Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af intraoperativt blod og blodproduktforbrug på postoperative resultater ved pædiatrisk hjertekirurgi

15. oktober 2019 opdateret af: Feride Karacaer, Cukurova University

Effekter af intraoperativ blodtransfusion på postoperative resultater i pædiatrisk hjertekirurgi

Blodprodukter og intravenøse væsker anvendes hyppigt i behandlingen af ​​børn, der har gennemgået hjertekirurgi for at opretholde hæmodynamisk stabilitet. Optimale hæmatokritværdier under CPB diskuteres stadig hos børn, der gennemgår medfødt hjertekirurgi. Den samlede komplikationsrate for transfusion hos voksne er 2,5 komplikationer pr. 1000 enheder, mens 10,7 komplikationer pr. 1000 transfusion hos børn. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af vores transfusionsstrategier, der anvendes i pædiatrisk hjertekirurgi på varigheden af ​​intensiv afdeling, varigheden af ​​postoperativ mekanisk ventilation og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Blodprodukter og intravenøse væsker anvendes hyppigt i behandlingen af ​​børn, der har gennemgået hjerteoperationer for at opretholde hæmodynamisk stabilitet. Børn, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB), er blandt de største pædiatriske brugere af allogene røde blodlegemer (RBC), og transfusioner anvendes i 79 % af alle procedurer. Optimale hæmatokritværdier under CPB diskuteres stadig hos børn, der gennemgår medfødt hjertekirurgi. Mens det hævdes, at høje hæmatokritværdier giver bedre resultater i perioperativ periode og postoperativ neurologisk udvikling, hævdes det også, at blodprodukter er forbundet med dødelighed og morbiditet. Den samlede komplikationsrate for transfusion hos voksne er 2,5 komplikationer pr. 1000 enheder, mens 10,7 komplikationer pr. 1000 transfusion hos børn.

Afvejning af fordele og risici ved blodtransfusion er et særligt komplekst spørgsmål, især hos børn. Fordi mange aspekter af transfusionsterapi hos børn ikke er godt undersøgt.

Metode: Denne prospektive, observationsundersøgelse vil blive udført efter godkendelse af Cukurova University Fakultet for Medicinske Etik. Børn på 16 år eller derunder, som skal gennemgå åben hjerteoperation på grund af medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med præoperativ nyre- eller leversygdom vil blive udelukket. Alder, komorbiditet, historie om tidligere operation vil blive registreret. Præoperativ hæmatokrit, biokemiske parametre (blod urinstof nitrogen, kreatinin, elektrolytter), hjerteprofil (angiografi og ekkokardiografi rapporter, diagnose af sygdommen, der kræver operationen) og præoperativ medicin, præoperativ RACHS1 (risikojustering for medfødt hjertesygdom, risikostyring for medfødt hjerte sygdom) vil blive registreret.

I den intraoperative periode; hæmatokritværdierne før CPB, under CPB, efter CPB og efter reversering af heparinet med protamin vil blive registreret. Aortakrydsklemmetid, kropstemperatur, urinvolumen og diuretikabrug under CPB vil blive registreret. Blodgasværdier, central venøs iltmætning (SvO2) og laktatniveauer vil blive registreret i den intraoperative periode inden for 30 minutters intervaller. Mængden af ​​krystalloid og kolloid, erytrocyt, friskfrosset plasma, blodplader og kryopræcipitat anvendt i den intraoperative periode vil blive registreret. ACT-værdierne (aktiv koagulationstid) ved begyndelsen og slutningen af ​​operationen vil mængden af ​​påført heparin og protamin blive registreret. Vasoaktive midler (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) anvendt i den intraoperative periode vil blive registreret.

På den postoperative intensivafdeling; blodgas- og laktatværdier, hæmatokrit, dræning af thoraxrør og iv-væsker (krystalloid og kolloid) og blodprodukter vil blive registreret ved postoperativ 6. og 24. time. De vasoaktive stoffer, den inotrope score, mængden af ​​urin og brugen af ​​diuretika vil blive registreret. Længden af ​​ophold på intensiv afdeling, varigheden af ​​mekanisk ventilation vil blive registreret.

Større komplikationer vil blive identificeret som hjertestop, neurologisk underskud (slagtilfælde, krampeanfald), akut nyresvigt, der kræver dialysebehandling, arytmi, der kræver permanent hjerterytme og dysfunktion af flere organer og registreres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkun, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn på 16 år eller derunder, som skal gennemgå en hjerteoperation på grund af medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn på 16 år eller derunder, som skal gennemgå en hjerteoperation på grund af medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med nyresvigt
  • Børn med leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ liggetid på intensiv afdeling
Postoperativ 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
Postoperativ dødelighed
Postoperativ 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHS01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk

Abonner