Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ śródoperacyjnego spożycia krwi i produktów krwiopochodnych na wyniki pooperacyjne kardiochirurgii dziecięcej

15 października 2019 zaktualizowane przez: Feride Karacaer, Cukurova University

Wpływ śródoperacyjnej transfuzji krwi na wyniki pooperacyjne kardiochirurgii dziecięcej

Produkty krwiopochodne i płyny dożylne są często stosowane w leczeniu dzieci po operacjach kardiochirurgicznych w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej. Optymalne wartości hematokrytu podczas CPB są nadal przedmiotem dyskusji u dzieci poddawanych kardiochirurgii wrodzonej. Ogólny wskaźnik powikłań transfuzji u dorosłych wynosi 2,5 powikłań na 1000 jednostek, podczas gdy u dzieci 10,7 powikłań na 1000 transfuzji. Celem tego badania jest zbadanie wpływu naszych strategii transfuzyjnych stosowanych w kardiochirurgii dziecięcej na czas przebywania na oddziale intensywnej terapii, czas trwania pooperacyjnej wentylacji mechanicznej i śmiertelność.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp: Produkty krwiopochodne i płyny dożylne są często stosowane w leczeniu dzieci po operacjach kardiochirurgicznych w celu utrzymania stabilności hemodynamicznej. Dzieci poddawane zabiegom kardiochirurgicznym z zastosowaniem krążenia pozaustrojowego (CPB) należą do największych pediatrów korzystających z allogenicznych krwinek czerwonych (RBC), a transfuzje są stosowane w 79% wszystkich procedur. Optymalne wartości hematokrytu podczas CPB są nadal przedmiotem dyskusji u dzieci poddawanych kardiochirurgii wrodzonej. Chociaż twierdzi się, że wysokie wartości hematokrytu zapewniają lepsze wyniki w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym rozwoju neurologicznym, argumentuje się również, że produkty krwiopochodne są związane ze śmiertelnością i chorobowością. Ogólny wskaźnik powikłań transfuzji u dorosłych wynosi 2,5 powikłań na 1000 jednostek, podczas gdy u dzieci 10,7 powikłań na 1000 transfuzji.

Równoważenie korzyści i ryzyka transfuzji krwi jest szczególnie złożonym zagadnieniem, zwłaszcza u dzieci. Ponieważ wiele aspektów terapii transfuzyjnej u dzieci nie jest dobrze zbadanych.

Metoda: To prospektywne badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Cukurova. Badaniem zostaną objęte dzieci w wieku do 16 lat, które zostaną poddane operacji na otwartym sercu z powodu wrodzonej wady serca. Pacjenci z przedoperacyjną chorobą nerek lub wątroby zostaną wykluczeni. Rejestrowany będzie wiek, choroby współistniejące, historia poprzednich operacji. Przedoperacyjny hematokryt, parametry biochemiczne (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, elektrolity), profil serca (raporty z angiografii i echokardiografii, rozpoznanie choroby wymagającej operacji) i leki przedoperacyjne, przedoperacyjny RACHS1 (korekta ryzyka wrodzonej wady serca, zarządzanie ryzykiem wrodzonej wady serca choroba) zostaną zapisane.

W okresie śródoperacyjnym; rejestrowane będą wartości hematokrytu przed CPB, podczas CPB, po CPB i po odwróceniu działania heparyny protaminą. Rejestrowany będzie czas zacisku krzyżowego aorty, temperatura ciała, objętość moczu i użycie diuretyku podczas CPB. W okresie śródoperacyjnym w odstępach 30-minutowych rejestrowane będą wartości gazometrii krwi, saturacja żył centralnych tlenem (SvO2) i poziomy mleczanów. Rejestrowana będzie ilość krystaloidów i koloidów, erytrocytów, osocza świeżo mrożonego, płytek krwi i krioprecypitatu użytych w okresie śródoperacyjnym. Rejestrowane będą wartości ACT (aktywny czas krzepnięcia) na początku i na końcu operacji, ilość zastosowanej heparyny i protaminy. Rejestrowane będą środki wazoaktywne (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitrogliceryna) zastosowane w okresie śródoperacyjnym.

Na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej; wartości gazometrii i mleczanu, hematokryt, drenaż klatki piersiowej i płyny dożylne (krystaloidalne i koloidowe) oraz preparaty krwi będą rejestrowane w 6. i 24. godzinie po operacji. Rejestrowane będą środki wazoaktywne, ocena działania inotropowego, ilość wydalanego moczu i stosowanie diuretyków. Rejestrowana będzie długość pobytu na oddziale intensywnej terapii, czas trwania wentylacji mechanicznej.

Główne powikłania będą identyfikowane i rejestrowane jako zatrzymanie akcji serca, deficyt neurologiczny (udar, napad padaczkowy), ostra niewydolność nerek wymagająca dializy, arytmia wymagająca stałego bicia serca i dysfunkcja wielu narządów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Indyk, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęte dzieci w wieku do 16 lat, które zostaną poddane operacji serca z powodu wrodzonej wady serca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badaniem zostaną objęte dzieci w wieku do 16 lat, które zostaną poddane operacji serca z powodu wrodzonej wady serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z niewydolnością nerek
  • Dzieci z chorobą wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Pooperacyjna długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Po operacji 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po operacji 3 miesiące
Śmiertelność pooperacyjna
Po operacji 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PHS01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata Krwi, Chirurgiczne

Subskrybuj