- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03291769
Влияние интраоперационного потребления крови и препаратов крови на послеоперационные результаты в детской кардиохирургии
Влияние интраоперационного переливания крови на послеоперационные результаты в детской кардиохирургии
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Препараты крови и внутривенные жидкости часто используются при лечении детей, перенесших операцию на сердце, для поддержания гемодинамической стабильности. Дети, перенесшие операцию на сердце с искусственным кровообращением (ИК), являются одними из самых активных педиатрических пользователей аллогенных эритроцитов (эритроцитов), а переливание крови используется в 79% всех процедур. Оптимальные значения гематокрита во время искусственного кровообращения у детей, перенесших врожденные операции на сердце, все еще обсуждаются. Хотя утверждается, что высокие значения гематокрита обеспечивают лучшие результаты в периоперационном периоде и послеоперационном неврологическом развитии, также утверждается, что продукты крови связаны со смертностью и заболеваемостью. Общая частота осложнений при переливании крови у взрослых составляет 2,5 осложнения на 1000 единиц, а у детей — 10,7 осложнений на 1000 переливаний.
Баланс пользы и риска переливания крови является особенно сложным вопросом, особенно у детей. Потому что многие аспекты трансфузионной терапии у детей недостаточно изучены.
Метод: Это проспективное обсервационное исследование будет проведено после одобрения Комитета по этике медицинского факультета Университета Чукурова. В исследование будут включены дети в возрасте 16 лет и младше, которым предстоит операция на открытом сердце из-за врожденного порока сердца. Пациенты с предоперационным заболеванием почек или печени будут исключены. Будут записаны возраст, сопутствующие заболевания, история предыдущей операции. Предоперационный гематокрит, биохимические параметры (азот мочевины крови, креатинин, электролиты), сердечный профиль (отчеты ангиографии и эхокардиографии, диагноз заболевания, требующего операции) и предоперационные лекарства, предоперационная RACHS1 (поправка на риск врожденного порока сердца, управление риском врожденного порока сердца) болезнь) будут зарегистрированы.
В интраоперационном периоде; будут записаны значения гематокрита до ИК, во время ИК, после ИК и после отмены гепарина протамином. Будет зарегистрировано время пережатия аорты, температура тела, объем мочи и использование диуретиков во время искусственного кровообращения. Показатели газов крови, центральное венозное насыщение кислородом (SvO2) и уровни лактата будут регистрироваться в интраоперационном периоде с 30-минутными интервалами. Регистрируют количество использованных в интраоперационном периоде кристаллоидов и коллоидов, эритроцитов, свежезамороженной плазмы, тромбоцитов и криопреципитата. Регистрируются значения АСТ (активного времени свертывания крови) в начале и в конце операции, количество введенного гепарина и протамина. Регистрируются вазоактивные вещества (дофамин, добутамин, адреналин, нитроглицерин), применявшиеся в интраоперационном периоде.
В отделении послеоперационной реанимации; Показатели газов крови и лактата, гематокрит, дренаж плевральной полости и внутривенные жидкости (кристаллоиды и коллоиды) и продукты крови будут регистрироваться через 6 и 24 часа после операции. Будут зарегистрированы вазоактивные вещества, инотропная оценка, количество мочи и использование диуретиков. Фиксируется продолжительность пребывания в реанимационном отделении, продолжительность ИВЛ.
Основные осложнения будут идентифицированы как остановка сердца, неврологический дефицит (инсульт, судороги), острая почечная недостаточность, требующая диализной терапии, аритмия, требующая постоянного сердечного ритма, и полиорганная дисфункция и будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Турция, 01330
- Feri̇de Karacaer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены дети в возрасте 16 лет и младше, которым предстоит операция на сердце из-за врожденного порока сердца.
Критерий исключения:
- Дети с почечной недостаточностью
- Дети с заболеваниями печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Послеоперационная продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Послеоперационный 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Послеоперационный 3 месяца
|
Послеоперационная смертность
|
Послеоперационный 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHS01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .