- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03291769
Auswirkungen des intraoperativen Blut- und Blutproduktverbrauchs auf postoperative Ergebnisse in der pädiatrischen Herzchirurgie
Auswirkungen intraoperativer Bluttransfusionen auf postoperative Ergebnisse in der pädiatrischen Herzchirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bei der Behandlung herzchirurgischer Kinder werden häufig Blutprodukte und intravenöse Flüssigkeiten eingesetzt, um die hämodynamische Stabilität aufrechtzuerhalten. Kinder, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass (CPB) unterziehen, gehören zu den häufigsten pädiatrischen Anwendern allogener roter Blutkörperchen (RBCs), und bei 79 % aller Eingriffe werden Transfusionen eingesetzt. Bei Kindern, die sich einer angeborenen Herzoperation unterziehen, werden immer noch optimale Hämatokritwerte während der CPB diskutiert. Während argumentiert wird, dass hohe Hämatokritwerte bessere Ergebnisse in der perioperativen Phase und in der postoperativen neurologischen Entwicklung liefern, wird auch argumentiert, dass Blutprodukte mit Mortalität und Morbidität verbunden sind. Die Gesamtkomplikationsrate bei Transfusionen beträgt bei Erwachsenen 2,5 Komplikationen pro 1000 Einheiten, während sie bei Kindern 10,7 Komplikationen pro 1000 Transfusionen beträgt.
Die Abwägung von Nutzen und Risiken einer Bluttransfusion ist insbesondere bei Kindern eine besonders komplexe Angelegenheit. Denn viele Aspekte der Transfusionstherapie bei Kindern sind nicht gut erforscht.
Methode: Diese prospektive Beobachtungsstudie wird nach Genehmigung der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der Universität Cukurova durchgeführt. Kinder im Alter von 16 Jahren oder jünger, die sich aufgrund eines angeborenen Herzfehlers einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen, werden in die Studie einbezogen. Patienten mit präoperativer Nieren- oder Lebererkrankung werden ausgeschlossen. Alter, Komorbiditäten und Vorgeschichte früherer Operationen werden erfasst. Präoperativer Hämatokrit, biochemische Parameter (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Elektrolyte), Herzprofil (Angiographie- und Echokardiographie-Berichte, Diagnose der Erkrankung, die den chirurgischen Eingriff erfordert) und präoperative Medikamente, präoperatives RACHS1 (Risikoanpassung bei angeborenen Herzfehlern, Risikomanagement bei angeborenen Herzfehlern). Krankheit) werden erfasst.
In der intraoperativen Phase; Die Hämatokritwerte vor der CPB, während der CPB, nach der CPB und nach der Umkehrung des Heparins mit Protamin werden aufgezeichnet. Aortenkreuzklemmzeit, Körpertemperatur, Urinvolumen und Diuretikakonsum während der CPB werden aufgezeichnet. Blutgaswerte, zentralvenöse Sauerstoffsättigung (SvO2) und Laktatspiegel werden im intraoperativen Zeitraum innerhalb von 30-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Die Menge an Kristalloid und Kolloid, Erythrozyten, frisch gefrorenem Plasma, Blutplättchen und Kryopräzipitat, die im intraoperativen Zeitraum verwendet werden, wird aufgezeichnet. Die ACT-Werte (aktive Gerinnungszeit) zu Beginn und am Ende der Operation sowie die Menge des verabreichten Heparins und Protamins werden aufgezeichnet. Vasoaktive Wirkstoffe (Dopamin, Dobutamin, Adrenalin, Nitroglycerin), die in der intraoperativen Phase verwendet werden, werden aufgezeichnet.
Auf der postoperativen Intensivstation; Blutgas- und Laktatwerte, Hämatokrit, Thoraxdrainage und intravenöse Flüssigkeiten (Kristalloid und Kolloid) sowie Blutprodukte werden in der 6. und 24. postoperativen Stunde aufgezeichnet. Die vasoaktiven Wirkstoffe, der Inotropwert, die Urinmenge und der Einsatz von Diuretika werden erfasst. Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die Dauer der maschinellen Beatmung werden erfasst.
Als schwerwiegende Komplikationen werden Herzstillstand, neurologische Defizite (Schlaganfall, Krampfanfall), akutes Nierenversagen, das eine Dialysetherapie erfordert, Arrhythmien, die einen permanenten Herzrhythmus erfordern, und Funktionsstörungen mehrerer Organe identifiziert und aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Truthahn, 01330
- Feri̇de Karacaer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 16 Jahren oder jünger, die sich aufgrund eines angeborenen Herzfehlers einer Herzoperation unterziehen müssen, werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit Nierenversagen
- Kinder mit Lebererkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verweildauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Postoperative Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
|
Postoperativ 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: Postoperativ 3 Monate
|
Postoperative Mortalität
|
Postoperativ 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHS01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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