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Efectos del consumo intraoperatorio de sangre y hemoderivados sobre los resultados posoperatorios en cirugía cardíaca pediátrica

15 de octubre de 2019 actualizado por: Feride Karacaer, Cukurova University

Efectos de la transfusión de sangre intraoperatoria sobre los resultados posoperatorios en cirugía cardíaca pediátrica

Los hemoderivados y los fluidos intravenosos se utilizan con frecuencia en el tratamiento de niños que se han sometido a cirugía cardíaca para mantener la estabilidad hemodinámica. Los valores óptimos de hematocrito durante la CEC todavía se están discutiendo en niños sometidos a cirugía cardíaca congénita. La tasa global de complicaciones por transfusión en adultos es de 2,5 complicaciones por 1000 unidades, mientras que en niños es de 10,7 complicaciones por 1000 transfusiones. El objetivo de este estudio es investigar los efectos de nuestras estrategias de transfusión utilizadas en cirugía cardíaca pediátrica sobre la duración de la unidad de cuidados intensivos, la duración de la ventilación mecánica posoperatoria y la mortalidad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: los hemoderivados y los líquidos intravenosos se utilizan con frecuencia en el tratamiento de niños que se han sometido a cirugía cardíaca para mantener la estabilidad hemodinámica. Los niños que se someten a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar (CPB) se encuentran entre los mayores usuarios pediátricos de glóbulos rojos (RBC) alogénicos, y las transfusiones se utilizan en el 79% de todos los procedimientos. Los valores óptimos de hematocrito durante la CEC todavía se están discutiendo en niños sometidos a cirugía cardíaca congénita. Si bien se argumenta que los valores altos de hematocrito brindan mejores resultados en el período perioperatorio y el desarrollo neurológico posoperatorio, también se argumenta que los hemoderivados se asocian con mortalidad y morbilidad. La tasa global de complicaciones por transfusión en adultos es de 2,5 complicaciones por 1000 unidades, mientras que en niños es de 10,7 complicaciones por 1000 transfusiones.

Equilibrar los beneficios y los riesgos de la transfusión de sangre es un tema particularmente complejo, especialmente en los niños. Porque muchos aspectos de la terapia de transfusión en niños no están bien investigados.

Método: Este estudio observacional prospectivo se llevará a cabo después de la aprobación del Comité de Ética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Cukurova. Se incluirán en el estudio niños de 16 años o menos que se someterán a una cirugía a corazón abierto debido a una cardiopatía congénita. Se excluirán los pacientes con enfermedad renal o hepática preoperatoria. Se registrará edad, comorbilidades, antecedentes de operación previa. Hematocrito preoperatorio, parámetros bioquímicos (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, electrolitos), perfil cardíaco (informes de angiografía y ecocardiografía, diagnóstico de la enfermedad que requiere la cirugía) y medicamentos preoperatorios, RACHS1 preoperatorio (ajuste de riesgo para cardiopatía congénita, manejo de riesgo para cardiopatía congénita enfermedad) será registrada.

En el período intraoperatorio; Se registrarán los valores de hematocrito antes de la CEC, durante la CEC, después de la CEC y después de la reversión de la heparina con protamina. Se registrarán el tiempo de pinzamiento cruzado aórtico, la temperatura corporal, el volumen de orina y el uso de diuréticos durante la CEC. Los valores de gases en sangre, la saturación venosa central de oxígeno (SvO2) y los niveles de lactato se registrarán en el período intraoperatorio en intervalos de 30 minutos. Se registrará la cantidad de cristaloides y coloides, eritrocitos, plasma fresco congelado, plaquetas y crioprecipitados utilizados en el intraoperatorio. Se registrarán los valores de ACT (tiempo de coagulación activa) al inicio y al final de la operación, la cantidad de heparina y protamina aplicada. Se registrarán los agentes vasoactivos (dopamina, dobutamina, adrenalina, nitroglicerina) utilizados en el intraoperatorio.

En la unidad de cuidados intensivos postoperatorios; Los valores de gas y lactato en sangre, hematocrito, drenaje torácico y fluidos intravenosos (cristaloides y coloides) y hemoderivados se registrarán a las 6 y 24 horas del postoperatorio. Se registrarán los agentes vasoactivos, la puntuación de inotrópicos, la cantidad de orina y el uso de diuréticos. Se registrará la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, la duración de la ventilación mecánica.

Las complicaciones mayores se identificarán como paro cardíaco, déficit neurológico (accidente cerebrovascular, convulsiones), insuficiencia renal aguda que requiera terapia de diálisis, arritmia que requiera ritmo cardíaco permanente y disfunción multiorgánica y se registrarán.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

83

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Pavo, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán en el estudio niños de 16 años o menos que se someterán a una cirugía cardíaca debido a una cardiopatía congénita.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio niños de 16 años o menos que se someterán a una cirugía cardíaca debido a una cardiopatía congénita.

Criterio de exclusión:

  • Niños con insuficiencia renal
  • Niños con enfermedad hepática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Duración de la estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos
Postoperatorio 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Postoperatorio 3 meses
Mortalidad postoperatoria
Postoperatorio 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PHS01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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