Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av intraoperativ blod och blodproduktkonsumtion på postoperativa resultat vid pediatrisk hjärtkirurgi

15 oktober 2019 uppdaterad av: Feride Karacaer, Cukurova University

Effekter av intraoperativ blodtransfusion på postoperativa resultat vid pediatrisk hjärtkirurgi

Blodprodukter och intravenösa vätskor används ofta vid behandling av barn som har genomgått hjärtkirurgi för att bibehålla hemodynamisk stabilitet. Optimala hematokritvärden under CPB diskuteras fortfarande hos barn som genomgår medfödd hjärtkirurgi. Den totala komplikationsfrekvensen för transfusion hos vuxna är 2,5 komplikationer per 1000 enheter, medan 10,7 komplikationer per 1000 transfusioner hos barn. Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av våra transfusionsstrategier som används vid hjärtkirurgi för barn på intensivvårdsavdelningens varaktighet, varaktigheten av postoperativ mekanisk ventilation och mortalitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Blodprodukter och intravenösa vätskor används ofta vid behandling av barn som har genomgått hjärtkirurgi för att bibehålla hemodynamisk stabilitet. Barn som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass (CPB) är bland de största pediatriska användarna av allogena röda blodkroppar (RBC), och transfusioner används i 79 % av alla procedurer. Optimala hematokritvärden under CPB diskuteras fortfarande hos barn som genomgår medfödd hjärtkirurgi. Även om det hävdas att höga hematokritvärden ger bättre resultat i perioperativ period och postoperativ neurologisk utveckling, hävdas det också att blodprodukter är förknippade med mortalitet och sjuklighet. Den totala komplikationsfrekvensen för transfusion hos vuxna är 2,5 komplikationer per 1000 enheter, medan 10,7 komplikationer per 1000 transfusioner hos barn.

Att balansera fördelarna och riskerna med blodtransfusion är en särskilt komplex fråga, särskilt hos barn. Eftersom många aspekter av transfusionsterapi hos barn inte är väl undersökta.

Metod: Denna prospektiva, observationsstudie kommer att genomföras efter godkännande av Cukurova Universitys medicinska etiska kommitté. Barn i åldern 16 år eller yngre som kommer att genomgå öppen hjärtoperation på grund av medfödd hjärtsjukdom kommer att inkluderas i studien. Patienter med preoperativ njur- eller leversjukdom kommer att exkluderas. Ålder, komorbiditeter, historia av tidigare operation kommer att registreras. Preoperativ hematokrit, biokemiska parametrar (blodkarbamid, kväve, kreatinin, elektrolyter), hjärtprofil (angiografi och ekokardiografirapporter, diagnos av sjukdomen som kräver operation) och preoperativa mediciner, preoperativ RACHS1 (riskjustering för medfödd hjärtsjukdom, riskhantering för medfödd hjärtsjukdom sjukdom) kommer att registreras.

I den intraoperativa perioden; hematokritvärdena före CPB, under CPB, efter CPB och efter reversering av heparinet med protamin kommer att registreras. Aortakorsningstid, kroppstemperatur, urinvolym och diuretikaanvändning under CPB kommer att registreras. Blodgasvärden, central venös syremättnad (SvO2) och laktatnivåer kommer att registreras under den intraoperativa perioden inom 30 minuters intervall. Mängden kristalloid och kolloid, erytrocyter, färskfrusen plasma, blodplättar och kryoprecipitat som används under den intraoperativa perioden kommer att registreras. ACT-värdena (aktiv koagulationstid) i början och slutet av operationen kommer mängden applicerat heparin och protamin att registreras. Vasoaktiva medel (dopamin, dobutamin, adrenalin, nitroglycerin) som används under den intraoperativa perioden kommer att registreras.

På den postoperativa intensivvårdsavdelningen; blodgas- och laktatvärden, hematokrit, dränering av thoraxrör och iv-vätskor (kristalloid och kolloid) och blodprodukter kommer att registreras vid postoperativa 6:e och 24:e timmar. De vasoaktiva medlen, inotroppoängen, mängden urin och användningen av diuretika kommer att registreras. Längden på intensivvårdsavdelningen, varaktigheten av mekanisk ventilation kommer att registreras.

Större komplikationer kommer att identifieras som hjärtstillestånd, neurologiskt underskott (stroke, anfall), akut njursvikt som kräver dialysbehandling, arytmi som kräver permanent hjärtrytm och dysfunktion av flera organ och registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

83

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • In The USA Or Canada, Please Select...
      • Adana, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkon, 01330
        • Feri̇de Karacaer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn som är 16 år eller yngre som ska genomgå hjärtoperationer på grund av medfödd hjärtsjukdom kommer att inkluderas i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som är 16 år eller yngre som ska genomgå hjärtoperationer på grund av medfödd hjärtsjukdom kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Barn med njursvikt
  • Barn med leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Postoperativ vårdtid på intensivvårdsavdelning
Postoperativ 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Postoperativ 3 månader
Postoperativ dödlighet
Postoperativ 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Feri̇de Karacaer, Çukurova University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

25 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PHS01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust, kirurgiskt

Prenumerera