- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03291769
Effets de la consommation peropératoire de sang et de produits sanguins sur les résultats postopératoires en chirurgie cardiaque pédiatrique
Effets de la transfusion sanguine peropératoire sur les résultats postopératoires en chirurgie cardiaque pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les produits sanguins et les liquides intraveineux sont fréquemment utilisés dans le traitement des enfants qui ont subi une chirurgie cardiaque afin de maintenir la stabilité hémodynamique. Les enfants subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardio-pulmonaire (PCB) sont parmi les plus grands utilisateurs pédiatriques de globules rouges allogéniques (GR), et les transfusions sont utilisées dans 79 % de toutes les procédures. Les valeurs optimales d'hématocrite pendant la CEC sont encore en discussion chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque congénitale. Bien qu'il soit soutenu que des valeurs d'hématocrite élevées donnent de meilleurs résultats pendant la période périopératoire et le développement neurologique postopératoire, on soutient également que les produits sanguins sont associés à la mortalité et à la morbidité. Le taux global de complications pour la transfusion chez les adultes est de 2,5 complications pour 1000 unités, tandis que 10,7 complications pour 1000 transfusions chez les enfants.
L'équilibre entre les bénéfices et les risques de la transfusion sanguine est une question particulièrement complexe, en particulier chez les enfants. Parce que de nombreux aspects de la thérapie transfusionnelle chez les enfants ne sont pas bien documentés.
Méthode : Cette étude observationnelle prospective sera menée après l'approbation du comité d'éthique de la faculté de médecine de l'Université Cukurova. Les enfants âgés de 16 ans ou moins qui subiront une chirurgie à cœur ouvert en raison d'une cardiopathie congénitale seront inclus dans l'étude. Les patients présentant une maladie rénale ou hépatique préopératoire seront exclus. L'âge, les comorbidités, les antécédents d'opérations antérieures seront enregistrés. Hématocrite préopératoire, paramètres biochimiques (azote uréique sanguin, créatinine, électrolytes), profil cardiaque (rapports d'angiographie et d'échocardiographie, diagnostic de la maladie nécessitant la chirurgie) et médicaments préopératoires, RACHS1 préopératoire (ajustement du risque de cardiopathie congénitale, gestion du risque de cardiopathie congénitale maladie) sera enregistré.
Dans la période peropératoire; les valeurs d'hématocrite avant CPB, pendant CPB, après CPB et après inversion de l'héparine avec la protamine seront enregistrées. Le temps de clampage aortique, la température corporelle, le volume d'urine et l'utilisation de diurétiques pendant la CEC seront enregistrés. Les valeurs des gaz sanguins, la saturation veineuse centrale en oxygène (SvO2) et les taux de lactate seront enregistrés pendant la période peropératoire à des intervalles de 30 minutes. La quantité de cristalloïdes et de colloïdes, d'érythrocytes, de plasma frais congelé, de plaquettes et de cryoprécipité utilisés pendant la période peropératoire sera enregistrée. Les valeurs ACT (temps de coagulation active) au début et à la fin de l'opération, la quantité d'héparine et de protamine appliquées seront enregistrées. Les agents vasoactifs (dopamine, dobutamine, adrénaline, nitroglycérine) utilisés en période peropératoire seront enregistrés.
Dans l'unité de soins intensifs postopératoires; les valeurs des gaz sanguins et du lactate, l'hématocrite, le drainage du drain thoracique et les liquides intraveineux (cristalloïdes et colloïdes) et les produits sanguins seront enregistrés aux 6e et 24e heures postopératoires. Les agents vasoactifs, le score inotrope, la quantité d'urine et l'utilisation de diurétiques seront enregistrés. La durée du séjour en unité de soins intensifs, la durée de la ventilation mécanique seront enregistrées.
Les complications majeures seront identifiées comme un arrêt cardiaque, un déficit neurologique (accident vasculaire cérébral, convulsion), une insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse, une arythmie nécessitant un rythme cardiaque permanent et un dysfonctionnement de plusieurs organes et enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Turquie, 01330
- Feri̇de Karacaer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants âgés de 16 ans ou moins qui subiront une chirurgie cardiaque en raison d'une cardiopathie congénitale seront inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Enfants insuffisants rénaux
- Enfants atteints de maladie hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 3 mois postopératoire
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Durée de séjour postopératoire en unité de soins intensifs
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3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: 3 mois postopératoire
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Mortalité postopératoire
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHS01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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