Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intraoperatív vér és vérkészítmény fogyasztás hatása a gyermek szívsebészet posztoperatív eredményeire

2019. október 15. frissítette: Feride Karacaer, Cukurova University

Az intraoperatív vérátömlesztés hatása a gyermekkori szívsebészet posztoperatív eredményeire

A vérkészítményeket és az intravénás folyadékokat gyakran használják szívműtéten átesett gyermekek kezelésére a hemodinamikai stabilitás megőrzése érdekében. A CPB alatti optimális hematokrit értékekről még mindig vita folyik a veleszületett szívműtéten átesett gyermekeknél. A transzfúziós szövődmények általános aránya felnőtteknél 2,5 szövődmény/1000 egység, míg gyermekeknél 10,7 szövődmény/1000 transzfúzió. A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a gyermekszívsebészetben alkalmazott transzfúziós stratégiáink hatását az intenzív osztály időtartamára, a posztoperatív gépi lélegeztetés időtartamára és a mortalitásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Háttér: A vérkészítményeket és az intravénás folyadékokat gyakran használják szívműtéten átesett gyermekek kezelésére a hemodinamikai stabilitás megőrzése érdekében. A cardiopulmonalis bypass (CPB) szívműtéten átesett gyermekek az allogén vörösvérsejtek (RBC) legnagyobb gyermekgyógyászati ​​használói közé tartoznak, és az összes eljárás 79%-ában transzfúziót alkalmaznak. A CPB alatti optimális hematokrit értékekről még mindig vita folyik a veleszületett szívműtéten átesett gyermekeknél. Bár azt állítják, hogy a magas hematokrit értékek jobb eredményeket biztosítanak a perioperatív időszakban és a posztoperatív neurológiai fejlődésben, az is érvel, hogy a vérkészítmények összefüggésbe hozhatók a mortalitással és a morbiditással. A transzfúziós szövődmények általános aránya felnőtteknél 2,5 szövődmény/1000 egység, míg gyermekeknél 10,7 szövődmény/1000 transzfúzió.

A vérátömlesztés előnyeinek és kockázatainak egyensúlyba hozatala különösen összetett kérdés, különösen gyermekek esetében. Mivel a gyermekek transzfúziós terápiájának számos vonatkozása nincs jól kutatott.

Módszer: Ezt a prospektív, megfigyeléses vizsgálatot a Cukurova Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságának jóváhagyását követően hajtják végre. A vizsgálatba bevonják azokat a 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket, akiken veleszületett szívbetegség miatt nyitott szívműtétet hajtanak végre. A preoperatív vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Az életkor, a társbetegségek, a korábbi műtétek előzményei rögzítésre kerülnek. Preoperatív hematokrit, biokémiai paraméterek (vér karbamid nitrogén, kreatinin, elektrolitok), szívprofil (angiográfia és echokardiográfia jelentések, műtétet igénylő betegség diagnózisa) és preoperatív gyógyszerek, preoperatív RACHS1 (veleszületett szívbetegség kockázatának beállítása, veleszületett szív kockázatának kezelése betegség) rögzítésre kerül.

Az intraoperatív időszakban; a hematokrit értékeket a CPB előtt, a CPB alatt, a CPB után és a heparin protaminnal történő megfordítása után rögzítjük. Rögzítésre kerül az aorta keresztezési ideje, a testhőmérséklet, a vizelet mennyisége és a diuretikum használata a CPB során. A vérgáz értékeket, a centrális vénás oxigénszaturációt (SvO2) és a laktátszintet az intraoperatív időszakban 30 perces időközönként rögzítjük. Az intraoperatív időszakban felhasznált krisztalloid és kolloid, eritrocita, frissen fagyasztott plazma, vérlemezke és krioprecipitátum mennyiségét rögzítjük. Az ACT (aktív koagulációs idő) értékek a műtét elején és végén rögzítésre kerülnek, az alkalmazott heparin és protamin mennyisége. Az intraoperatív időszakban használt vazoaktív anyagokat (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglicerin) rögzítjük.

A posztoperatív intenzív osztályon; a vérgáz és laktát értékeket, a hematokritot, a mellkasi szonda elvezetését és az iv. folyadékokat (kristályos és kolloid) és a vérkészítményeket a műtét utáni 6. és 24. órában rögzítjük. A vazoaktív anyagokat, az inotróp pontszámot, a vizelet mennyiségét és a diuretikumok alkalmazását rögzítik. Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a gépi lélegeztetés időtartama rögzítésre kerül.

A főbb szövődmények a szívmegállás, a neurológiai hiány (stroke, roham), a dialíziskezelést igénylő akut veseelégtelenség, az állandó szívritmust igénylő aritmia és a több szerv diszfunkciója, és rögzítésre kerülnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

83

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Pulyka, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket vonnak be, akiken veleszületett szívbetegség miatt szívműtéten esnek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatba olyan 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket vonnak be, akiken veleszületett szívbetegség miatt szívműtéten esnek át.

Kizárási kritériumok:

  • Veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
  • Májbetegségben szenvedő gyermekek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
A műtét utáni intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Posztoperatív 3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
Posztoperatív mortalitás
Posztoperatív 3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHS01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérvesztés, sebészeti

Iratkozz fel