ARRx w połączeniu z enzalutamidem w opornym na kastrację raku prostaty z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Zdolność do zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia zgody na udział poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody na badanie.
• Potwierdzony histologicznie rak gruczołu krokowego, czysty lub mieszany. Różnicowanie małych komórek/neuroendokrynnych jest niedozwolone.
• Kastracyjne poziomy testosteronu w surowicy (≤ 50 ng/dl). Pacjenci muszą kontynuować terapię deprywacji androgenów analogiem lub antagonistą LHRH, jeśli nie przeszli obustronnej orchiektomii.
• Pacjenci muszą mieć chorobę przerzutową; albo choroba niemierzalna LUB choroba mierzalna zgodnie z RECIST 1.1.
• Postępująca choroba pomimo trwającego leczenia terapią deprywacji androgenów (ADT).
• Pacjenci leczeni antyandrogenem pierwszej generacji jako najnowszą terapią ogólnoustrojową (np. bikalutamid, nilutamid) muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od przerwania leczenia do rozpoczęcia terapii zgodnie z protokołem, z potwierdzeniem progresji choroby (zgodnie z protokołem) po odstawieniu wcześniejszego antyandrogenu.
• Wymagane jest minimalne stężenie PSA przy wejściu wynoszące 1 ng/ml.
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• Mieć ukończone ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Wykazać odpowiednią funkcję narządów.
• Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, jak określono w protokole, począwszy od momentu wyrażenia świadomej zgody przez 120 dni po próbnej terapii ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsza chemioterapia i/lub enzalutamid w leczeniu opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami. Chemioterapia podawana w warunkach wrażliwych na kastrację jest dozwolona pod warunkiem, że ostatnia dawka chemioterapii była większa niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
• Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu środka badanego i otrzymał badaną terapię lub korzystał z badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
• Nie ustąpił (tj. AE ≤stopień 1 lub na początku badania) z AE z powodu wcześniej podanego środka. Pacjenci z neuropatią ≤2. stopnia lub łysieniem ≤2. stopnia stanowią wyjątek od tego kryterium i są dopuszczeni, jeśli odpowiednia toksyczność jest ustabilizowana.
• Jeśli pacjenci przeszli poważną operację, musieli odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem terapii próbnej.
• Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania. W momencie podpisywania świadomej zgody jest znanym regularnym użytkownikiem (w tym „rekreacyjnym”) wszelkich nielegalnych narkotyków lub miał niedawną historię (w ciągu ostatniego roku) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
• Ma rozpoznane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (np. HBsAg reagujące) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (np. wykryto HCV RNA [jakościowo]).
• Otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia terapii próbnej.
• Ma znane czynne przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że przerzuty do mózgu są stabilne (stabilność jest zwykle definiowana jako okres od 1 do 3 miesięcy, w którym nie ma dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do OUN).
• Ma objawowe wodobrzusze lub wysięk opłucnowy; kwalifikuje się pacjent, który jest stabilny klinicznie po leczeniu tych stanów.
• Miał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego.
• Ma znane przeciwwskazania do aspiryny (81 mg).