ARRx en association avec l'enzalutamide dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration

Critère d'intégration:

• Capacité à comprendre et à accepter volontairement de participer en fournissant un consentement éclairé écrit pour l'essai.
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, pur ou mixte. La différenciation à petites cellules/neuroendocrine n'est pas autorisée.
• Castrer les niveaux de testostérone sérique (≤ 50 ng/dL). Les patients doivent poursuivre le traitement de suppression androgénique par un analogue ou un antagoniste de la LHRH s'ils n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale.
• Les patients doivent avoir une maladie métastatique ; soit maladie non mesurable OU maladie mesurable selon RECIST 1.1.
• Maladie évolutive malgré un traitement en cours par la thérapie de privation androgénique (ADT).
• Patients traités avec un anti-androgène de première génération comme traitement systémique le plus récent (par ex. bicalutamide, nilutamide) doivent s'être écoulées au moins 4 semaines entre l'arrêt du traitement et le début du protocole de traitement avec preuve de progression de la maladie (selon le protocole) après l'arrêt d'un anti-androgène antérieur.
• PSA minimum à l'entrée de 1 ng/mL est requis.
• Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2.
• Avoir ≥ 18 ans le jour de la signature du consentement éclairé.
• Démontrer un fonctionnement adéquat des organes.
• Les sujets doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, comme indiqué dans le protocole, en commençant par le moment du consentement éclairé jusqu'à 120 jours après la dernière dose de traitement d'essai.

Critère d'exclusion:

• Chimiothérapie antérieure et/ou enzalutamide pour le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration. La chimiothérapie administrée dans le cadre sensible à la castration est autorisée à condition que la dernière dose de chimiothérapie remonte à plus de 6 mois avant l'entrée dans l'étude.
• Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif d'investigation dans les 4 semaines précédant l'inscription.
• N'a pas récupéré (c'est-à-dire, EI ≤ Grade 1 ou au départ) des EI dus à un agent précédemment administré. Les sujets atteints de neuropathie ≤Grade 2 ou d'alopécie ≤Grade 2 sont une exception à ce critère et sont autorisés si la toxicité pertinente est stabilisée.
• Si les sujets ont subi une intervention chirurgicale majeure, ils doivent avoir récupéré de manière adéquate de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement d'essai.
• A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou nécessite un traitement actif. Les exceptions incluent le carcinome basocellulaire de la peau ou le carcinome épidermoïde de la peau.
• A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai. Au moment de la signature du consentement éclairé, est un utilisateur régulier connu (y compris "l'utilisation récréative") de toute drogue illicite ou avait des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de drogue ou d'alcool.
• A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2).
• A une hépatite B active connue (par exemple, HBsAg réactif) ou une hépatite C (par exemple, l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté).
• A reçu un vaccin à virus vivant dans les 30 jours suivant le début prévu du traitement d'essai.
• A des métastases actives connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse. Les sujets avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils aient des métastases cérébrales stables (la stabilité est normalement définie comme une période de 1 à 3 mois pendant laquelle il n'y a aucune preuve de métastases nouvelles ou élargies du SNC).
• Ascite symptomatique ou épanchement pleural ; un sujet qui est cliniquement stable après un traitement pour ces conditions est éligible.
• A déjà subi une allogreffe de cellules souches ou de moelle osseuse.
• Contre-indication connue à l'aspirine (81 mg).