- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03291769
Effecten van intraoperatief bloed- en bloedproductverbruik op postoperatieve resultaten bij pediatrische hartchirurgie
Effecten van intraoperatieve bloedtransfusie op postoperatieve resultaten bij pediatrische hartchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Bloedproducten en intraveneuze vloeistoffen worden vaak gebruikt bij de behandeling van kinderen die een hartoperatie hebben ondergaan om de hemodynamische stabiliteit te behouden. Kinderen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan, behoren tot de grootste pediatrische gebruikers van allogene rode bloedcellen (RBC's), en transfusies worden bij 79% van alle procedures gebruikt. Over optimale hematocrietwaarden tijdens CPB wordt nog gesproken bij kinderen die een aangeboren hartoperatie ondergaan. Hoewel wordt aangevoerd dat hoge hematocrietwaarden betere resultaten geven in de perioperatieve periode en postoperatieve neurologische ontwikkeling, wordt ook aangevoerd dat bloedproducten verband houden met mortaliteit en morbiditeit. Het totale complicatiespercentage voor transfusie bij volwassenen is 2,5 complicaties per 1000 eenheden, terwijl 10,7 complicaties per 1000 transfusie bij kinderen.
Het afwegen van de voordelen en risico's van bloedtransfusie is een bijzonder complexe kwestie, vooral bij kinderen. Omdat veel aspecten van transfusietherapie bij kinderen niet goed zijn onderzocht.
Methode: Deze prospectieve, observationele studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de Cukurova University Faculteit der Geneeskunde Ethiekcommissie. Kinderen van 16 jaar of jonger die een openhartoperatie zullen ondergaan vanwege een aangeboren hartaandoening zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten met preoperatieve nier- of leveraandoeningen worden uitgesloten. Leeftijd, comorbiditeiten, geschiedenis van eerdere operaties worden geregistreerd. Preoperatieve hematocriet, biochemische parameters (bloedureumstikstof, creatinine, elektrolyten), hartprofiel (angiografie- en echocardiografierapporten, diagnose van de ziekte die de operatie vereist) en preoperatieve medicatie, preoperatieve RACHS1 (risicoaanpassing voor aangeboren hartafwijkingen, risicobeheer voor aangeboren hartafwijkingen). ziekte) worden geregistreerd.
In de intraoperatieve periode; de hematocrietwaarden voor CPB, tijdens CPB, na CPB en na omkering van de heparine met protamine worden geregistreerd. Aortakruisklemtijd, lichaamstemperatuur, urinevolume en gebruik van diuretica tijdens CPB worden geregistreerd. Bloedgaswaarden, centraal veneuze zuurstofverzadiging (SvO2) en lactaatniveaus worden tijdens de intraoperatieve periode binnen intervallen van 30 minuten geregistreerd. De hoeveelheid kristalloïde en colloïde, erytrocyten, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat die tijdens de intraoperatieve periode zijn gebruikt, wordt geregistreerd. De ACT (actieve coagulatietijd) waarden aan het begin en aan het einde van de operatie, de toegediende hoeveelheid heparine en protamine worden geregistreerd. Vasoactieve middelen (dopamine, dobutamine, adrenaline, nitroglycerine) gebruikt tijdens de intraoperatieve periode zullen worden geregistreerd.
Op de postoperatieve intensive care; bloedgas- en lactaatwaarden, hematocriet, drainage van de thoraxdrainage en iv-vloeistoffen (kristalloïde en colloïde) en bloedproducten worden op het 6e en 24e uur na de operatie geregistreerd. De vasoactieve middelen, de inotrope score, de hoeveelheid urine en het gebruik van diuretica worden geregistreerd. De duur van het verblijf op de intensive care, de duur van mechanische beademing wordt geregistreerd.
Belangrijke complicaties zullen worden geïdentificeerd, zoals hartstilstand, neurologische uitval (beroerte, toevallen), acuut nierfalen waarvoor dialysetherapie vereist is, aritmie die een permanent harttempo vereist en disfunctie van meerdere organen, en worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkoen, 01330
- Feri̇de Karacaer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 16 jaar of jonger die een hartoperatie zullen ondergaan vanwege een aangeboren hartaandoening, zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met nierfalen
- Kinderen met een leveraandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Postoperatieve duur van het verblijf op de intensive care
|
Postoperatief 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
|
Postoperatieve sterfte
|
Postoperatief 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHS01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten