Une étude comparative comparant la valeur fonctionnelle de deux modèles de rééducation assistée par robot chez les patients atteints d'AMS (amyotrophie spinale) (SMArt)
13 mars 2024 mis à jour par: Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Une étude comparative comparant la valeur fonctionnelle de deux modèles de rééducation assistée par robot chez des patients SMA : étude comparative monocentrique, randomisée, en simple aveugle, d'un modèle de verticalisation robotiquement actif par rapport à un modèle de locomotion assisté par robot
Une étude comparative comparant la valeur fonctionnelle de deux modèles de rééducation assistée par robot chez des patients atteints de SMA. Une étude comparative monocentrique, randomisée, en simple aveugle, de la verticalisation assistée par robot par rapport à la locomotion assistée par robot.
L’objectif de la recherche :
L'objectif principal du projet est de déterminer le modèle optimal de rééducation assistée par robot pour les personnes atteintes de SMA en fonction de l'âge et de l'état fonctionnel de base. L'étude consiste en une comparaison directe de deux modèles de réadaptation.
- Période de recherche : 4 ans
- Âge des patients : 0-21 ans
- Taille du groupe : 200 patients (100 patients dans chaque groupe)
- Affectation des patients aux groupes d'étude de manière randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marek Jóźwiak
- Numéro de téléphone: +48 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Radosław Rutkowski
- Numéro de téléphone: 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
Lieux d'étude
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Poznań, Pologne, 61-545
- Recrutement
- Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
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Contact:
- Marek Jóźwiak
- Numéro de téléphone: +48 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
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Contact:
- Radosław Rutkowski
- Numéro de téléphone: 696052475
- E-mail: sma@orsk.pl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Signature du consentement éclairé pour participer à l'expérience par le participant ou le parent/tuteur légal du participant
- Diagnostic de SMA (amyotrophie spinale 1-4) confirmé par des tests génétiques, symptomatiques ou pré-symptomatiques
- Âge entre 0 et 21 ans (sera déterminé le jour du début de la participation au projet en fonction de la date de naissance)
- Traitement dans le cadre d’un programme médicamenteux pour l’amyotrophie spinale, à condition que le patient ait un diagnostic d’amyotrophie spinale à la date d’admissibilité.
Critère d'exclusion:
- Troubles cardio-respiratoires nécessitant une ventilation invasive
- Ostéoporose avancée avec fractures multiples avant traitement
- Détérioration fonctionnelle au cours du processus de rééducation dans la gamme d'échelles sélectionnées de manière appropriée pour le type SMA : Prechtl, HINE, CHOP-INTEND, HFMS, RULM
- Manque de coopération avec le thérapeute
- Autres indications fonctionnelles empêchant l'exercice
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Locomotion assistée par robot
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Comparateur actif: Verticalisation assistée par robot
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation clinique des patients utilisant le test infantile des troubles neuromusculaires de l'hôpital pour enfants de Philadelphie, module révisé des membres supérieurs, échelle motrice fonctionnelle Hammersmith
Délai: À la fin des études, max. pendant 2,5 ans tous les 6 mois
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À la fin des études, max. pendant 2,5 ans tous les 6 mois
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Évaluation clinique des patients utilisant le test d'équilibre d'au moins 1 min, le test d'auto-marche d'au moins 2 mètres, le test de marche de 6 minutes, le test Up&Go, le test de marche de 10 mètres, l'amplitude de mouvement de la hanche et l'évaluation de la force musculaire.
Délai: À la fin des études, max. pendant 2,5 ans tous les 6 mois
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À la fin des études, max. pendant 2,5 ans tous les 6 mois
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Évaluation fonctionnelle des patients à l'aide de l'échelle GMFM (Gross Motor Function Measure)
Délai: À la fin des études, max. pendant 2,5 ans tous les 6 mois
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À la fin des études, max. pendant 2,5 ans tous les 6 mois
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Évaluation par imagerie radiographique ou échographique de la colonne vertébrale, des articulations de la hanche et de la densité minérale osseuse
Délai: Une fois par an
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Une fois par an
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Évaluation de la qualité de vie des patients et de leurs soignants à l'aide du Pediatric Quality of Life Inventory ver. 4.0
Délai: À la fin des études, max. pendant 2,5 ans tous les 6 mois
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À la fin des études, max. pendant 2,5 ans tous les 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Hospitalisation pendant ou entre les rééducations qui ont lieu tous les 6 mois
Délai: À la fin des études, max. pendant 2,5 ans
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À la fin des études, max. pendant 2,5 ans
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Apparition d'un inconfort au cours du traitement nécessitant une interruption brutale ou une modification significative
Délai: À la fin des études, max. pendant 2,5 ans tous les 6 mois
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À la fin des études, max. pendant 2,5 ans tous les 6 mois
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Nombre de fractures
Délai: À la fin des études, max. pendant 2,5 ans
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À la fin des études, max. pendant 2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marek Jóźwiak, Wiktor Dega University Orthopedic and Rehabilitation Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Première publication (Réel)
21 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/ABM/01/00004/P/02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .