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Auswirkungen des intraoperativen Blut- und Blutproduktverbrauchs auf postoperative Ergebnisse in der pädiatrischen Herzchirurgie

15. Oktober 2019 aktualisiert von: Feride Karacaer, Cukurova University

Auswirkungen intraoperativer Bluttransfusionen auf postoperative Ergebnisse in der pädiatrischen Herzchirurgie

Bei der Behandlung herzchirurgischer Kinder werden häufig Blutprodukte und intravenöse Flüssigkeiten eingesetzt, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten. Bei Kindern, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen, werden immer noch optimale Hämatokritwerte während der CPB diskutiert. Die Gesamtkomplikationsrate bei Transfusionen beträgt bei Erwachsenen 2,5 Komplikationen pro 1000 Einheiten, während sie bei Kindern 10,7 Komplikationen pro 1000 Transfusionen beträgt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen unserer in der pädiatrischen Herzchirurgie eingesetzten Transfusionsstrategien auf die Dauer der Intensivstation, die Dauer der postoperativen mechanischen Beatmung und die Mortalität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei der Behandlung herzchirurgischer Kinder werden häufig Blutprodukte und intravenöse Flüssigkeiten eingesetzt, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten. Kinder, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, gehören zu den häufigsten pädiatrischen Anwendern allogener roter Blutkörperchen (RBCs), und bei 79 % aller Eingriffe werden Transfusionen eingesetzt. Bei Kindern, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen, werden immer noch optimale Hämatokritwerte während der CPB diskutiert. Während argumentiert wird, dass hohe Hämatokritwerte bessere Ergebnisse in der perioperativen Phase und in der postoperativen neurologischen Entwicklung liefern, wird auch argumentiert, dass Blutprodukte mit Mortalität und Morbidität verbunden sind. Die Gesamtkomplikationsrate bei Transfusionen beträgt bei Erwachsenen 2,5 Komplikationen pro 1000 Einheiten, während sie bei Kindern 10,7 Komplikationen pro 1000 Transfusionen beträgt.

Die Abwägung von Nutzen und Risiken einer Bluttransfusion ist insbesondere bei Kindern eine besonders komplexe Angelegenheit. Denn viele Aspekte der Transfusionstherapie bei Kindern sind nicht gut erforscht.

Methode: Diese prospektive Beobachtungsstudie wird nach Genehmigung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Cukurova durchgeführt. Kinder im Alter von 16 Jahren oder jünger, die sich aufgrund eines angeborenen Herzfehlers einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen, werden in die Studie einbezogen. Patienten mit präoperativer Nieren- oder Lebererkrankung werden ausgeschlossen. Alter, Komorbiditäten und Vorgeschichte früherer Operationen werden erfasst. Präoperativer Hämatokrit, biochemische Parameter (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Elektrolyte), Herzprofil (Angiographie- und Echokardiographie-Berichte, Diagnose der Erkrankung, die den chirurgischen Eingriff erfordert) und präoperative Medikamente, präoperatives RACHS1 (Risikoanpassung bei angeborenen Herzfehlern, Risikomanagement bei angeborenen Herzfehlern). Krankheit) werden erfasst.

In der intraoperativen Phase; Die Hämatokritwerte vor der CPB, während der CPB, nach der CPB und nach der Umkehrung des Heparins mit Protamin werden aufgezeichnet. Aortenkreuzklemmzeit, Körpertemperatur, Urinvolumen und Diuretikakonsum während der CPB werden aufgezeichnet. Blutgaswerte, zentralvenöse Sauerstoffsättigung (SvO2) und Laktatspiegel werden im intraoperativen Zeitraum innerhalb von 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Die Menge an Kristalloid und Kolloid, Erythrozyten, frisch gefrorenem Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat, die im intraoperativen Zeitraum verwendet werden, wird aufgezeichnet. Die ACT-Werte (aktive Gerinnungszeit) zu Beginn und am Ende der Operation sowie die Menge des verabreichten Heparins und Protamins werden aufgezeichnet. Vasoaktive Wirkstoffe (Dopamin, Dobutamin, Adrenalin, Nitroglycerin), die in der intraoperativen Phase verwendet werden, werden aufgezeichnet.

Auf der postoperativen Intensivstation; Blutgas- und Laktatwerte, Hämatokrit, Thoraxdrainage und intravenöse Flüssigkeiten (Kristalloid und Kolloid) sowie Blutprodukte werden in der 6. und 24. postoperativen Stunde aufgezeichnet. Die vasoaktiven Wirkstoffe, der Inotropwert, die Urinmenge und der Einsatz von Diuretika werden erfasst. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Dauer der maschinellen Beatmung werden erfasst.

Als schwerwiegende Komplikationen werden Herzstillstand, neurologische Defizite (Schlaganfall, Krampfanfall), akutes Nierenversagen, das eine Dialysetherapie erfordert, Arrhythmien, die einen permanenten Herzrhythmus erfordern, und Funktionsstörungen mehrerer Organe identifiziert und aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Truthahn, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 16 Jahren oder jünger, die sich aufgrund eines angeborenen Herzfehlers einer Herzoperation unterziehen müssen, werden in die Studie einbezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 16 Jahren oder jünger, die sich aufgrund eines angeborenen Herzfehlers einer Herzoperation unterziehen müssen, werden in die Studie einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Nierenversagen
  • Kinder mit Lebererkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Postoperativ 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
Postoperative Mortalität
Postoperativ 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHS01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Blutverlust, chirurgisch

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