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転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるARRxとエンザルタミドの併用

2025年5月12日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center

ARRO-CITO: (UMCC 2017.055) 転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるエンザルタミドと組み合わせた、次世代アンドロゲン受容体アンチセンスオリゴヌクレオチドである IONIS-AR-2.5Rx の第 Ib/II 相単群多施設試験

この研究の目的は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるARRx（AZD5312としても知られる）とエンザルタミドの治験薬の組み合わせの有効性（薬の効果）、安全性、および忍容性をテストすることです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、固定用量のエンザルタミドと組み合わせた ARRx の 3 つの用量レベルの中から最大耐用量 (MTD) を決定し、この MTD での有効性の予備的推定値を取得するための単回用量設定ワンアーム第 Ib/II 相試験です。 、PSA応答率によって測定されます。 試験の成功は、耐容性と有効性の両方が期待できる用量レベルを見つけることと定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、参加することを理解し、自発的に同意する能力 治験。
  • -組織学的に確認された前立腺腺癌で、純粋または混合のいずれかです。 小細胞/神経内分泌分化は許可されていません。
  • -血清テストステロンの去勢レベル（≤50 ng / dL）。 患者は、両側精巣摘除術を受けていない場合、LHRH アナログまたはアンタゴニストによるアンドロゲン除去療法を継続する必要があります。
  • 患者は転移性疾患を持っている必要があります。 RECIST 1.1による測定不可能な疾患または測定可能な疾患のいずれか。
  • アンドロゲン除去療法（ADT）による進行中の治療にもかかわらず進行性疾患。
  • -最新の全身療法として第一世代の抗アンドロゲンで治療された患者（例： ビカルタミド、ニルタミド）は、治療の中止からプロトコール療法の開始までに少なくとも4週間経過し、以前の抗アンドロゲン薬の中止に続く疾患進行の証拠（プロトコールごと）が必要です。
  • 1 ng/mL のエントリでの最小 PSA が必要です。
  • ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
  • -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
  • 適切な臓器機能を示します。
  • 被験者は、プロトコルに概説されているように、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

  • -転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する以前の化学療法および/またはエンザルタミド。 去勢に敏感な設定で投与される化学療法は許可されます 化学療法の最後の投与は、研究登録の6か月以上前でした。
  • -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けたか、登録前4週間以内に調査装置を使用しました。
  • -以前に投与された薬剤によるAEから回復していない（つまり、AE ≤グレード1またはベースライン）。 グレード2以下の神経障害またはグレード2以下の脱毛症の被験者はこの基準の例外であり、関連する毒性が安定している場合は許可されます。
  • 被験者が大手術を受けた場合、試験治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
  • -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんが含まれます。
  • -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。 インフォームドコンセントに署名した時点で、違法薬物の既知の定期的な使用者（「レクリエーション使用」を含む）であるか、薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（昨年以内）がありました。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります（HIV 1/2抗体）。
  • -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
  • -試験治療の予定開始から30日以内に生ウイルスワクチンを接種しました。
  • -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、脳転移が安定している場合に参加できます (安定性は通常、CNS 転移の新規または拡大の証拠がない 1 ～ 3 か月の期間として定義されます)。
  • 症候性腹水または胸水がある;これらの状態の治療後に臨床的に安定している被験者が適格です。
  • -以前に同種幹細胞または骨髄移植を受けたことがある。
  • アスピリン (81 mg) に対する既知の禁忌があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARRx + エンザルタミド

フェーズ1b：登録されたすべての被験者は、エンザルタミドと組み合わせたARRx（ASO）で治療されます。 ARRx は、サイクル 1 の 1、4、8、11、15 日目に静脈内投与され、その後の 21 日サイクルの 1、8、15 日目に投与されます。 エンザルタミドは、サイクル 1 の 1 日目から 21 日サイクルで毎日服用されます。 治療は、臨床的または放射線学的に進行するか、または許容できない毒性が生じるまで継続します。

フェーズ 2: 被験者は、ARRx (ASO) で治療されます 最大耐量 (MTD), エンザルタミドと組み合わせて 臨床的または放射線学的進行または許容できない毒性まで. （フェーズ1bと同様の投与スケジュール。）
薬：ARRx
静脈内投与（IV）
他の名前：
  • AZD5312
薬：エンザルタミド
経口投与（PO）
他の名前：
  • エクスタンディ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARRXの最初のサイクル（エンザルタミドと組み合わせて）中に用量制限毒性（DLT）の被験者の数）
時間枠：治療の21日目まで
DLTは、特定の用量レベルでDLTを持つ被験者の数に基づいてカウントされます。 複数のDLTイベントをトリガーすることはできません。 DLTは、CTCAE v5.0で定義されているグレード3以上の毒性として定義されます。 原発性疾患または別の病因に明確かつ直接関連する毒性は、この定義から除外されます。
治療の21日目まで
最高のPSA応答
時間枠：3。5年
ベースラインからPSAの少なくとも50％減少している被験者の数
3。5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから少なくとも30％のPSAが減少した患者の割合
時間枠：3。5年
PCWG3基準を使用します。 ベースラインから少なくとも30％のPSAが減少した患者の数
3。5年
1年での全生存
時間枠：1年
1年kmの見積もり。 分析時に生きた患者またはフォローアップに敗れた患者は、最後のフォローアップ日に検閲されます。
1年
患者内用量の遅延
時間枠：3。5年
研究治療中に投与量の遅延を経験した参加者の数
3。5年
患者内用量減少
時間枠：3。5年
研究治療中に用量削減を経験した参加者の数
3。5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Michigan Rogel Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Ajjai Alva, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月31日

一次修了 (実際)

2023年1月24日

研究の完了 (実際)

2023年1月24日

試験登録日

最初に提出

2017年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月28日

最初の投稿 (実際)

2017年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月12日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCC 2017.055
  • HUM00130051 (その他の識別子：University of Michigan)
  • 5P50CA186786-10 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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