- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03291769
Efectos del consumo intraoperatorio de sangre y hemoderivados sobre los resultados posoperatorios en cirugía cardíaca pediátrica
Efectos de la transfusión de sangre intraoperatoria sobre los resultados posoperatorios en cirugía cardíaca pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Antecedentes: los hemoderivados y los líquidos intravenosos se utilizan con frecuencia en el tratamiento de niños que se han sometido a cirugía cardíaca para mantener la estabilidad hemodinámica. Los niños que se someten a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (CPB) se encuentran entre los mayores usuarios pediátricos de glóbulos rojos (RBC) alogénicos, y las transfusiones se utilizan en el 79% de todos los procedimientos. Los valores óptimos de hematocrito durante la CEC todavía se están discutiendo en niños sometidos a cirugía cardíaca congénita. Si bien se argumenta que los valores altos de hematocrito brindan mejores resultados en el período perioperatorio y el desarrollo neurológico posoperatorio, también se argumenta que los hemoderivados se asocian con mortalidad y morbilidad. La tasa global de complicaciones por transfusión en adultos es de 2,5 complicaciones por 1000 unidades, mientras que en niños es de 10,7 complicaciones por 1000 transfusiones.
Equilibrar los beneficios y los riesgos de la transfusión de sangre es un tema particularmente complejo, especialmente en los niños. Porque muchos aspectos de la terapia de transfusión en niños no están bien investigados.
Método: Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo después de la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cukurova. Se incluirán en el estudio niños de 16 años o menos que se someterán a una cirugía a corazón abierto debido a una cardiopatía congénita. Se excluirán los pacientes con enfermedad renal o hepática preoperatoria. Se registrará edad, comorbilidades, antecedentes de operación previa. Hematocrito preoperatorio, parámetros bioquímicos (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, electrolitos), perfil cardíaco (informes de angiografía y ecocardiografía, diagnóstico de la enfermedad que requiere la cirugía) y medicamentos preoperatorios, RACHS1 preoperatorio (ajuste de riesgo para cardiopatía congénita, manejo de riesgo para cardiopatía congénita enfermedad) será registrada.
En el período intraoperatorio; Se registrarán los valores de hematocrito antes de la CEC, durante la CEC, después de la CEC y después de la reversión de la heparina con protamina. Se registrarán el tiempo de pinzamiento cruzado aórtico, la temperatura corporal, el volumen de orina y el uso de diuréticos durante la CEC. Los valores de gases en sangre, la saturación venosa central de oxígeno (SvO2) y los niveles de lactato se registrarán en el período intraoperatorio en intervalos de 30 minutos. Se registrará la cantidad de cristaloides y coloides, eritrocitos, plasma fresco congelado, plaquetas y crioprecipitados utilizados en el intraoperatorio. Se registrarán los valores de ACT (tiempo de coagulación activa) al inicio y al final de la operación, la cantidad de heparina y protamina aplicada. Se registrarán los agentes vasoactivos (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitroglicerina) utilizados en el intraoperatorio.
En la unidad de cuidados intensivos postoperatorios; Los valores de gas y lactato en sangre, hematocrito, drenaje torácico y fluidos intravenosos (cristaloides y coloides) y hemoderivados se registrarán a las 6 y 24 horas del postoperatorio. Se registrarán los agentes vasoactivos, la puntuación de inotrópicos, la cantidad de orina y el uso de diuréticos. Se registrará la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la duración de la ventilación mecánica.
Las complicaciones mayores se identificarán como paro cardíaco, déficit neurológico (accidente cerebrovascular, convulsiones), insuficiencia renal aguda que requiera terapia de diálisis, arritmia que requiera ritmo cardíaco permanente y disfunción multiorgánica y se registrarán.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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In The USA Or Canada, Please Select...
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Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Pavo, 01330
- Feri̇de Karacaer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio niños de 16 años o menos que se someterán a una cirugía cardíaca debido a una cardiopatía congénita.
Criterio de exclusión:
- Niños con insuficiencia renal
- Niños con enfermedad hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos
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Postoperatorio 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
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Mortalidad postoperatoria
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Postoperatorio 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHS01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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