Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Complications associées à la promontofixation pour le prolapsus des organes pelviens : comparaison des procédures chirurgicales laparoscopiques assistées par robot et non assistées par robot (RoboLaps)

26 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Complications associées à la promontofixation pour le prolapsus des organes pelviens : un essai randomisé comparant les procédures chirurgicales laparoscopiques assistées par robot et non assistées par robot

L'objectif principal de cette étude est de comparer les taux de complications à 30 jours associés à la promontofixation pour le prolapsus des organes pelviens réalisée via une technique laparoscopique assistée par robot par rapport à une technique laparoscopique non assistée par robot. Les objectifs secondaires sont de comparer les données techniques, la correction anatomique, la récidive du prolapsus, l'incontinence, la qualité de vie et les données médico-économiques entre les deux techniques.

Le journal du patient n'a pas permis de recueillir des données suffisamment précises pour répondre à l'objectif médico-économique secondaire de l'étude. L'accès aux données du Système National des Données de Santé (SDNS), qui n'étaient pas disponibles au moment de la rédaction initiale de ce protocole, permet désormais d'avoir une vision complète de la consommation de soins des patients. Nous proposons donc d'extraire les données du SNIIRAM via le SNDS (appariement du NIR des patients à leur consommation de soins) afin de récupérer et d'estimer précisément le coût du suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

365

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33074
        • Groupe Urologie Saint Augustin
      • Créteil, France, 94000
        • APHP - Centre Hospitalier Henri Mondor
      • Dijon, France, 21079
        • CHU de Dijon
      • Montpellier, France, 34295
        • CHU de Montpellier - Hôpital Lapeyronie
      • Nancy, France
        • CHU de Nancy - Hôpitaux de Brabois
      • Nantes, France, 44000
        • CHU de Nantes
      • Nice, France, 06202
        • CHU de Nice - Hôpitaux L'Archet 1 et 2
      • Nîmes, France, 30900
        • Clinique Kennedy
      • Paris, France, 75651
        • APHP - Groupe Hospitalier Pitié-Salpetrière
      • Paris, France, 75012
        • Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-Simon - Site Reuilly
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • CHU de Lyon - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, France, 35033
        • CHU De Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Saint Martin d'Héres, France, 38400
        • Clinique Belledonne
      • Strasbourg, France, 67091
        • CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
      • Suresnes, France, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, France, 31059
        • CHRU de Toulouse - Hôpital de Rangueil
      • Tours, France, 37044
        • CHRU de Tours - Hopital Bretonneau
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30029
        • CHU de Nîmes - Hopital Universitaire Caremeau

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient présente un premier prolapsus génito-urinaire (primo-événement) symptomatique d'au moins stade II (classification POP-Q) nécessitant une intervention chirurgicale
  • La patiente doit avoir donné son consentement éclairé et signé
  • Le patient doit être assuré ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient est disponible pour 60 mois de suivi

Critère d'exclusion:

