ARRx в комбинации с энзалутамидом при метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы

Критерии включения:

• Способность понять и добровольно согласиться на участие, предоставив письменное информированное согласие на исследование.
• Гистологически подтвержденный рак аденокарциномы предстательной железы, чистый или смешанный. Мелкоклеточная/нейроэндокринная дифференцировка не допускается.
• Кастрировать уровни сывороточного тестостерона (≤ 50 нг/дл). Пациенты должны продолжать андрогенную депривацию аналогом или антагонистом ЛГРГ, если им не была проведена двусторонняя орхиэктомия.
• Пациенты должны иметь метастатическое заболевание; либо не поддающееся измерению заболевание ИЛИ поддающееся измерению заболевание согласно RECIST 1.1.
• Прогрессирующее заболевание, несмотря на продолжающееся лечение андрогенной депривационной терапией (АДТ).
• Пациенты, получавшие антиандрогены первого поколения в качестве последней системной терапии (например, бикалутамид, нилутамид) должно пройти не менее 4 недель с момента прекращения лечения до начала терапии по протоколу с признаками прогрессирования заболевания (по протоколу) после прекращения предшествующего приема антиандрогенов.
• Требуется минимальный уровень ПСА при вводе 1 нг/мл.
• Статус производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Быть старше 18 лет на день подписания информированного согласия.
• Демонстрация адекватной функции органов.
• Субъекты должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, как указано в протоколе, начиная с момента получения информированного согласия и в течение 120 дней после последней дозы пробной терапии.

Критерий исключения:

• Предшествующая химиотерапия и/или энзалутамид при метастатическом резистентном к кастрации раке предстательной железы. Химиотерапия, проводимая в условиях, чувствительных к кастрации, разрешена при условии, что последняя доза химиотерапии была больше, чем за 6 месяцев до включения в исследование.
• В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследовательское устройство в течение 4 недель до регистрации.
• Не восстановился (т. е. НЯ ≤ степени 1 или на исходном уровне) от НЯ, вызванных ранее введенным агентом. Субъекты с невропатией ≤ степени 2 или алопецией ≤ степени 2 являются исключением из этого критерия и допускаются, если соответствующая токсичность стабилизируется.
• Если субъекты перенесли серьезную операцию, они должны были адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений после вмешательства до начала пробной терапии.
• Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключения составляют базально-клеточный рак кожи или плоскоклеточный рак кожи.
• Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства. На момент подписания информированного согласия является известным постоянным потребителем (включая «употребление в рекреационных целях») любого запрещенного(ых) наркотика(ов) или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Имеет известный анамнез вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
• Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]).
• Получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней после запланированного начала пробной терапии.
• Имеются известные активные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они имеют стабильные метастазы в головной мозг (стабильность обычно определяется как период от 1 до 3 месяцев, в течение которого нет признаков новых или увеличивающихся метастазов в ЦНС).
• Имеет симптоматический асцит или плевральный выпот; субъект, клинически стабильный после лечения этих состояний, имеет право на участие.
• Имела предшествующую аллогенную трансплантацию стволовых клеток или костного мозга.
• Имеет известные противопоказания к аспирину (81 мг).