du temps de sommeil total.
  • Temps de sommeil total d'au moins 180 minutes
  • N'a reçu aucun traitement pour l'OSA au cours des quatre dernières semaines avant l'inclusion dans l'étude (sauf mesures d'hygiène)
  • Consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • Problèmes importants de mobilité physique
  • Indice de masse corporelle > 40kg/m²
  • Présence de troubles du sommeil préalablement diagnostiqués (narcolepsie, insomnie...) ou difficulté à adopter une position de sommeil standard
  • Déficience cognitive, conducteur professionnel, utilisation de machines dangereuses, travailleurs en trois équipes, femmes enceintes ou patients atteints d'une maladie grave.
  • Patients présentant une comorbidité cardiovasculaire et/ou respiratoire sévère
  • Somnolence diurne excessive, échelle d'Epworth > 12
  • Traitement par psychotropes, stimulants centraux, antidépresseurs, consommateurs de drogues illicites ou consommation > 80 grammes d'éthanol par jour.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe A-Recommandation générale
Recommandation générale de ne pas dormir en décubitus dorsal sans dispositif de posture
Comportemental: Groupe A-Recommandation générale
Recommandation générale de ne pas dormir en position couchée
Autres noms:
  • Contrôler
Comparateur placebo: Groupe B-Appareil postural non activé
Recommandation générale de ne pas dormir en décubitus dorsal et le dispositif postural sans aucune activation (placebo)
Dispositif: Groupe B-Appareil postural non activé
Recommandation générale de ne pas dormir en décubitus dorsal et le dispositif postural sans aucune activation (placebo)
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Groupe C-Dispositif postural activé
Recommandation générale de ne pas dormir en décubitus dorsal et dispositif postural activé (groupe d'intervention).
Dispositif: Groupe C-Dispositif postural activé
Recommandation générale de ne pas dormir en décubitus dorsal et dispositif postural activé (groupe d'intervention).
Autres noms:
  • Intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: trois mois
L'efficacité du traitement sera mesurée par polysomnographie (PSG), en comparant les résultats de la PSG basale avec les résultats de la PSG finale (3 mois), sur la base des résultats de l'indice d'apnée hypopnée (IAH).
trois mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire le temps passé en position couchée
Délai: trois mois
Déterminer l'efficacité du dispositif pour réduire le temps passé en décubitus dorsal, mesurée par polysomnographie, en comparant les résultats de la PSG basale avec les résultats de la PSG finale (3 mois).
trois mois
Maintenir la quantité et la qualité du sommeil
Délai: trois mois
Déterminer l'efficacité de l'appareil pour maintenir la quantité et la qualité du sommeil, mesurée par polysomnographie (PSG).
trois mois
Effets secondaires
Délai: trois mois
Pour déterminer les effets secondaires.
trois mois
Réduction du ronflement
Délai: trois mois
Déterminer l'efficacité du dispositif pour la réduction du ronflement, mesurée par polysomnographie (PSG).
trois mois
Échelle de somnolence d'Epworth
Délai: au départ et à trois mois de suivi
Le score de l'échelle de somnolence d'Epworth (la somme de 8 points, 0-3) peut aller de 0 à 24. Les scores de 11 à 24 représentent des niveaux croissants de somnolence diurne excessive.
au départ et à trois mois de suivi
Pression artérielle
Délai: trois mois
Mesures de la tension artérielle : tension artérielle systolique et tension artérielle diastolique.
trois mois
Variables anthropométriques (indice de masse corporelle)
Délai: trois mois
Indice de masse corporelle
trois mois
Qualité de vie (test EuroQOL)
Délai: au départ et à trois mois de suivi
Évaluer par le test EuroQOL, est une mesure standardisée de l'état de santé. Description de l'état de santé en cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression), chacune étant définie avec trois niveaux de sévérité, mesurés par une échelle de type Likert (aucun problème, certains problèmes et de nombreux problèmes ou incapacité d'activité).
au départ et à trois mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Araba

Collaborateurs

Hospital Arnau de Vilanova
Instituto de Salud Carlos III
SIBEL SL
Instituto Vasco de Investigación Sanitaria (BIOEF)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joaquin Duran-Cantolla, MD, Hospital Universitario Araba
  • Chercheur principal: Jordi Rigau, Ing, Sibel SA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014142

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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