  • Le patient participe à une autre étude
  • Le patient est sous protection judiciaire, sous tutelle ou curatelle
  • Le patient refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer correctement le patient
  • La patiente est enceinte
  • Le patient a un prolapsus de stade 1 (classification POP-Q)
  • Le patient a un prolapsus asymptomatique
  • Le patient a une récidive de prolapsus (c'est-à-dire que ce n'est pas le premier cas de prolapsus)
  • Le patient n'est pas disponible pendant 60 mois de suivi
  • Le patient a une infection vaginale ou urinaire
  • Le patient a un diabète mal adapté
  • Patient sous corticothérapie au long cours
  • Le patient a déjà eu une radiothérapie pelvienne
  • Le patient a une contre-indication à l'anesthésie
  • Le patient a une maladie inflammatoire intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras robotique
Les patients de ce bras bénéficieront d'une promontofixation assistée par robot.
Procédure: Promontofixation assistée par robot
Sacrohystéropexie avec assistance robotique (robot da Vinci)
Comparateur actif: Bras non robotique
Les patients de ce bras bénéficient d'une promotofixation par laparoscopie, mais sans assistance robot.
Procédure: Promontofixation non assistée par robot
Sacrohystéropexie laparoscopique, sans assistance robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
présence/absence de complications (score composite)
Délai: 30 jours
La survenue (en phase per-opératoire ou dans les 30 jours post-opératoires) d'au moins un des éléments suivants : 1) complications hémorragiques : hémopéritoine, perte de sang >= 500 ml, transfusion ; 2) complications infectieuses : infection de la plaie, abcès, discite, infection du filet ; 3) toute plaie causée par un mouvement du chirurgien : lésions vésicales, digestives, urétérales ou vasculaires ; (4) complications médicales : thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, pneumopathie ; 5) sites de trocart : infection, hernie ; 6) conversion à une technique chirurgicale laparoscopique ou ouverte non liée à des adhérences préexistantes ; 7) réintervention ; 8) complications neurologiques : troubles neurologiques, complications du système neurologique central, sciatique ; 9) autres : rétention urinaire complète, infection des voies urinaires basses, extrusion, érosion de la maille, hospitalisation en réanimation ; 10) la mort.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire PISQ-12
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire PISQ-12
Délai: 36 mois
36 mois
Temps nécessaire pour préparer la salle d'opération (min)
Délai: Un jour
Un jour
durée d'hospitalisation (jours)
Délai: 1 mois
Le nombre de jours que le patient reste à l'hôpital après la promontofixation
1 mois
Temps opératoire (min)
Délai: Un jour
Le temps écoulé entre l'incision et la fermeture du patient
Un jour
Temps d'anesthésie (min)
Délai: Un jour
Le temps écoulé entre l'induction de l'anesthésie et le réveil
Un jour
Temps d'installation de l'équipement (min)
Délai: Un jour
Temps écoulé entre l'installation des trocarts et l'insertion des instruments endoscopiques (bras robots ou outils coelioscopiques)
Un jour
Temps opératoire (min)
Délai: Un jour
Le temps passé à manipuler les instruments endoscopiques ou le temps de console pour les techniques robotiques.
Un jour
Présence/absence de conversion
Délai: Jour 1
Dans le bras du robot : la nécessité de se convertir en procédure laparoscopique ou en procédure ouverte ; dans le bras non-robot : la nécessité de passer à une procédure ouverte
Jour 1
présence/absence d'une réintervention
Délai: 30 jours
30 jours
Présence/absence d'incontinence urinaire
Délai: 3 mois
3 mois
Présence/absence d'incontinence urinaire
Délai: 12 mois
12 mois
Présence/absence d'incontinence urinaire
Délai: 36 mois
36 mois
Présence/absence d'incontinence urinaire
Délai: 60 mois
60 mois
présence/absence de constipation
Délai: 3 mois
3 mois
présence/absence de constipation
Délai: 12 mois
12 mois
présence/absence de constipation
Délai: 36 mois
36 mois
présence/absence de constipation
Délai: 60 mois
60 mois
Présence/absence d'incontinence fécale
Délai: 3 mois
3 mois
Présence/absence d'incontinence fécale
Délai: 12 mois
12 mois
Présence/absence d'incontinence fécale
Délai: 36 mois
36 mois
Présence/absence d'incontinence fécale
Délai: 60 mois
60 mois
présence/absence de dysparunie
Délai: 3 mois
3 mois
présence/absence de dysparunie
Délai: 12 mois
12 mois
présence/absence de dysparunie
Délai: 36 mois
36 mois
présence/absence de dysparunie
Délai: 60 mois
60 mois
Score POP-Q
Délai: 3 mois
3 mois
Score POP-Q
Délai: 12 mois
12 mois
Score POP-Q
Délai: 36 mois
36 mois
Score POP-Q
Délai: 60 mois
60 mois
