- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03291769
Effekter av intraoperativt blod og blodproduktforbruk på postoperative resultater ved pediatrisk hjertekirurgi
Effekter av intraoperativ blodtransfusjon på postoperative resultater ved pediatrisk hjertekirurgi
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Blodprodukter og intravenøse væsker brukes ofte i behandling av barn som har gjennomgått hjertekirurgi for å opprettholde hemodynamisk stabilitet. Barn som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB) er blant de største pediatriske brukerne av allogene røde blodlegemer (RBC), og transfusjoner brukes i 79 % av alle prosedyrer. Optimale hematokritverdier under CPB diskuteres fortsatt hos barn som gjennomgår medfødt hjertekirurgi. Mens det hevdes at høye hematokritverdier gir bedre resultater i perioperativ periode og postoperativ nevrologisk utvikling, hevdes det også at blodprodukter er assosiert med dødelighet og sykelighet. Den totale komplikasjonsraten for transfusjon hos voksne er 2,5 komplikasjoner per 1000 enheter, mens 10,7 komplikasjoner per 1000 transfusjon hos barn.
Å balansere fordelene og risikoene ved blodoverføring er et spesielt komplekst problem, spesielt hos barn. Fordi mange aspekter ved transfusjonsterapi hos barn ikke er godt undersøkt.
Metode: Denne prospektive, observasjonsstudien vil bli utført etter godkjenning av Cukurova University Fakultet for medisinsk etikk. Barn i alderen 16 år eller yngre som skal gjennomgå åpen hjerteoperasjon på grunn av medfødt hjertesykdom vil bli inkludert i studien. Pasienter med preoperativ nyre- eller leversykdom vil bli ekskludert. Alder, komorbiditeter, historie med tidligere operasjon vil bli registrert. Preoperativ hematokrit, biokjemiske parametere (blod urea nitrogen, kreatinin, elektrolytter), hjerteprofil (angiografi og ekkokardiografi rapporter, diagnose av sykdommen som krever kirurgi) og preoperative medisiner, preoperativ RACHS1 (risikojustering for medfødt hjertesykdom, risikohåndtering for medfødt hjerte sykdom) vil bli registrert.
I den intraoperative perioden; hematokritverdiene før CPB, under CPB, etter CPB og etter reversering av heparinet med protamin vil bli registrert. Aortakryssklemmetid, kroppstemperatur, urinvolum og vanndrivende bruk under CPB vil bli registrert. Blodgassverdier, sentral venøs oksygenmetning (SvO2) og laktatnivåer vil bli registrert i den intraoperative perioden innen 30 minutters intervaller. Mengden krystalloid og kolloid, erytrocytter, fersk frossen plasma, blodplater og kryopresipitat brukt i den intraoperative perioden vil bli registrert. ACT-verdiene (aktiv koagulasjonstid) ved begynnelsen og slutten av operasjonen, vil mengden påført heparin og protamin bli registrert. Vasoaktive midler (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglyserin) som brukes i den intraoperative perioden vil bli registrert.
På postoperativ intensivavdeling; blodgass- og laktatverdier, hematokrit, drenasje av thoraxrør og iv væsker (krystalloid og kolloid) og blodprodukter vil bli registrert ved postoperativ 6. og 24. time. De vasoaktive midlene, den inotrope poengsummen, mengden urin og bruk av diuretika vil bli registrert. Lengden på oppholdet på intensivavdelingen, varigheten av mekanisk ventilasjon vil bli registrert.
Større komplikasjoner vil bli identifisert som hjertestans, nevrologisk underskudd (slag, anfall), akutt nyresvikt som krever dialysebehandling, arytmi som krever permanent hjerterytme og dysfunksjon av flere organer og registreres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Tyrkia, 01330
- Feri̇de Karacaer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 16 år eller yngre som skal gjennomgå hjerteoperasjoner på grunn av medfødt hjertesykdom vil bli inkludert i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med nyresvikt
- Barn med leversykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Postoperativ liggetid på intensivavdeling
|
Postoperativ 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Postoperativ dødelighet
|
Postoperativ 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHS01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtap, kirurgisk
-
Kasr El Aini HospitalFullførtRetained Blood Syndrome | Åpen hjertekirurgi | BrystrørEgypt
-
John M. StulakFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåGyldighet av Blood Pool SUV-ratio i identifisering av malignitet i tilfelle av syk lever
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalFullførtKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske prosedyrer | Retained Blood SyndromeNederland
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forente stater, Tyrkia (Türkiye)
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialFullførtOverbruddsbrudd | Kirurgiske sårlukkingsteknikker | Underciliary Surgical Approach | Postoperative komplikasjoner ved maxillofacial kirurgiMexico
-
Hiroshima UniversityHar ikke rekruttert ennåVentilatorervervet lungebetennelse | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Trykksår (PU) | Trykksår relatert til medisinsk utstyr (MDRPU)Bangladesh, Japan