전이성 거세 저항성 전립선암에서 엔잘루타마이드와 ARRx 병용

포함 기준:

• 임상시험에 대한 서면 동의서를 제공함으로써 참여를 이해하고 자발적으로 동의할 수 있는 능력.
• 순수 또는 혼합된 조직학적으로 확인된 전립선 선암종 암. 소세포/신경내분비 분화는 허용되지 않습니다.
• 혈청 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50ng/dL). 환자는 양측 고환절제술을 받지 않은 경우 LHRH 유사체 또는 길항제로 안드로겐 차단 요법을 계속해야 합니다.
• 환자는 전이성 질환이 있어야 합니다. 측정 불가능한 질병 또는 RECIST 1.1에 따른 측정 가능한 질병.
• 안드로겐 차단 요법(ADT)으로 지속적인 치료에도 불구하고 진행성 질환.
• 가장 최근의 전신 요법으로 1세대 항안드로겐 치료를 받은 환자(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드) 이전 항안드로겐 중단 후 질병 진행의 증거(프로토콜당)와 함께 프로토콜 요법 시작까지 치료 중단으로부터 최소 4주가 경과해야 합니다.
• 1ng/mL의 항목에서 최소 PSA가 필요합니다.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2.
• 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
• 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의 시점부터 마지막 ​​용량 시험 치료 후 120일까지 프로토콜에 요약된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 이전 화학요법 및/또는 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 엔잘루타마이드. 거세에 민감한 환경에서 시행되는 화학 요법은 화학 요법의 마지막 용량이 연구 시작 전 6개월 이상인 경우 허용됩니다.
• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 조사 대상자의 연구에 참여하여 연구 요법을 받았거나 등록 전 4주 이내에 조사 장치를 사용했습니다.
• 이전에 투여된 제제로 인해 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, AE ≤등급 1 또는 기준선). 2등급 이하의 신경병증 또는 2등급 이하의 탈모증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 관련 독성이 안정화된 경우 허용됩니다.
• 피험자가 대수술을 받은 경우 시험 요법을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복했어야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종은 예외입니다.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다. 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시에는 불법 약물의 일반 사용자("기분전환용 사용" 포함)가 알려져 있거나 최근(지난 1년 이내) 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA [질적]이 검출됨)이 알려진 경우.
• 계획된 시험 치료 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신을 접종받았습니다.
• 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적인 뇌 전이가 있는 경우 참여할 수 있습니다(안정성은 일반적으로 새롭거나 확대되는 CNS 전이의 증거가 없는 1~3개월의 기간으로 정의됨).
• 증상이 있는 복수 또는 흉막삼출액이 있는 경우 이러한 상태에 대한 치료 후 임상적으로 안정적인 피험자가 적합합니다.
• 이전에 동종 줄기 세포 또는 골수 이식을 받은 적이 있습니다.
• 아스피린(81mg)에 대한 알려진 금기 사항이 있음.