- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03291769
Az intraoperatív vér és vérkészítmény fogyasztás hatása a gyermek szívsebészet posztoperatív eredményeire
Az intraoperatív vérátömlesztés hatása a gyermekkori szívsebészet posztoperatív eredményeire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér: A vérkészítményeket és az intravénás folyadékokat gyakran használják szívműtéten átesett gyermekek kezelésére a hemodinamikai stabilitás megőrzése érdekében. A cardiopulmonalis bypass (CPB) szívműtéten átesett gyermekek az allogén vörösvérsejtek (RBC) legnagyobb gyermekgyógyászati használói közé tartoznak, és az összes eljárás 79%-ában transzfúziót alkalmaznak. A CPB alatti optimális hematokrit értékekről még mindig vita folyik a veleszületett szívműtéten átesett gyermekeknél. Bár azt állítják, hogy a magas hematokrit értékek jobb eredményeket biztosítanak a perioperatív időszakban és a posztoperatív neurológiai fejlődésben, az is érvel, hogy a vérkészítmények összefüggésbe hozhatók a mortalitással és a morbiditással. A transzfúziós szövődmények általános aránya felnőtteknél 2,5 szövődmény/1000 egység, míg gyermekeknél 10,7 szövődmény/1000 transzfúzió.
A vérátömlesztés előnyeinek és kockázatainak egyensúlyba hozatala különösen összetett kérdés, különösen gyermekek esetében. Mivel a gyermekek transzfúziós terápiájának számos vonatkozása nincs jól kutatott.
Módszer: Ezt a prospektív, megfigyeléses vizsgálatot a Cukurova Egyetem Orvostudományi Karának Etikai Bizottságának jóváhagyását követően hajtják végre. A vizsgálatba bevonják azokat a 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket, akiken veleszületett szívbetegség miatt nyitott szívműtétet hajtanak végre. A preoperatív vese- vagy májbetegségben szenvedő betegek kizárásra kerülnek. Az életkor, a társbetegségek, a korábbi műtétek előzményei rögzítésre kerülnek. Preoperatív hematokrit, biokémiai paraméterek (vér karbamid nitrogén, kreatinin, elektrolitok), szívprofil (angiográfia és echokardiográfia jelentések, műtétet igénylő betegség diagnózisa) és preoperatív gyógyszerek, preoperatív RACHS1 (veleszületett szívbetegség kockázatának beállítása, veleszületett szív kockázatának kezelése betegség) rögzítésre kerül.
Az intraoperatív időszakban; a hematokrit értékeket a CPB előtt, a CPB alatt, a CPB után és a heparin protaminnal történő megfordítása után rögzítjük. Rögzítésre kerül az aorta keresztezési ideje, a testhőmérséklet, a vizelet mennyisége és a diuretikum használata a CPB során. A vérgáz értékeket, a centrális vénás oxigénszaturációt (SvO2) és a laktátszintet az intraoperatív időszakban 30 perces időközönként rögzítjük. Az intraoperatív időszakban felhasznált krisztalloid és kolloid, eritrocita, frissen fagyasztott plazma, vérlemezke és krioprecipitátum mennyiségét rögzítjük. Az ACT (aktív koagulációs idő) értékek a műtét elején és végén rögzítésre kerülnek, az alkalmazott heparin és protamin mennyisége. Az intraoperatív időszakban használt vazoaktív anyagokat (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglicerin) rögzítjük.
A posztoperatív intenzív osztályon; a vérgáz és laktát értékeket, a hematokritot, a mellkasi szonda elvezetését és az iv. folyadékokat (kristályos és kolloid) és a vérkészítményeket a műtét utáni 6. és 24. órában rögzítjük. A vazoaktív anyagokat, az inotróp pontszámot, a vizelet mennyiségét és a diuretikumok alkalmazását rögzítik. Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, a gépi lélegeztetés időtartama rögzítésre kerül.
A főbb szövődmények a szívmegállás, a neurológiai hiány (stroke, roham), a dialíziskezelést igénylő akut veseelégtelenség, az állandó szívritmust igénylő aritmia és a több szerv diszfunkciója, és rögzítésre kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Pulyka, 01330
- Feri̇de Karacaer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba olyan 16 éves vagy annál fiatalabb gyermekeket vonnak be, akiken veleszületett szívbetegség miatt szívműtéten esnek át.
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenségben szenvedő gyermekek
- Májbetegségben szenvedő gyermekek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
A műtét utáni intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
|
Posztoperatív 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Posztoperatív 3 hónap
|
Posztoperatív mortalitás
|
Posztoperatív 3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHS01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérvesztés, sebészeti
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok