ARRx em combinação com enzalutamida em câncer de próstata metastático resistente à castração

Critério de inclusão:

• Capacidade de entender e concordar voluntariamente em participar, fornecendo consentimento informado por escrito para o estudo.
• Câncer de adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente, puro ou misto. A diferenciação de células pequenas/neuroendócrinas não é permitida.
• Níveis de castração de testosterona sérica (≤ 50 ng/dL). Os pacientes devem continuar a terapia de privação de androgênio com um análogo ou antagonista de LHRH se não tiverem sido submetidos a orquiectomia bilateral.
• Os pacientes devem ter doença metastática; doença não mensurável OU doença mensurável por RECIST 1.1.
• Doença progressiva apesar do tratamento contínuo com terapia de privação de andrógenos (ADT).
• Pacientes tratados com antiandrogênicos de primeira geração como terapia sistêmica mais recente (por exemplo, bicalutamida, nilutamida) deve ter decorrido pelo menos 4 semanas desde a descontinuação do tratamento até o início da terapia de protocolo com evidência de progressão da doença (por protocolo) após a descontinuação do antiandrogênio anterior.
• PSA mínimo na entrada de 1 ng/mL é necessário.
• Status de desempenho ECOG 0, 1 ou 2.
• Ter ≥18 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado.
• Demonstrar função adequada dos órgãos.
• Os participantes devem concordar em usar um método contraceptivo adequado, conforme descrito no protocolo, começando com o consentimento informado até 120 dias após a última dose da terapia experimental.

Critério de exclusão:

• Quimioterapia prévia e/ou enzalutamida para câncer de próstata metastático resistente à castração. A quimioterapia administrada em ambiente sensível à castração é permitida desde que a última dose de quimioterapia tenha sido superior a 6 meses antes da entrada no estudo.
• Está atualmente participando e recebendo a terapia do estudo ou participou de um estudo de um agente experimental e recebeu a terapia do estudo ou usou um dispositivo de investigação dentro de 4 semanas antes da inscrição.
• Não se recuperou (ou seja, AE ≤ Grau 1 ou na linha de base) de EAs devido a um agente administrado anteriormente. Indivíduos com neuropatia ≤Grau 2 ou alopecia ≤Grau 2 são uma exceção a este critério e são permitidos se a toxicidade relevante estiver estabilizada.
• Se os indivíduos receberam cirurgia de grande porte, eles devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia experimental.
• Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular da pele.
• Tem distúrbios psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interfeririam na cooperação com os requisitos do julgamento. No momento da assinatura do consentimento informado é um usuário regular conhecido (incluindo "uso recreativo") de qualquer droga ilícita ou teve um histórico recente (no último ano) de abuso de drogas ou álcool.
• Tem um histórico conhecido de vírus da imunodeficiência humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2).
• Tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, HBsAg reativo) ou hepatite C (por exemplo, HCV RNA [qualitativo] é detectado).
• Recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias do início planejado da terapia experimental.
• Tem metástases ativas conhecidas no SNC e/ou meningite carcinomatosa. Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que tenham metástases cerebrais estáveis ​​(a estabilidade é normalmente definida como um período de 1 a 3 meses em que não há evidência de novas ou crescentes metástases no SNC).
• Tem ascite sintomática ou derrame pleural; um indivíduo que está clinicamente estável após o tratamento para essas condições é elegível.
• Teve um transplante alogênico anterior de células-tronco ou medula óssea.
• Tem contra-indicação conhecida para aspirina (81 mg).