Examen urodynamique Q max (ml/s)
Délai: 3 mois
Taux de miction en ml/s
3 mois
Examen urodynamique Q max (ml/s)
Délai: 12 mois
Taux de miction en ml/s
12 mois
Examen urodynamique Q max (ml/s)
Délai: 36 mois
Taux de miction en ml/s
36 mois
Examen urodynamique Q max (ml/s)
Délai: 60 mois
Taux de miction en ml/s
60 mois
Examen urodynamique, volume uriné (ml)
Délai: 3 mois
le volume uriné en ml
3 mois
Examen urodynamique, volume uriné (ml)
Délai: 12 mois
le volume uriné en ml
12 mois
Examen urodynamique, volume uriné (ml)
Délai: 36 mois
le volume uriné en ml
36 mois
Examen urodynamique, volume uriné (ml)
Délai: 60 mois
le volume uriné en ml
60 mois
Examen urodynamique : résidu post-mictionnel (ml)
Délai: 3 mois
3 mois
Examen urodynamique : résidu post-mictionnel (ml)
Délai: 12 mois
12 mois
Examen urodynamique : résidu post-mictionnel (ml)
Délai: 36 mois
36 mois
Examen urodynamique : résidu post-mictionnel (ml)
Délai: 60 mois
60 mois
Examen urodynamique : capacité vésicale fonctionnelle (ml)
Délai: 3 mois
capacité de la vessie en ml
3 mois
Examen urodynamique : capacité vésicale fonctionnelle (ml)
Délai: 12 mois
capacité de la vessie en ml
12 mois
Examen urodynamique : capacité vésicale fonctionnelle (ml)
Délai: 36 mois
capacité de la vessie en ml
36 mois
Examen urodynamique : capacité vésicale fonctionnelle (ml)
Délai: 60 mois
capacité de la vessie en ml
60 mois
Examen urodynamique : pression de fermeture urétrale (cm d'eau)
Délai: 3 mois
pression de fermeture urétrale en cm d'eau
3 mois
Examen urodynamique : pression de fermeture urétrale (cm d'eau)
Délai: 12 mois
pression de fermeture urétrale en cm d'eau
12 mois
Examen urodynamique : pression de fermeture urétrale (cm d'eau)
Délai: 36 mois
pression de fermeture urétrale en cm d'eau
36 mois
Examen urodynamique : pression de fermeture urétrale (cm d'eau)
Délai: 60 mois
pression de fermeture urétrale en cm d'eau
60 mois
Score d'incontinence anale de Wexner
Délai: 3 mois
3 mois
Score d'incontinence anale de Wexner
Délai: 12 mois
12 mois
Score d'incontinence anale de Wexner
Délai: 36 mois
36 mois
Score d'incontinence anale de Wexner
Délai: 60 mois
60 mois
Score de constipation ODS
Délai: 3 mois
3 mois
Score de constipation ODS
Délai: 12 mois
12 mois
Score de constipation ODS
Délai: 36 mois
36 mois
Score de constipation ODS
Délai: 60 mois
60 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jour 1
jour 1
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jour 2
jour 2
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jour 3
jour 3
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: jour 4
jour 4
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 3 mois
3 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 12 mois
12 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 36 mois
36 mois
Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 60 mois
60 mois
Satisfaction des patients
Délai: Jour 4
Le patient est-il très satisfait, satisfait, plutôt insatisfait ou très insatisfait par rapport à la procédure ?
Jour 4
Satisfaction des patients
Délai: 3 mois
Le patient est-il très satisfait, satisfait, plutôt insatisfait ou très insatisfait par rapport à la procédure ?
3 mois
Satisfaction des patients
Délai: 12 mois
Le patient est-il très satisfait, satisfait, plutôt insatisfait ou très insatisfait par rapport à la procédure ?
12 mois
Satisfaction des patients
Délai: 36 mois
Le patient est-il très satisfait, satisfait, plutôt insatisfait ou très insatisfait par rapport à la procédure ?
36 mois
Satisfaction des patients
Délai: 60 mois
Le patient est-il très satisfait, satisfait, plutôt insatisfait ou très insatisfait par rapport à la procédure ?
60 mois
Questionnaire PFDI-20
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire PFDI-20
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire PFDI-20
Délai: 36 mois
36 mois
Questionnaire PFDI-20
Délai: 60 mois
60 mois
Questionnaire PFIQ-7
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire PFIQ-7
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire PFIQ-7
Délai: 36 mois
36 mois
Questionnaire PFIQ-7
Délai: 60 mois
60 mois
Questionnaire PISQ-12
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire PISQ-12
Délai: 60 mois
60 mois
Questionnaire SF36
Délai: 3 mois
3 mois
Questionnaire SF36
Délai: 12 mois
12 mois
Questionnaire SF36
Délai: 36 mois
36 mois
Questionnaire SF36
Délai: 60 mois
60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stéphane Droupy, MD PhD, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2011

Première publication (Estimé)

22 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC-N/2010/SD-01
  • 2010-A01110-39 (Autre identifiant: ANSM)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner