ARRx in Kombination mit Enzalutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Fähigkeit zu verstehen und freiwillig der Teilnahme zuzustimmen, indem eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abgegeben wird.
• Histologisch bestätigter Prostata-Adenokarzinom-Krebs, entweder rein oder gemischt. Kleinzellige/neuroendokrine Differenzierung ist nicht erlaubt.
• Kastrierte Serumtestosteronspiegel (≤ 50 ng/dL). Die Patienten müssen die Androgendeprivationstherapie mit einem LHRH-Analogon oder -Antagonisten fortsetzen, wenn sie sich keiner bilateralen Orchiektomie unterzogen haben.
• Patienten müssen Metastasen haben; entweder nicht messbare Krankheit ODER messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1.
• Progressive Erkrankung trotz laufender Behandlung mit Androgendeprivationstherapie (ADT).
• Patienten, die mit Antiandrogenen der ersten Generation als jüngste systemische Therapie behandelt wurden (z. Bicalutamid, Nilutamid) müssen seit dem Absetzen der Behandlung bis zum Beginn der Protokolltherapie mindestens 4 Wochen verstrichen sein, mit Anzeichen einer Krankheitsprogression (pro Protokoll) nach Absetzen des vorherigen Antiandrogens.
• Es ist ein Mindest-PSA bei der Eingabe von 1 ng/ml erforderlich.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt sein.
• Demonstrieren Sie eine angemessene Organfunktion.
• Die Probanden müssen zustimmen, eine angemessene Verhütungsmethode gemäß dem Protokoll anzuwenden, beginnend mit dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 120 Tage nach der letzten Dosis-Studientherapie.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Chemotherapie und/oder Enzalutamid bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs. Chemotherapie, die in der kastrationssensitiven Umgebung verabreicht wird, ist erlaubt, vorausgesetzt, die letzte Dosis der Chemotherapie war länger als 6 Monate vor Studieneintritt.
• Ist derzeit an einer Studie beteiligt und erhält eine Studientherapie oder hat an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen und eine Studientherapie erhalten oder innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung ein Prüfgerät verwendet.
• Hat sich nicht von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Wirkstoffs erholt (d. h. UE ≤Grad 1 oder zu Studienbeginn). Patienten mit Neuropathie ≤Grad 2 oder Alopezie ≤Grad 2 sind eine Ausnahme von diesem Kriterium und sind zugelassen, wenn die relevante Toxizität stabilisiert ist.
• Wenn sich die Probanden einer größeren Operation unterzogen haben, müssen sie sich vor Beginn der Studientherapie ausreichend von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
• Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind das Basalzellkarzinom der Haut oder das Plattenepithelkarzinom der Haut.
• Hat bekannte psychiatrische oder Drogenmissbrauchsstörungen, die die Zusammenarbeit mit den Anforderungen der Studie beeinträchtigen würden. Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ein bekannter regelmäßiger Konsument (einschließlich „Freizeitkonsum“) von illegalen Drogen ist oder in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatte.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1/2-Antikörper).
• Hat eine bekannte aktive Hepatitis B (z. B. HBsAg-reaktiv) oder Hepatitis C (z. B. HCV-RNA [qualitativ] wird nachgewiesen).
• Hat innerhalb von 30 Tagen nach dem geplanten Beginn der Studientherapie einen Lebendvirusimpfstoff erhalten.
• Hat bekannte aktive ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis. Patienten mit vorbehandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabile Hirnmetastasen haben (Stabilität wird normalerweise als ein Zeitraum von 1 bis 3 Monaten definiert, in dem es keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde ZNS-Metastasen gibt).
• Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss; Ein Proband, der nach der Behandlung dieser Erkrankungen klinisch stabil ist, ist teilnahmeberechtigt.
• Hatte zuvor eine allogene Stammzell- oder Knochenmarktransplantation.
• Hat eine bekannte Kontraindikation für Aspirin (81 mg).