Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intraoperační spotřeby krve a krevních produktů na pooperační výsledky v dětské kardiochirurgii

15. října 2019 aktualizováno: Feride Karacaer, Cukurova University

Účinky intraoperační krevní transfuze na pooperační výsledky v dětské kardiochirurgii

Krevní produkty a intravenózní tekutiny se často používají při léčbě dětí, které podstoupily kardiochirurgický výkon, aby byla zachována hemodynamická stabilita. O optimálních hodnotách hematokritu během CPB se stále diskutuje u dětí podstupujících vrozenou kardiochirurgickou operaci. Celková míra komplikací při transfuzi u dospělých je 2,5 komplikací na 1000 jednotek, zatímco u dětí 10,7 komplikací na 1000 transfuzí. Cílem této studie je prozkoumat vliv našich transfuzních strategií používaných v dětské kardiochirurgii na dobu trvání jednotky intenzivní péče, dobu pooperační mechanické ventilace a mortalitu.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Krevní produkty a nitrožilní tekutiny se často používají při léčbě dětí po kardiochirurgickém výkonu za účelem udržení hemodynamické stability. Děti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) patří k největším dětským uživatelům alogenních červených krvinek (RBC) a transfuze se používají u 79 % všech výkonů. O optimálních hodnotách hematokritu během CPB se stále diskutuje u dětí podstupujících vrozenou kardiochirurgickou operaci. Zatímco se tvrdí, že vysoké hodnoty hematokritu poskytují lepší výsledky v perioperačním období a pooperačním neurologickém vývoji, také se tvrdí, že krevní produkty jsou spojeny s mortalitou a morbiditou. Celková míra komplikací při transfuzi u dospělých je 2,5 komplikací na 1000 jednotek, zatímco u dětí 10,7 komplikací na 1000 transfuzí.

Vyvážení přínosů a rizik krevní transfuze je obzvláště složitý problém, zejména u dětí. Protože mnoho aspektů transfuzní terapie u dětí není dostatečně prozkoumáno.

Metoda: Tato prospektivní observační studie bude provedena po schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Cukurova. Do studie budou zahrnuty děti ve věku 16 let nebo mladší, které podstoupí otevřenou operaci srdce z důvodu vrozené srdeční choroby. Pacienti s předoperačním onemocněním ledvin nebo jater budou vyloučeni. Zaznamená se věk, komorbidity, historie předchozí operace. Předoperační hematokrit, biochemické parametry (dusík močoviny v krvi, kreatinin, elektrolyty), srdeční profil (angiografické a echokardiografické zprávy, diagnostika onemocnění vyžadujícího operaci) a předoperační medikace, předoperační RACHS1 (úprava rizika pro vrozenou srdeční vadu, management rizik pro vrozené srdce nemoc) bude zaznamenána.

V intraoperačním období; budou zaznamenávány hodnoty hematokritu před CPB, během CPB, po CPB a po reverzi heparinu s protaminem. Během CPB se zaznamená čas zkřížené svorky aorty, tělesná teplota, objem moči a použití diuretik. Hodnoty krevních plynů, centrální žilní saturace kyslíkem (SvO2) a hladiny laktátu budou zaznamenávány v intraoperačním období v intervalu 30 minut. Bude zaznamenáno množství krystaloidu a koloidu, erytrocytů, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu použité v intraoperačním období. Zaznamenány budou hodnoty ACT (active coagulation time) na začátku a na konci operace, množství aplikovaného heparinu a protaminu. Budou zaznamenávány vazoaktivní látky (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) užívané v intraoperačním období.

Na pooperační jednotce intenzivní péče; Hodnoty krevních plynů a laktátu, hematokrit, drenáž hrudní sondou a iv tekutiny (krystaloidní a koloidní) a krevní produkty budou zaznamenávány v pooperační 6. a 24. hodině. Zaznamenávají se vazoaktivní látky, inotropní skóre, množství moči a použití diuretik. Bude zaznamenávána délka pobytu na jednotce intenzivní péče, délka mechanické ventilace.

Závažné komplikace budou identifikovány a zaznamenány jako srdeční zástava, neurologický deficit (mrtvice, záchvat), akutní renální selhání vyžadující dialyzační léčbu, arytmie vyžadující trvalou srdeční frekvenci a víceorgánové dysfunkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

83

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Krocan, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuty děti ve věku 16 let nebo mladší, které podstoupí operaci srdce z důvodu vrozené srdeční choroby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuty děti ve věku 16 let nebo mladší, které podstoupí operaci srdce z důvodu vrozené srdeční choroby.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s renálním selháním
  • Děti s onemocněním jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Pooperační délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Pooperační 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
Pooperační mortalita
Pooperační 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PHS01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická

Předplatit