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小児心臓手術における術中の血液および血液製剤の摂取が術後の結果に及ぼす影響

2019年10月15日 更新者:Feride Karacaer、Cukurova University

小児心臓手術における術後成績に対する術中輸血の影響

心臓手術を受けた小児の治療では、血行動態の安定性を維持するために血液製剤と点滴が頻繁に使用されます。 先天性心臓手術を受ける小児において、CPB 中の最適なヘマトクリット値については依然として議論されています。 成人における輸血の全体的な合併症発生率は 1,000 単位当たり 2.5 件ですが、小児では 1,000 件の輸血当たり 10.7 件の合併症があります。 この研究の目的は、小児心臓手術で使用される輸血戦略が集中治療室の期間、術後の人工呼吸期間および死亡率に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

背景: 血液製剤と静脈内輸液は、血行動態の安定性を維持するために、心臓手術を受けた小児の治療に頻繁に使用されます。 心肺バイパス (CPB) による心臓手術を受ける小児は、同種赤血球 (RBC) を最も多く使用する小児の 1 つであり、全手術の 79% で輸血が使用されています。 先天性心臓手術を受ける小児において、CPB 中の最適なヘマトクリット値については依然として議論されています。 ヘマトクリット値が高いと周術期および術後の神経学的発達において良好な結果が得られると主張されている一方で、血液製剤が死亡率および罹患率と関連しているとも主張されている。 成人における輸血の全体的な合併症発生率は 1,000 単位当たり 2.5 件ですが、小児では 1,000 件の輸血当たり 10.7 件の合併症があります。

輸血の利点とリスクのバランスは、特に小児においては特に複雑な問題です。 それは、小児における輸血療法の多くの側面が十分に研究されていないからです。

方法: この前向き観察研究は、ククロワ大学医学部倫理委員会の承認後に実施されます。 先天性心疾患により開胸手術を受ける16歳以下の小児が研究に含まれる。 術前に腎臓疾患または肝臓疾患を患っている患者は除外されます。 年齢、併存疾患、以前の手術歴が記録されます。 術前ヘマトクリット、生化学パラメータ(血中尿素窒素、クレアチニン、電解質)、心臓プロファイル(血管造影および心エコー検査のレポート、手術が必要な疾患の診断)および術前投薬、術前RACHS1(先天性心疾患のリスク調整、先天性心疾患のリスク管理)病気)が記録されます。

術中期間; CPB前、CPB中、CPB後、およびプロタミンによるヘパリンの逆転後のヘマトクリット値が記録されます。 CPB中の大動脈クロスクランプ時間、体温、尿量、利尿剤の使用が記録されます。 血液ガス値、中心静脈酸素飽和度(SvO2)、乳酸値は術中30分間隔以内に記録されます。 術中に使用された晶質およびコロイド、赤血球、新鮮凍結血漿、血小板および寒冷沈降物の量が記録されます。 手術の開始時と終了時の ACT (活性凝固時間) 値、適用されたヘパリンとプロタミンの量が記録されます。 術中に使用された血管作動薬(ドーパミン、ドブタミン、アドレナリン、ニトログリセリン)が記録されます。

術後の集中治療室で。血液ガスおよび乳酸値、ヘマトクリット、胸腔ドレナージおよび静脈内輸液(結晶質およびコロイド)および血液製剤は、術後 6 時間目と 24 時間目に記録されます。 血管作動薬、強心性スコア、尿量、および利尿薬の使用が記録されます。 集中治療室での滞在期間、人工呼吸器の使用期間が記録されます。

主要な合併症は、心停止、神経障害(脳卒中、発作)、透析治療を必要とする急性腎不全、恒久的な心拍ペースを必要とする不整脈、および多臓器不全として特定され、記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

83

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana、In The USA Or Canada, Please Select...、七面鳥、01330
        • Feri̇de Karacaer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

先天性心疾患により心臓手術を受ける16歳以下の小児が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • 先天性心疾患により心臓手術を受ける16歳以下の小児が研究に含まれる。

除外基準:

  • 腎不全の子供たち
  • 肝臓病の子供たち

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
集中治療室の入院期間
時間枠:術後3ヶ月
集中治療室での術後の入院期間
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:術後3ヶ月
術後の死亡率
術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Feri̇de Karacaer、Cukurova University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月25日

一次修了 (実際)

2018年8月25日

研究の完了 (実際)

2018年12月25日

試験登録日

最初に提出

2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月21日

最初の投稿 (実際)

2017年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHS01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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