ARRx in combinatie met enzalutamide bij gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

Inclusiecriteria:

• Mogelijkheid om te begrijpen en vrijwillig in te stemmen met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
• Histologisch bevestigde adenocarcinoom van de prostaat, puur of gemengd. Kleincellige/neuro-endocriene differentiatie is niet toegestaan.
• Castreer niveaus van serumtestosteron (≤ 50 ng/dL). Patiënten moeten de androgeendeprivatietherapie met een LHRH-analoog of -antagonist voortzetten als ze geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan.
• Patiënten moeten een gemetastaseerde ziekte hebben; hetzij niet-meetbare ziekte OF meetbare ziekte volgens RECIST 1.1.
• Progressieve ziekte ondanks voortdurende behandeling met androgeendeprivatietherapie (ADT).
• Patiënten behandeld met anti-androgeen van de eerste generatie als meest recente systemische therapie (bijv. bicalutamide, nilutamide) moet ten minste 4 weken zijn verstreken vanaf het stopzetten van de behandeling tot het begin van de protocoltherapie met bewijs van ziekteprogressie (volgens het protocol) na stopzetting van eerdere antiandrogeenbehandelingen.
• Minimale PSA bij binnenkomst van 1 ng/ml is vereist.
• ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2.
• ≥18 jaar oud zijn op de dag van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
• Demonstreer een adequate orgaanfunctie.
• Proefpersonen moeten ermee instemmen een adequate anticonceptiemethode te gebruiken zoals beschreven in het protocol vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 120 dagen na de proefbehandeling met de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere chemotherapie en/of enzalutamide voor gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker. Chemotherapie toegediend in een castratiegevoelige setting is toegestaan, mits de laatste dosis chemotherapie langer was dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Neemt momenteel deel aan en krijgt studietherapie of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksagent en heeft studietherapie ontvangen of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de inschrijving.
• Is niet hersteld (d.w.z. AE ≤Graad 1 of bij baseline) van AE's vanwege een eerder toegediend middel. Proefpersonen met ≤Graad 2 neuropathie of ≤Graad 2 alopecia vormen een uitzondering op dit criterium en zijn toegestaan ​​als de relevante toxiciteit gestabiliseerd is.
• Als proefpersonen een grote operatie hebben ondergaan, moeten ze voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie voordat ze met de proeftherapie beginnen.
• Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of actieve behandeling vereist. Uitzonderingen zijn basaalcelcarcinoom van de huid of plaveiselcelcarcinoom van de huid.
• Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren. Op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming is een bekende regelmatige gebruiker (inclusief "recreatief gebruik") van een of meer illegale drugs of had een recente geschiedenis (in het afgelopen jaar) van drugs- of alcoholmisbruik.
• Heeft een bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen).
• Heeft bekende actieve hepatitis B (bijv. HBsAg-reactief) of hepatitis C (bijv. HCV-RNA [kwalitatief] is gedetecteerd).
• Heeft binnen 30 dagen na de geplande start van de proeftherapie een levend virusvaccin gekregen.
• Heeft bekende actieve CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis. Proefpersonen met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen op voorwaarde dat ze stabiele hersenmetastasen hebben (stabiliteit wordt gewoonlijk gedefinieerd als een periode van 1 tot 3 maanden waarin er geen bewijs is van nieuwe of vergrote CZS-metastasen).
• Heeft symptomatische ascites of pleurale effusie; een proefpersoon die klinisch stabiel is na behandeling voor deze aandoeningen komt in aanmerking.
• Heeft eerder een allogene stamcel- of beenmergtransplantatie gehad.
• Heeft een bekende contra-indicatie voor aspirine (81 mg).