Mastectomie Avec Rétention du Complexe Mamelon-Aréole, Robot-assistée ou Non, et/ou Reconstruction Immédiate ou Secondaire par Lambeau Latissimus Dorsi, Robot-assistée ou Non. (RMR)
30 juin 2020 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Essai de phase III, non randomisé, monocentrique, observationnel et prospectif.
Il est prévu de recruter au total 480 patientes dont 240 patientes mastectomie avec préservation de l'ensemble mamelon-aréole et 240 patientes avec une reconstruction par lambeau de grand dorsal, soit en reconstruction immédiate, soit en cours de reconstruction secondaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai de phase III, non randomisé, monocentrique, observationnel et prospectif.
Il est prévu de recruter au total 480 patientes dont 240 patientes mastectomie avec préservation de l'ensemble mamelon-aréole et 240 patientes avec une reconstruction par lambeau de grand dorsal, soit en reconstruction immédiate, soit en cours de reconstruction secondaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique Genre
- Numéro de téléphone: 33491223778
- E-mail: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margot Berline
- Numéro de téléphone: 33491223778
- E-mail: DRCI.UP@ipc.unicancer.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans,
- Consentement signé pour participer,
- Femmes de plus de 18 ans atteintes d'un cancer du sein ou présentant un risque élevé de cancer du sein (mutations BRCA 1-2, PALB2, lésions étendues des frontières)
- Mastectomie avec conservation de la plaque aréolo-mammaire, ou mastectomie sans conservation de la plaque aréolo-mammaire et conservation de l'étui cutané
- Mastectomie sans conservation de la plaque aréolo-mammaire, reconstruction mammaire immédiate par prothèse,
- reconstruction mammaire immédiate par lambeau de grand dorsal autologue
- reconstruction mammaire immédiate par lambeau de grand dorsal et prothèse,
- reconstruction mammaire secondaire par lambeau de grand dorsal
- Affiliation ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Malade de moins de 18 ans,
- Femme enceinte ou susceptible de l'être (sans contraception efficace) ou allaitante,
- Personne en situation d'urgence, personne majeure faisant l'objet d'une mesure légale de protection (majeur sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice), ou hors d'état d'exprimer son consentement,
- Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Chirurgie robotique
Chirurgie robotique pour mastectomie mammaire avec conservation de la plaque aréolo-mamelonnaire et reconstruction immédiate ou différée par lambeau de grand dorsal,
|
chirurgie assistée par robot
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie non robotique
Chirurgie non robotique de mastectomie mammaire avec conservation de la plaque aréolo-mamelonnaire et reconstruction immédiate ou différée par lambeau de grand dorsal,
|
Pas de chirurgie assistée par robot
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de complications précoces postopératoires
Délai: 90 jours
|
Évaluer l'intérêt de la chirurgie robotique pour la mastectomie mammaire avec préservation de l'ensemble aréo-mamelonnaire et reconstruction immédiate ou différée par lambeau de grand dorsal, avec une évaluation du taux de complications précoces postopératoires (90 jours postopératoires)
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Première publication (RÉEL)
7 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RMR-IPC 2017-039
- 2020-A01644-35 (AUTRE: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .