- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03291769
Effekter av intraoperativ blod och blodproduktkonsumtion på postoperativa resultat vid pediatrisk hjärtkirurgi
Effekter av intraoperativ blodtransfusion på postoperativa resultat vid pediatrisk hjärtkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Blodprodukter och intravenösa vätskor används ofta vid behandling av barn som har genomgått hjärtkirurgi för att bibehålla hemodynamisk stabilitet. Barn som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) är bland de största pediatriska användarna av allogena röda blodkroppar (RBC), och transfusioner används i 79 % av alla procedurer. Optimala hematokritvärden under CPB diskuteras fortfarande hos barn som genomgår medfödd hjärtkirurgi. Även om det hävdas att höga hematokritvärden ger bättre resultat i perioperativ period och postoperativ neurologisk utveckling, hävdas det också att blodprodukter är förknippade med mortalitet och sjuklighet. Den totala komplikationsfrekvensen för transfusion hos vuxna är 2,5 komplikationer per 1000 enheter, medan 10,7 komplikationer per 1000 transfusioner hos barn.
Att balansera fördelarna och riskerna med blodtransfusion är en särskilt komplex fråga, särskilt hos barn. Eftersom många aspekter av transfusionsterapi hos barn inte är väl undersökta.
Metod: Denna prospektiva, observationsstudie kommer att genomföras efter godkännande av Cukurova Universitys medicinska etiska kommitté. Barn i åldern 16 år eller yngre som kommer att genomgå öppen hjärtoperation på grund av medfödd hjärtsjukdom kommer att inkluderas i studien. Patienter med preoperativ njur- eller leversjukdom kommer att exkluderas. Ålder, komorbiditeter, historia av tidigare operation kommer att registreras. Preoperativ hematokrit, biokemiska parametrar (blodkarbamid, kväve, kreatinin, elektrolyter), hjärtprofil (angiografi och ekokardiografirapporter, diagnos av sjukdomen som kräver operation) och preoperativa mediciner, preoperativ RACHS1 (riskjustering för medfödd hjärtsjukdom, riskhantering för medfödd hjärtsjukdom sjukdom) kommer att registreras.
I den intraoperativa perioden; hematokritvärdena före CPB, under CPB, efter CPB och efter reversering av heparinet med protamin kommer att registreras. Aortakorsningstid, kroppstemperatur, urinvolym och diuretikaanvändning under CPB kommer att registreras. Blodgasvärden, central venös syremättnad (SvO2) och laktatnivåer kommer att registreras under den intraoperativa perioden inom 30 minuters intervall. Mängden kristalloid och kolloid, erytrocyter, färskfrusen plasma, blodplättar och kryoprecipitat som används under den intraoperativa perioden kommer att registreras. ACT-värdena (aktiv koagulationstid) i början och slutet av operationen kommer mängden applicerat heparin och protamin att registreras. Vasoaktiva medel (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) som används under den intraoperativa perioden kommer att registreras.
På den postoperativa intensivvårdsavdelningen; blodgas- och laktatvärden, hematokrit, dränering av thoraxrör och iv-vätskor (kristalloid och kolloid) och blodprodukter kommer att registreras vid postoperativa 6:e och 24:e timmar. De vasoaktiva medlen, inotroppoängen, mängden urin och användningen av diuretika kommer att registreras. Längden på intensivvårdsavdelningen, varaktigheten av mekanisk ventilation kommer att registreras.
Större komplikationer kommer att identifieras som hjärtstillestånd, neurologiskt underskott (stroke, anfall), akut njursvikt som kräver dialysbehandling, arytmi som kräver permanent hjärtrytm och dysfunktion av flera organ och registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkon, 01330
- Feri̇de Karacaer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som är 16 år eller yngre som ska genomgå hjärtoperationer på grund av medfödd hjärtsjukdom kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Barn med njursvikt
- Barn med leversjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
Postoperativ vårdtid på intensivvårdsavdelning
|
Postoperativ 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: Postoperativ 3 månader
|
Postoperativ dödlighet
|
Postoperativ 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Feri̇de Karacaer, Çukurova University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PHS01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Kasr El Aini HospitalAvslutadRetained Blood Syndrome | Öppen hjärtkirurgi | BröströrEgypten
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAvslutadFetma, sjuklig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fetmakirurgi Dödlighetspoäng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Ocuphire Pharma, Inc.RekryteringSynstörningar | Vision Loss NightFörenta staterna
-
Hangzhou Agile Groups Network Technology Co., Ltd.AvslutadAnemi | Hudåkomma | Qi-Blood Brist SyndromeKina