- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03291769
Effekter af intraoperativt blod og blodproduktforbrug på postoperative resultater ved pædiatrisk hjertekirurgi
Effekter af intraoperativ blodtransfusion på postoperative resultater i pædiatrisk hjertekirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Blodprodukter og intravenøse væsker anvendes hyppigt i behandlingen af børn, der har gennemgået hjerteoperationer for at opretholde hæmodynamisk stabilitet. Børn, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass (CPB), er blandt de største pædiatriske brugere af allogene røde blodlegemer (RBC), og transfusioner anvendes i 79 % af alle procedurer. Optimale hæmatokritværdier under CPB diskuteres stadig hos børn, der gennemgår medfødt hjertekirurgi. Mens det hævdes, at høje hæmatokritværdier giver bedre resultater i perioperativ periode og postoperativ neurologisk udvikling, hævdes det også, at blodprodukter er forbundet med dødelighed og morbiditet. Den samlede komplikationsrate for transfusion hos voksne er 2,5 komplikationer pr. 1000 enheder, mens 10,7 komplikationer pr. 1000 transfusion hos børn.
Afvejning af fordele og risici ved blodtransfusion er et særligt komplekst spørgsmål, især hos børn. Fordi mange aspekter af transfusionsterapi hos børn ikke er godt undersøgt.
Metode: Denne prospektive, observationsundersøgelse vil blive udført efter godkendelse af Cukurova University Fakultet for Medicinske Etik. Børn på 16 år eller derunder, som skal gennemgå åben hjerteoperation på grund af medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med præoperativ nyre- eller leversygdom vil blive udelukket. Alder, komorbiditet, historie om tidligere operation vil blive registreret. Præoperativ hæmatokrit, biokemiske parametre (blod urinstof nitrogen, kreatinin, elektrolytter), hjerteprofil (angiografi og ekkokardiografi rapporter, diagnose af sygdommen, der kræver operationen) og præoperativ medicin, præoperativ RACHS1 (risikojustering for medfødt hjertesygdom, risikostyring for medfødt hjerte sygdom) vil blive registreret.
I den intraoperative periode; hæmatokritværdierne før CPB, under CPB, efter CPB og efter reversering af heparinet med protamin vil blive registreret. Aortakrydsklemmetid, kropstemperatur, urinvolumen og diuretikabrug under CPB vil blive registreret. Blodgasværdier, central venøs iltmætning (SvO2) og laktatniveauer vil blive registreret i den intraoperative periode inden for 30 minutters intervaller. Mængden af krystalloid og kolloid, erytrocyt, friskfrosset plasma, blodplader og kryopræcipitat anvendt i den intraoperative periode vil blive registreret. ACT-værdierne (aktiv koagulationstid) ved begyndelsen og slutningen af operationen vil mængden af påført heparin og protamin blive registreret. Vasoaktive midler (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) anvendt i den intraoperative periode vil blive registreret.
På den postoperative intensivafdeling; blodgas- og laktatværdier, hæmatokrit, dræning af thoraxrør og iv-væsker (krystalloid og kolloid) og blodprodukter vil blive registreret ved postoperativ 6. og 24. time. De vasoaktive stoffer, den inotrope score, mængden af urin og brugen af diuretika vil blive registreret. Længden af ophold på intensiv afdeling, varigheden af mekanisk ventilation vil blive registreret.
Større komplikationer vil blive identificeret som hjertestop, neurologisk underskud (slagtilfælde, krampeanfald), akut nyresvigt, der kræver dialysebehandling, arytmi, der kræver permanent hjerterytme og dysfunktion af flere organer og registreres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkun, 01330
- Feri̇de Karacaer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn på 16 år eller derunder, som skal gennemgå en hjerteoperation på grund af medfødt hjertesygdom, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn med nyresvigt
- Børn med leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af ophold på intensiv afdeling
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Postoperativ liggetid på intensiv afdeling
|
Postoperativ 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Postoperativ 3 måneder
|
Postoperativ dødelighed
|
Postoperativ 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHS01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodtab, kirurgisk
-
University of California, San DiegoAfsluttetHudtryk under Blood Draw-tourniquetsForenede Stater
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetRetained Blood Syndrome | Åben hjertekirurgi | BrystrørEgypten
-
John M. StulakAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuGyldigheden af Blood Pool SUV-ratio i identifikation af malignitet i tilfælde af syg lever
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Rabin Medical CenterRekrutteringCentralline Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAfsluttetKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater
-
CorMedixRekrutteringCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Forenede Stater, Tyrkiet (Türkiye)
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAfsluttetPostoperativ blødning | Hjertetamponade | Hjertekirurgiske procedurer | Retained Blood SyndromeHolland