ARRx yhdessä enzalutamidin kanssa metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Kyky ymmärtää ja vapaaehtoisesti suostua osallistumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus kokeeseen.
• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinoomasyöpä, joko puhdas tai sekoitettu. Piensolujen/neuroendokriininen erilaistuminen ei ole sallittua.
• Seerumin testosteronin kastraattitasot (≤ 50 ng/dl). Potilaiden on jatkettava androgeenideprivaatiohoitoa LHRH-analogilla tai -antagonistilla, jos heille ei ole tehty molemminpuolista orkiektomiaa.
• Potilailla on oltava metastaattinen sairaus; joko ei-mitattavissa oleva sairaus TAI mitattavissa oleva sairaus RECISTin mukaan 1.1.
• Progressiivinen sairaus huolimatta jatkuvasta androgeenideprivaatioterapiahoidosta (ADT).
• Potilaat, joita on hoidettu ensimmäisen sukupolven antiandrogeenilla viimeisimpänä systeemisenä hoitona (esim. bikalutamidi, nilutamidi) on kulunut vähintään 4 viikkoa hoidon lopettamisesta protokollahoidon aloittamiseen, ja taudin etenemisestä on merkkejä (protokollaa kohti) aiemman antiandrogeenihoidon lopettamisen jälkeen.
• Vaaditaan vähintään 1 ng/ml PSA sisääntulon yhteydessä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2.
• Olla ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• Osoita elinten riittävää toimintaa.
• Koehenkilöiden on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää protokollan mukaisesti alkaen tietoisen suostumuksen antamisesta 120 päivään viimeisen annoskoehoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi kemoterapia ja/tai enzalutamidi metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon. Kastraatioherkässä ympäristössä annettu kemoterapia on sallittua edellyttäen, että viimeinen kemoterapiannos oli yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
• Osallistuu ja saa parhaillaan tutkimusterapiaa tai on osallistunut tutkittavan aineen tutkimukseen ja saanut tutkimusterapiaa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
• Ei ole toipunut (eli AE ≤ Grade 1 tai lähtötilanteessa) aiemmin annetun aineen aiheuttamista haittavaikutuksista. Koehenkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia tai ≤ asteen 2 hiustenlähtö, ovat poikkeus tähän kriteeriin, ja ne ovat sallittuja, jos relevantti toksisuus on vakiintunut.
• Jos koehenkilöt saivat suuren leikkauksen, heidän on täytynyt toipua riittävästi myrkyllisyydestä ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen koehoidon aloittamista.
• Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Poikkeuksia ovat ihon tyvisolusyöpä tai ihon okasolusyöpä.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti. Tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä hän tuntee säännöllisen minkä tahansa laittoman huumeen (mukaan lukien "virkistyskäyttö") tai hänellä on lähihistoria (viime vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
• Hänellä on tunnettu aktiivinen hepatiitti B (esim. HBsAg-reaktiivinen) tai hepatiitti C (esim. HCV RNA [laadullinen] havaitaan).
• Hän on saanut elävän virusrokotteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta koehoidon aloittamisesta.
• Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Koehenkilöt, joilla on aiemmin hoidettu aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos heillä on vakaat aivometastaasit (stabiilisuus määritellään tavallisesti 1–3 kuukauden ajanjaksoksi, jonka aikana ei ole näyttöä uusista tai laajenevista keskushermoston etäpesäkkeistä).
• On oireenmukaista askitesta tai pleuraeffuusiota; koehenkilö, joka on kliinisesti vakaa näiden tilojen hoidon jälkeen, on kelvollinen.
• Hänelle on aiemmin tehty allogeeninen kantasolu- tai luuydinsiirto.
• On tunnettu vasta-aihe aspiriinille (81 mg).