ARRx i kombination med enzalutamid vid metastaserande kastrationsresistent prostatacancer

Inklusionskriterier:

• Förmåga att förstå och frivilligt gå med på att delta genom att ge skriftligt informerat samtycke för rättegången.
• Histologiskt bekräftad prostataadenokarcinomcancer, antingen ren eller blandad. Småcellig/neuroendokrin differentiering är inte tillåten.
• Kastratnivåer av serumtestosteron (≤ 50 ng/dL). Patienter måste fortsätta behandlingen med androgendeprivation med en LHRH-analog eller -antagonist om de inte har genomgått bilateral orkiektomi.
• Patienter måste ha metastaserande sjukdom; antingen icke-mätbar sjukdom ELLER mätbar sjukdom per RECIST 1.1.
• Progressiv sjukdom trots pågående behandling med Androgen Deprivation Therapy (ADT).
• Patienter som behandlats med första generationens antiandrogen som senaste systemisk terapi (t.ex. bicalutamid, nilutamid) måste ha förflutit minst 4 veckor från behandlingen avbryts tills protokollbehandlingen påbörjas med tecken på sjukdomsprogression (enligt protokoll) efter avslutad behandling med tidigare antiandrogen.
• Minsta PSA vid inträde på 1 ng/ml krävs.
• ECOG Performance Status 0, 1 eller 2.
• Vara ≥18 år på dagen för undertecknande av informerat samtycke.
• Visa adekvat organfunktion.
• Försökspersonerna måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod enligt beskrivningen i protokollet från och med tidpunkten för informerat samtycke till och med 120 dagar efter den sista dosstudiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

• Tidigare kemoterapi och/eller enzalutamid för metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Kemoterapi administrerad i en kastrationskänslig miljö är tillåten förutsatt att den sista dosen av kemoterapi var större än 6 månader före studiestart.
• Deltar för närvarande och får studieterapi eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel och fått studieterapi eller använt en undersökningsapparat inom 4 veckor före inskrivningen.
• Har inte återhämtat sig (d.v.s. AE ≤Grad 1 eller vid baslinjen) från AE på grund av ett tidigare administrerat medel. Patienter med ≤Grad 2 neuropati eller ≤Grad 2 alopeci är ett undantag från detta kriterium och tillåts om relevant toxicitet stabiliseras.
• Om försökspersoner genomgick en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan de påbörjade försöksbehandlingen.
• Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller kräver aktiv behandling. Undantag inkluderar basalcellscancer i huden eller skivepitelcancer i huden.
• Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången. Vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke är en känd regelbunden användare (inklusive "användning för rekreation") av olaglig(a) drog(er) eller hade en nyligen anamnes (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk.
• Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar).
• Har känd aktiv hepatit B (t.ex. HBsAg-reaktiv) eller hepatit C (t.ex. HCV RNA [kvalitativ] detekteras).
• Har fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter planerad start av försöksbehandling.
• Har kända aktiva CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit. Patienter med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de har stabila hjärnmetastaser (stabilitet definieras normalt som en period på 1 till 3 månader då det inte finns några tecken på nya eller förstorande CNS-metastaser).
• Har symptomatisk ascites eller pleurautgjutning; en patient som är kliniskt stabil efter behandling för dessa tillstånd är berättigad.
• Har tidigare genomgått en allogen stamcells- eller benmärgstransplantation.
• Har känd kontraindikation mot aspirin (81 mg).