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Effets de la consommation peropératoire de sang et de produits sanguins sur les résultats postopératoires en chirurgie cardiaque pédiatrique

15 octobre 2019 mis à jour par: Feride Karacaer, Cukurova University

Effets de la transfusion sanguine peropératoire sur les résultats postopératoires en chirurgie cardiaque pédiatrique

Les produits sanguins et les fluides intraveineux sont fréquemment utilisés dans le traitement des enfants qui ont subi une chirurgie cardiaque afin de maintenir la stabilité hémodynamique. Les valeurs optimales d'hématocrite pendant la CEC sont encore en discussion chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque congénitale. Le taux global de complications pour la transfusion chez les adultes est de 2,5 complications pour 1000 unités, tandis que 10,7 complications pour 1000 transfusions chez les enfants. Le but de cette étude est d'étudier les effets de nos stratégies transfusionnelles utilisées en chirurgie cardiaque pédiatrique sur la durée de réanimation, la durée de ventilation mécanique postopératoire et la mortalité.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : Les produits sanguins et les liquides intraveineux sont fréquemment utilisés dans le traitement des enfants qui ont subi une chirurgie cardiaque afin de maintenir la stabilité hémodynamique. Les enfants subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire (PCB) sont parmi les plus grands utilisateurs pédiatriques de globules rouges allogéniques (GR), et les transfusions sont utilisées dans 79 % de toutes les procédures. Les valeurs optimales d'hématocrite pendant la CEC sont encore en discussion chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque congénitale. Bien qu'il soit soutenu que des valeurs d'hématocrite élevées donnent de meilleurs résultats pendant la période périopératoire et le développement neurologique postopératoire, on soutient également que les produits sanguins sont associés à la mortalité et à la morbidité. Le taux global de complications pour la transfusion chez les adultes est de 2,5 complications pour 1000 unités, tandis que 10,7 complications pour 1000 transfusions chez les enfants.

L'équilibre entre les bénéfices et les risques de la transfusion sanguine est une question particulièrement complexe, en particulier chez les enfants. Parce que de nombreux aspects de la thérapie transfusionnelle chez les enfants ne sont pas bien documentés.

Méthode : Cette étude observationnelle prospective sera menée après l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université Cukurova. Les enfants âgés de 16 ans ou moins qui subiront une chirurgie à cœur ouvert en raison d'une cardiopathie congénitale seront inclus dans l'étude. Les patients présentant une maladie rénale ou hépatique préopératoire seront exclus. L'âge, les comorbidités, les antécédents d'opérations antérieures seront enregistrés. Hématocrite préopératoire, paramètres biochimiques (azote uréique sanguin, créatinine, électrolytes), profil cardiaque (rapports d'angiographie et d'échocardiographie, diagnostic de la maladie nécessitant la chirurgie) et médicaments préopératoires, RACHS1 préopératoire (ajustement du risque de cardiopathie congénitale, gestion du risque de cardiopathie congénitale maladie) sera enregistré.

Dans la période peropératoire; les valeurs d'hématocrite avant CPB, pendant CPB, après CPB et après inversion de l'héparine avec la protamine seront enregistrées. Le temps de clampage aortique, la température corporelle, le volume d'urine et l'utilisation de diurétiques pendant la CEC seront enregistrés. Les valeurs des gaz sanguins, la saturation veineuse centrale en oxygène (SvO2) et les taux de lactate seront enregistrés pendant la période peropératoire à des intervalles de 30 minutes. La quantité de cristalloïdes et de colloïdes, d'érythrocytes, de plasma frais congelé, de plaquettes et de cryoprécipité utilisés pendant la période peropératoire sera enregistrée. Les valeurs ACT (temps de coagulation active) au début et à la fin de l'opération, la quantité d'héparine et de protamine appliquées seront enregistrées. Les agents vasoactifs (dopamine, dobutamine, adrénaline, nitroglycérine) utilisés en période peropératoire seront enregistrés.

Dans l'unité de soins intensifs postopératoires; les valeurs des gaz sanguins et du lactate, l'hématocrite, le drainage du drain thoracique et les liquides intraveineux (cristalloïdes et colloïdes) et les produits sanguins seront enregistrés aux 6e et 24e heures postopératoires. Les agents vasoactifs, le score inotrope, la quantité d'urine et l'utilisation de diurétiques seront enregistrés. La durée du séjour en unité de soins intensifs, la durée de la ventilation mécanique seront enregistrées.

Les complications majeures seront identifiées comme un arrêt cardiaque, un déficit neurologique (accident vasculaire cérébral, convulsion), une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse, une arythmie nécessitant un rythme cardiaque permanent et un dysfonctionnement de plusieurs organes et enregistrées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

83

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Turquie, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enfants âgés de 16 ans ou moins qui subiront une chirurgie cardiaque en raison d'une cardiopathie congénitale seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Les enfants âgés de 16 ans ou moins qui subiront une chirurgie cardiaque en raison d'une cardiopathie congénitale seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Enfants insuffisants rénaux
  • Enfants atteints de maladie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 3 mois postopératoire
Durée de séjour postopératoire en unité de soins intensifs
3 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 3 mois postopératoire
Mortalité postopératoire
3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

25 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Première publication (Réel)

25 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHS01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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