- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03291769
Účinky intraoperační spotřeby krve a krevních produktů na pooperační výsledky v dětské kardiochirurgii
Účinky intraoperační krevní transfuze na pooperační výsledky v dětské kardiochirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Východiska: Krevní produkty a nitrožilní tekutiny se často používají při léčbě dětí po kardiochirurgickém výkonu za účelem udržení hemodynamické stability. Děti podstupující kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem (CPB) patří k největším dětským uživatelům alogenních červených krvinek (RBC) a transfuze se používají u 79 % všech výkonů. O optimálních hodnotách hematokritu během CPB se stále diskutuje u dětí podstupujících vrozenou kardiochirurgickou operaci. Zatímco se tvrdí, že vysoké hodnoty hematokritu poskytují lepší výsledky v perioperačním období a pooperačním neurologickém vývoji, také se tvrdí, že krevní produkty jsou spojeny s mortalitou a morbiditou. Celková míra komplikací při transfuzi u dospělých je 2,5 komplikací na 1000 jednotek, zatímco u dětí 10,7 komplikací na 1000 transfuzí.
Vyvážení přínosů a rizik krevní transfuze je obzvláště složitý problém, zejména u dětí. Protože mnoho aspektů transfuzní terapie u dětí není dostatečně prozkoumáno.
Metoda: Tato prospektivní observační studie bude provedena po schválení Etickou komisí Lékařské fakulty Univerzity Cukurova. Do studie budou zahrnuty děti ve věku 16 let nebo mladší, které podstoupí otevřenou operaci srdce z důvodu vrozené srdeční choroby. Pacienti s předoperačním onemocněním ledvin nebo jater budou vyloučeni. Zaznamená se věk, komorbidity, historie předchozí operace. Předoperační hematokrit, biochemické parametry (dusík močoviny v krvi, kreatinin, elektrolyty), srdeční profil (angiografické a echokardiografické zprávy, diagnostika onemocnění vyžadujícího operaci) a předoperační medikace, předoperační RACHS1 (úprava rizika pro vrozenou srdeční vadu, management rizik pro vrozené srdce nemoc) bude zaznamenána.
V intraoperačním období; budou zaznamenávány hodnoty hematokritu před CPB, během CPB, po CPB a po reverzi heparinu s protaminem. Během CPB se zaznamená čas zkřížené svorky aorty, tělesná teplota, objem moči a použití diuretik. Hodnoty krevních plynů, centrální žilní saturace kyslíkem (SvO2) a hladiny laktátu budou zaznamenávány v intraoperačním období v intervalu 30 minut. Bude zaznamenáno množství krystaloidu a koloidu, erytrocytů, čerstvě zmrazené plazmy, krevních destiček a kryoprecipitátu použité v intraoperačním období. Zaznamenány budou hodnoty ACT (active coagulation time) na začátku a na konci operace, množství aplikovaného heparinu a protaminu. Budou zaznamenávány vazoaktivní látky (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) užívané v intraoperačním období.
Na pooperační jednotce intenzivní péče; Hodnoty krevních plynů a laktátu, hematokrit, drenáž hrudní sondou a iv tekutiny (krystaloidní a koloidní) a krevní produkty budou zaznamenávány v pooperační 6. a 24. hodině. Zaznamenávají se vazoaktivní látky, inotropní skóre, množství moči a použití diuretik. Bude zaznamenávána délka pobytu na jednotce intenzivní péče, délka mechanické ventilace.
Závažné komplikace budou identifikovány a zaznamenány jako srdeční zástava, neurologický deficit (mrtvice, záchvat), akutní renální selhání vyžadující dialyzační léčbu, arytmie vyžadující trvalou srdeční frekvenci a víceorgánové dysfunkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Krocan, 01330
- Feri̇de Karacaer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuty děti ve věku 16 let nebo mladší, které podstoupí operaci srdce z důvodu vrozené srdeční choroby.
Kritéria vyloučení:
- Děti s renálním selháním
- Děti s onemocněním jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Pooperační délka pobytu na jednotce intenzivní péče
|
Pooperační 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Pooperační 3 měsíce
|
Pooperační mortalita
|
Pooperační 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHS01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta krve, chirurgická
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalDokončenoChirurgická operace | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Švédsko
-
Swedish Medical CenterProvidence Health & ServicesNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy
-
CorMedixNáborCentral Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Spojené státy, Turecko (Türkiye)
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
-
Hiroshima UniversityZatím nenabírámePneumonie získaná ventilátorem | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) | Tlakový vřed (PU) | Tlakový vřed spojený s použitím zdravotnického prostředku (MDRPU)Bangladéš, Japonsko