転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるARRxとエンザルタミドの併用

包含基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、参加することを理解し、自発的に同意する能力 治験。
• -組織学的に確認された前立腺腺癌で、純粋または混合のいずれかです。 小細胞/神経内分泌分化は許可されていません。
• -血清テストステロンの去勢レベル（≤50 ng / dL）。 患者は、両側精巣摘除術を受けていない場合、LHRH アナログまたはアンタゴニストによるアンドロゲン除去療法を継続する必要があります。
• 患者は転移性疾患を持っている必要があります。 RECIST 1.1による測定不可能な疾患または測定可能な疾患のいずれか。
• アンドロゲン除去療法（ADT）による進行中の治療にもかかわらず進行性疾患。
• -最新の全身療法として第一世代の抗アンドロゲンで治療された患者（例： ビカルタミド、ニルタミド）は、治療の中止からプロトコール療法の開始までに少なくとも4週間経過し、以前の抗アンドロゲン薬の中止に続く疾患進行の証拠（プロトコールごと）が必要です。
• 1 ng/mL のエントリでの最小 PSA が必要です。
• ECOGパフォーマンスステータス0、1または2。
• -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
• 適切な臓器機能を示します。
• 被験者は、プロトコルに概説されているように、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -転移性去勢抵抗性前立腺癌に対する以前の化学療法および/またはエンザルタミド。 去勢に敏感な設定で投与される化学療法は許可されます 化学療法の最後の投与は、研究登録の6か月以上前でした。
• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けたか、登録前4週間以内に調査装置を使用しました。
• -以前に投与された薬剤によるAEから回復していない（つまり、AE ≤グレード1またはベースライン）。 グレード2以下の神経障害またはグレード2以下の脱毛症の被験者はこの基準の例外であり、関連する毒性が安定している場合は許可されます。
• 被験者が大手術を受けた場合、試験治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんが含まれます。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。 インフォームドコンセントに署名した時点で、違法薬物の既知の定期的な使用者（「レクリエーション使用」を含む）であるか、薬物またはアルコール乱用の最近の履歴（昨年以内）がありました。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります（HIV 1/2抗体）。
• -既知の活動性B型肝炎（HBsAg反応性など）またはC型肝炎（HCV RNA [定性的]が検出されているなど）。
• -試験治療の予定開始から30日以内に生ウイルスワクチンを接種しました。
• -既知の活動性CNS転移および/または癌性髄膜炎があります。 以前に治療を受けた脳転移のある被験者は、脳転移が安定している場合に参加できます (安定性は通常、CNS 転移の新規または拡大の証拠がない 1 ～ 3 か月の期間として定義されます)。
• 症候性腹水または胸水がある;これらの状態の治療後に臨床的に安定している被験者が適格です。
• -以前に同種幹細胞または骨髄移植を受けたことがある。
• アスピリン (81 mg) に対する既知の禁忌があります。