Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van intraoperatief bloed- en bloedproductverbruik op postoperatieve resultaten bij pediatrische hartchirurgie

15 oktober 2019 bijgewerkt door: Feride Karacaer, Cukurova University

Effecten van intraoperatieve bloedtransfusie op postoperatieve resultaten bij pediatrische hartchirurgie

Bloedproducten en intraveneuze vloeistoffen worden vaak gebruikt bij de behandeling van kinderen die een hartoperatie hebben ondergaan om de hemodynamische stabiliteit te behouden. Over optimale hematocrietwaarden tijdens CPB wordt nog gesproken bij kinderen die een aangeboren hartoperatie ondergaan. Het totale complicatiespercentage voor transfusie bij volwassenen is 2,5 complicaties per 1000 eenheden, terwijl 10,7 complicaties per 1000 transfusie bij kinderen. Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van de transfusiestrategieën die worden gebruikt bij pediatrische hartchirurgie op de duur van de intensive care-afdeling, de duur van postoperatieve mechanische beademing en mortaliteit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Bloedproducten en intraveneuze vloeistoffen worden vaak gebruikt bij de behandeling van kinderen die een hartoperatie hebben ondergaan om de hemodynamische stabiliteit te behouden. Kinderen die een hartoperatie met cardiopulmonale bypass (CPB) ondergaan, behoren tot de grootste pediatrische gebruikers van allogene rode bloedcellen (RBC's), en transfusies worden bij 79% van alle procedures gebruikt. Over optimale hematocrietwaarden tijdens CPB wordt nog gesproken bij kinderen die een aangeboren hartoperatie ondergaan. Hoewel wordt aangevoerd dat hoge hematocrietwaarden betere resultaten geven in de perioperatieve periode en postoperatieve neurologische ontwikkeling, wordt ook aangevoerd dat bloedproducten verband houden met mortaliteit en morbiditeit. Het totale complicatiespercentage voor transfusie bij volwassenen is 2,5 complicaties per 1000 eenheden, terwijl 10,7 complicaties per 1000 transfusie bij kinderen.

Het afwegen van de voordelen en risico's van bloedtransfusie is een bijzonder complexe kwestie, vooral bij kinderen. Omdat veel aspecten van transfusietherapie bij kinderen niet goed zijn onderzocht.

Methode: Deze prospectieve, observationele studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring door de Cukurova University Faculteit der Geneeskunde Ethiekcommissie. Kinderen van 16 jaar of jonger die een openhartoperatie zullen ondergaan vanwege een aangeboren hartaandoening zullen in de studie worden opgenomen. Patiënten met preoperatieve nier- of leveraandoeningen worden uitgesloten. Leeftijd, comorbiditeiten, geschiedenis van eerdere operaties worden geregistreerd. Preoperatieve hematocriet, biochemische parameters (bloedureumstikstof, creatinine, elektrolyten), hartprofiel (angiografie- en echocardiografierapporten, diagnose van de ziekte die de operatie vereist) en preoperatieve medicatie, preoperatieve RACHS1 (risicoaanpassing voor aangeboren hartafwijkingen, risicobeheer voor aangeboren hartafwijkingen). ziekte) worden geregistreerd.

In de intraoperatieve periode; de hematocrietwaarden voor CPB, tijdens CPB, na CPB en na omkering van de heparine met protamine worden geregistreerd. Aortakruisklemtijd, lichaamstemperatuur, urinevolume en gebruik van diuretica tijdens CPB worden geregistreerd. Bloedgaswaarden, centraal veneuze zuurstofverzadiging (SvO2) en lactaatniveaus worden tijdens de intraoperatieve periode binnen intervallen van 30 minuten geregistreerd. De hoeveelheid kristalloïde en colloïde, erytrocyten, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes en cryoprecipitaat die tijdens de intraoperatieve periode zijn gebruikt, wordt geregistreerd. De ACT (actieve coagulatietijd) waarden aan het begin en aan het einde van de operatie, de toegediende hoeveelheid heparine en protamine worden geregistreerd. Vasoactieve middelen (dopamine, dobutamine, adrenaline, nitroglycerine) gebruikt tijdens de intraoperatieve periode zullen worden geregistreerd.

Op de postoperatieve intensive care; bloedgas- en lactaatwaarden, hematocriet, drainage van de thoraxdrainage en iv-vloeistoffen (kristalloïde en colloïde) en bloedproducten worden op het 6e en 24e uur na de operatie geregistreerd. De vasoactieve middelen, de inotrope score, de hoeveelheid urine en het gebruik van diuretica worden geregistreerd. De duur van het verblijf op de intensive care, de duur van mechanische beademing wordt geregistreerd.

Belangrijke complicaties zullen worden geïdentificeerd, zoals hartstilstand, neurologische uitval (beroerte, toevallen), acuut nierfalen waarvoor dialysetherapie vereist is, aritmie die een permanent harttempo vereist en disfunctie van meerdere organen, en worden geregistreerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

83

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkoen, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 16 jaar of jonger die een hartoperatie zullen ondergaan vanwege een aangeboren hartaandoening, zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 16 jaar of jonger die een hartoperatie zullen ondergaan vanwege een aangeboren hartaandoening, zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met nierfalen
  • Kinderen met een leveraandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Postoperatieve duur van het verblijf op de intensive care
Postoperatief 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Postoperatief 3 maanden
Postoperatieve sterfte
Postoperatief 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHS01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies, chirurgisch

3
Abonneren